BM-MNC'er for skader på nedre ekstremitetskompartmentsyndrom

Inklusionskriterier:

• Kvinder og mænd 18-70 år
• Har enkelt- eller flerkompartmentsyndrom i underbenet, der inkluderer det forreste tibiale rum
• Traumepatienter med CS i underekstremiteter, der kræver fasciotomi, der kan behandles med autolog BM-MNC-terapi på dag 5-9 post-fasciotomi
• Mulighed for at underskrive en informeret patientsamtykkeformular
• Adgang og vilje til at gennemføre et standardbehandlingsforløb med rehabiliteringsterapi og 24 måneders opfølgende evalueringer
• Evne til at lukke fasciotomi-såret pr. lægevurdering
• Forreste rummuskelvolumen mellem 100 - 280 cc som bestemt ved MR/CT
• Inden for institutionernes kliniske referenceintervaller for HbA1C

• Negativ HIV-test

  · - Ikke-fraktur, lukket fraktur eller sammensat fraktur type I (sår mindre end 1 cm og sammensat indefra og ud) (Gustilo-Anderson klassificering)

• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder eller skal bruge passende prævention
• Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ graviditetstest ved screeningen
• Villig og i stand til at overholde studieplanen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kompartmentsyndrom af samme lem;
• Aktiv malignitet eller har gennemgået behandling for en malignitet inden for de foregående 5 år som angivet i tidligere sygehistorie eller selvrapportering, hvis lægejournaler ikke ledsager patienten eller ikke kan indsamles (basalcellekarcinom ikke-eksklusive);
• HIV-positiv som angivet af tidligere sygehistorie, selvrapportering eller positiv HIV-test;
• Diagnose af type 1- eller type 2-diabetes med forhøjet HbA1C i overensstemmelse med diabetes; (kontrolleret diabetes acceptabel, diabetesmedicin til anden diagnose acceptabel)
• Diagnose af kronisk vaskulær sygdom i underekstremiteterne som diagnosticeret ved nuværende lægediagnose, angivet i tidligere sygehistorie, eller selvrapportering, hvis lægejournaler ikke ledsager emnet eller ikke er i stand til at blive indsamlet;
• Patienter, der ikke er i stand til at underskrive et informeret patientsamtykke;
• Forventet amputation af involveret lem;
• Neurologiske tilstande (dvs. rygmarvsskade eller traumatisk hjerneskade), der kan forhindre fuld deltagelse i CS-rehabilitering eller potentielt forvirrende undersøgelsesresultatmål (dvs. balance og gang) efter lægens skøn
• Aktuel systemisk infektion;
• Lokal infektion af den involverede muskelgruppe;
• Brug af ventilator, der ville udelukke rehabiliteringsprotokoller;
• Manglende adgang eller manglende vilje til at gennemføre standardbehandlingsforløb for fysioterapirehabilitering;
• Forventet levetid 12 måneder eller mindre;
• Knoglemarvsforstyrrelser (dvs. leukæmi, aplastisk anæmi, lymfom);
• Manglende evne til at lukke fasciotomi-såret eller forbrændinger i nedre ekstremiteter, der kan påvirke sårlukningen
• Omfattende vævstab på grund af debridering, hvilket resulterer i utilstrækkeligt resterende væv til stamcelleadministration og efterfølgende engraftment
• Nedre ekstremitetsforbindelsesfraktur type II eller III (Gustilo-Anderson klassifikation);
• Anterior tibialis muskelvolumen mindre end 100 cc eller større end 280 cc som bestemt ved MRI/CT;
• Bevis på enhver tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville hæmme sårheling
• Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen som bestemt af investigator eller investigators udpegede;
• Enhver grund, vurderet af den primære investigator eller udpegede, til at udelukke forsøgspersons tilmelding til undersøgelsen, der kan udgøre en trussel mod forsøgspersonens sundhed eller sikkerhed.