BM-MNCs för skada i nedre extremitetskompartmentsyndrom

Inklusionskriterier:

• Kvinnor och män 18 - 70 år
• Har singel- eller multipelkompartmentsyndrom i underbenet som inkluderar det främre tibiala utrymmet
• Traumapatienter med CS i nedre extremiteter som kräver fasciotomi som kan behandlas med autolog BM-MNC-terapi på dag 5-9 efter fasciotomi
• Möjlighet att underteckna ett informerat patientsamtyckesformulär
• Tillgång och vilja att genomföra en standardvårdskurs av rehabiliteringsterapi och 24 månaders uppföljningsutvärderingar
• Förmåga att stänga fasciotomisåret per läkares bedömning
• Anterior compartment muskelvolym mellan 100 - 280 cc, bestämt med MRT/CT
• Inom institutionernas kliniska referensintervall för HbA1C

• Negativt HIV-test

  · - Icke-fraktur, sluten fraktur eller sammansatt fraktur typ I (sår mindre än 1 cm & sammansatt inifrån och ut) (Gustilo-Anderson-klassificering)

• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller måste använda adekvat preventivmedel
• Om kvinnan är i fertil ålder måste patienten ha ett negativt graviditetstest vid screening
• Vill och kan hålla sig till studieschemat

Exklusions kriterier:

• Tidigare kompartmentsyndrom av samma lem;
• Aktiv malignitet eller har genomgått behandling för en malignitet under de föregående 5 åren enligt tidigare medicinsk historia eller självrapportering om medicinska journaler inte följer med patienten eller inte kan samlas in (basalcellscancer icke-exkluderande);
• HIV-positiv som indikeras av tidigare medicinsk historia, självrapportering eller positivt HIV-test;
• Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes med förhöjt HbA1C i överensstämmelse med diabetes; (kontrollerad diabetes acceptabel, diabetesmedicinering för annan diagnos acceptabel)
• Diagnos av kronisk kärlsjukdom i nedre extremiteter som diagnostiserats av nuvarande läkares diagnos, indikerad i tidigare medicinsk historia, eller självrapportering om medicinska journaler inte medföljer patienten eller inte kan samlas in;
• Patienter som inte kan underteckna ett informerat patientsamtycke;
• Förväntad amputation av involverad lem;
• Neurologiska tillstånd (dvs. ryggmärgsskada eller traumatisk hjärnskada) som kan förhindra fullständigt deltagande i CS-rehabilitering eller potentiellt förvirrande mått på studieresultat (dvs. balans och gång) enligt läkarens bedömning
• Aktuell systemisk infektion;
• Lokal infektion av den inblandade muskelgruppen;
• Användning av ventilator som skulle utesluta rehabiliteringsprotokoll;
• Brist på tillgång eller ovilja att slutföra standardvård för sjukgymnastisk rehabilitering;
• Förväntad livslängd 12 månader eller mindre;
• Benmärgsstörningar (dvs. leukemi, aplastisk anemi, lymfom);
• Oförmåga att stänga fasciotomisåret eller brännskador på nedre extremiteter som kan påverka sårets stängning
• Omfattande vävnadsförlust på grund av debridering som resulterar i otillräcklig kvarvarande vävnad för stamcellsadministration och efterföljande engraftment
• Nedre extremitetsföreningsfraktur typ II eller III (Gustilo-Anderson-klassificering);
• Anterior tibialis muskelvolym mindre än 100 cc eller större än 280 cc, bestämt med MRT/CT;
• Bevis på tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som skulle försämra sårläkning
• Historik eller kliniska manifestationer av signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metaboliska, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien enligt bestämt av utredaren eller utredarens utsedda;
• Alla skäl, som huvudutredaren eller ansvarig utredare anser, för att utesluta försökspersonens registrering i studien som kan utgöra ett hot mot försökspersonens hälsa eller säkerhet.