BM-MNC dla urazu zespołu przedziału kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku 18 - 70 lat
• Ma zespół jednego lub wielu przedziałów podudzia, który obejmuje przedni przedział piszczelowy
• Pacjenci urazowi z CS kończyn dolnych wymagającymi fasciotomii, którzy mogą być leczeni autologiczną terapią BM-MNC w dniach 5-9 po fasciotomii
• Możliwość podpisania formularza świadomej zgody pacjenta
• Dostęp i gotowość do ukończenia standardowego kursu terapii rehabilitacyjnej i 24-miesięcznych ocen kontrolnych
• Możliwość zamknięcia rany po fasciotomii według oceny lekarza
• Objętość mięśni przedziału przedniego między 100 - 280 cm3, jak określono za pomocą MRI/CT
• W ramach klinicznych zakresów referencyjnych instytucji dla HbA1C

• Negatywny test na HIV

  · - Złamanie bez złamania, zamknięte lub złożone typu I (rana mniejsza niż 1 cm i złożone od wewnątrz na zewnątrz) (klasyfikacja Gustilo-Anderson)

• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
• Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów

Kryteria wyłączenia:

• Zespół wcześniejszego przedziału tej samej kończyny;
• Aktywny nowotwór złośliwy lub przeszedł leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, jak wskazano w historii choroby lub samoopisie, jeśli pacjentowi nie towarzyszy dokumentacja medyczna lub nie można jej zebrać (rak podstawnokomórkowy niewykluczający);
• HIV pozytywny, jak wskazuje historia medyczna, samoopis lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 z podwyższoną wartością HbA1C odpowiadającą cukrzycy
• Rozpoznanie przewlekłej choroby naczyniowej kończyn dolnych, stwierdzonej na podstawie aktualnej diagnozy lekarskiej, wskazanej w historii choroby lub samoopisu, jeśli pacjentowi nie towarzyszy dokumentacja medyczna lub nie można jej zebrać;
• Pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody pacjenta;
• Przewidywana amputacja zajętej kończyny;
• Stany neurologiczne (tj. uraz rdzenia kręgowego lub urazowe uszkodzenie mózgu), które mogą uniemożliwić pełne uczestnictwo w rehabilitacji CS lub potencjalnie zakłócić pomiary wyników badania (tj. równowagi i chodu) według uznania lekarza
• Obecna infekcja ogólnoustrojowa;
• Miejscowa infekcja zaangażowanej grupy mięśni;
• Użycie respiratora, które wykluczałoby protokoły rehabilitacyjne;
• Brak dostępu lub niechęć do pełnego standardowego kursu rehabilitacji fizjoterapeutycznej;
• Oczekiwana długość życia 12 miesięcy lub mniej;
• Zaburzenia szpiku kostnego (tj. białaczka, niedokrwistość aplastyczna, chłoniak);
• Niemożność zamknięcia rany po fasciotomii lub oparzenia kończyn dolnych, które mogą wpływać na zamknięcie rany
• Rozległa utrata tkanki spowodowana oczyszczeniem rany, w wyniku której pozostała tkanka jest niewystarczająca do podania komórek macierzystych i późniejszego wszczepienia
• Złamanie złożone kończyny dolnej typu II lub III (klasyfikacja Gustilo-Andersona);
• Objętość mięśnia piszczelowego przedniego mniejsza niż 100 cm3 lub większa niż 280 cm3, jak określono za pomocą MRI/CT;
• Dowody na jakąkolwiek przeszłą lub obecną klinicznie istotną chorobę, która mogłaby zaburzyć gojenie się ran
• Historia lub objawy kliniczne istotnych schorzeń nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które wykluczałyby udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby przez niego wyznaczonej;
• Każdy powód, uznany przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną, za wykluczający włączenie uczestnika do badania, który może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestnika.