BM-MNC при травмах компартмента нижних конечностей

Критерии включения:

• Женщины и мужчины от 18 до 70 лет
• Синдром одного или нескольких отделов голени, который включает передний большеберцовый отдел.
• Травматические пациенты с КС нижних конечностей, требующие фасциотомии, которые могут быть пролечены аутологичной терапией BM-MNC на 5-9 день после фасциотомии
• Возможность подписать форму информированного согласия пациента
• Доступ и готовность пройти стандартный курс реабилитационной терапии и последующее наблюдение в течение 24 месяцев
• Возможность закрытия фасциотомной раны по оценке врача
• Объем мышц переднего отдела от 100 до 280 см3 по данным МРТ/КТ.
• В пределах клинических референтных диапазонов HbA1C, установленных учреждениями

• Отрицательный тест на ВИЧ

  · - Без перелома, закрытый перелом или сложный перелом типа I (рана менее 1 см и сложный перелом изнутри наружу) (классификация Gustilo-Anderson)

• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны использовать адекватные средства контрацепции.
• Если субъект женского пола имеет детородный потенциал, субъект должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
• Желание и способность придерживаться графика обучения

Критерий исключения:

• Синдром предшествующего отдела той же конечности;
• Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в предшествующие 5 лет, как указано в истории болезни или в самоотчете, если медицинские документы не сопровождают субъекта или не могут быть собраны (базально-клеточная карцинома не является исключением);
• ВИЧ-положительный, как указано в истории болезни, самоотчете или положительном тесте на ВИЧ;
• Диагноз диабета типа 1 или типа 2 с повышенным уровнем HbA1C, согласующимся с диабетом (приемлем контролируемый диабет, допустимы лекарства от диабета для другого диагноза)
• Диагноз хронического заболевания сосудов нижних конечностей, установленный текущим диагнозом врача, указанным в истории болезни, или самоотчет, если медицинские записи не сопровождают субъекта или не могут быть собраны;
• Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие пациента;
• Предполагаемая ампутация пораженной конечности;
• Неврологические состояния (т.е. травма спинного мозга или черепно-мозговая травма), которые могут помешать полному участию в реабилитации после КС или потенциально исказить результаты исследования (т. равновесие и походка) по усмотрению врача
• Текущая системная инфекция;
• Локальное инфицирование пораженной группы мышц;
• Использование аппарата ИВЛ, исключающее протоколы реабилитации;
• Отсутствие доступа или нежелание проходить стандартный курс лечебной физкультуры;
• Ожидаемая продолжительность жизни 12 месяцев или меньше;
• Заболевания костного мозга (т. лейкемия, апластическая анемия, лимфома);
• Невозможность закрыть фасциотомную рану или ожоги нижних конечностей, которые могут повлиять на закрытие раны
• Обширная потеря ткани из-за санации, приводящая к недостаточности остаточной ткани для введения стволовых клеток и последующего приживления
• Сложные переломы нижних конечностей II или III типа (по классификации Gustilo-Anderson);
• Объем передней большеберцовой мышцы менее 100 см3 или более 280 см3 по данным МРТ/КТ;
• Доказательства любого прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, которое может ухудшить заживление раны.
• Анамнез или клинические проявления значительного почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, метаболического, неврологического, психического или другого состояния, которые исключают участие в исследовании, определяемом исследователем или уполномоченным им лицом;
• Любая причина, рассматриваемая главным исследователем или уполномоченным лицом, препятствующая включению субъекта в исследование, которая может представлять угрозу для здоровья или безопасности субъекта.