BM-MNC-er for skade på nedre ekstremitetsrom

Inklusjonskriterier:

• Kvinner og menn 18-70 år
• Har enkelt- eller flerkompartmentsyndrom i underbenet som inkluderer fremre tibialrom
• Traumepasienter med underekstremitet CS som krever fasciotomi som kan behandles med autolog BM-MNC terapi på dag 5-9 post-fasciotomi
• Evne til å signere et informert pasientsamtykkeskjema
• Tilgang og vilje til å fullføre et standard behandlingsforløp med rehabiliteringsterapi og 24 måneders oppfølgingsevalueringer
• Evne til å lukke fasciotomisåret per legevurdering
• Fremre kompartmentmuskelvolum mellom 100 - 280 cc som bestemt ved MR/CT
• Innenfor institusjonenes kliniske referanseområder for HbA1C

• Negativ HIV-test

  · - Ikke-brudd, lukket brudd eller sammensatt brudd type I (sår mindre enn 1 cm og sammensatt fra innsiden og ut) (Gustilo-Anderson-klassifisering)

• Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder eller må bruke tilstrekkelig prevensjon
• Hvis kvinnen er i fertil alder, må pasienten ha en negativ graviditetstest ved screening
• Villig og i stand til å overholde studieplanen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kompartmentsyndrom av samme lem;
• Aktiv malignitet eller har gjennomgått behandling for en malignitet i løpet av de foregående 5 årene som angitt i tidligere sykehistorie eller egenrapport dersom medisinske journaler ikke følger med personen eller ikke kan samles inn (basalcellekarsinom ikke-ekskluderende);
• HIV-positiv som indikert av tidligere medisinsk historie, selvrapportering eller positiv HIV-test;
• Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes med forhøyet HbA1C forenlig med diabetes; (kontrollert diabetes akseptabelt, diabetesmedisin for annen diagnose akseptabelt)
• Diagnose av kronisk vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter som diagnostisert av gjeldende legediagnose, indikert i tidligere medisinsk historie, eller selvrapportering hvis medisinske journaler ikke følger med eller ikke kan samles inn;
• Pasienter som ikke kan signere et informert pasientsamtykke;
• Forventet amputasjon av involvert lem;
• Nevrologiske tilstander (dvs. ryggmargsskade eller traumatisk hjerneskade) som kan forhindre full deltakelse i CS-rehabilitering eller potensielt forvirrende studieresultatmål (dvs. balanse og gang) etter legens skjønn
• Nåværende systemisk infeksjon;
• Lokal infeksjon av den involverte muskelgruppen;
• Bruk av respirator som vil utelukke rehabiliteringsprotokoller;
• Mangel på tilgang eller manglende vilje til å fullføre standard behandlingsforløp for fysioterapirehabilitering;
• Forventet levealder 12 måneder eller mindre;
• Benmargslidelser (dvs. leukemi, aplastisk anemi, lymfom);
• Manglende evne til å lukke fasciotomisåret eller forbrenninger i underekstremitetene som kan påvirke sårlukkingen
• Omfattende vevstap på grunn av debridering som resulterer i utilstrekkelig gjenværende vev for stamcelleadministrasjon og påfølgende engraftment
• Nedre ekstremitetssammensatt fraktur type II eller III (Gustilo-Anderson-klassifisering);
• Anterior tibialis muskelvolum mindre enn 100 cc eller større enn 280 cc som bestemt ved MR/CT;
• Bevis for tidligere eller nåværende klinisk signifikant medisinsk tilstand som ville svekke sårheling
• Anamnese eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien som bestemt av etterforskeren eller etterforskerens utpekte;
• Enhver grunn, vurdert av hovedetterforskeren eller utpekt, for å utelukke emneregistrering i studien som kan representere en trussel mot individets helse eller sikkerhet.