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하지 구획 증후군 손상에 대한 BM-MNC

2024년 2월 5일 업데이트: Kenton W. Gregory, Oregon Health and Science University

하지 구획 증후군 손상에 대한 자가 골수 단핵 세포 투여

이것은 구획 증후군 손상으로 인한 하지 손상 치료를 위해 자가 골수 단핵 세포(BM-MNCs)의 두 가지 다른 용량의 근육 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

주요 목표는 고용량 및 저용량 자가 골수 단핵 세포의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 BM-MNC 요법의 잠재적 반응 평가가 포함됩니다.

줄기세포의 일종으로 흔히 알려진 자가골수단핵세포를 근육주사하는 2가지 용량의 안전성을 평가하기 위한 2단계, 무작위, 맹검, 다기관(2개소), 대조 1상 임상시험이다. 급성 구획 증후군 손상은 근육 구획에 과도한 압력을 유발하는 부종을 유발하는 외상으로 인한 혼합 연조직 손상입니다. 이러한 유형의 부상은 종종 기능과 장애의 영구적인 감소를 초래합니다.

하지 구획 증후군의 치료를 위해 근막절개술을 받은 총 18명의 참가자가 등록되며, 6명은 대조군(관찰) 그룹에, 6명은 낮은 세포 용량 그룹에, 6명은 높은 세포 용량 그룹에 할당됩니다. 치료 부문은 부상 및 근막절개술 후 5-9일에 자가 BM-MNC의 단일 용량(높거나 낮음)과 최소 3개월의 표준 관리 신체 재활을 받습니다. 관찰 통제군은 근막절개술 후 세포를 받지 않지만 물리 치료의 표준 치료 과정을 거치고 초기 안전 신호와 잠재적 이점을 평가하기 위해 비교를 위해 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Natalie C Pettigrew, DPT
  • 전화번호: 8583424191
  • 이메일: terwilln@ohsu.edu

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세~70세의 남녀
  • 전방 경골 구획을 포함하는 하지의 단일 또는 다중 구획 증후군이 있습니다.
  • 근막절개술 후 5-9일째 자가 BM-MNC 요법으로 치료할 수 있는 근막절개술이 필요한 하지 CS 외상 환자
  • 정보에 입각한 환자 동의서에 서명할 수 있는 능력
  • 재활 치료의 표준 치료 과정 및 24개월 후속 평가를 완료할 수 있는 접근성 및 의지
  • 의사 평가에 따라 근막절개 상처 봉합 능력
  • MRI/CT에 의해 결정된 100 - 280cc 사이의 전방 구획 근육 용적
  • HbA1C에 대한 기관의 임상 참조 범위 내
  • 음성 HIV 검사

    · - 비골절, 폐쇄골절 또는 복합골절 I형(1cm 미만의 상처 및 내외 복합골절)(Gustilo-Anderson 분류)

  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 여성 피험자가 가임기인 경우 피험자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 학습 일정을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 같은 사지의 이전 구획 증후군;
  • 활동성 악성 종양 또는 의료 기록이 피험자에게 동반되지 않거나 수집할 수 없는 경우 과거 병력 또는 자가 보고에 표시된 바와 같이 지난 5년 동안 악성 종양에 대한 치료를 받았음(기저 세포 암종 비배제적);
  • 과거 병력, 자가 보고 또는 HIV 검사 양성으로 나타난 HIV 양성;
  • 당뇨병과 일치하는 상승된 HbA1C를 동반한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단(조절된 당뇨병 허용, 기타 진단을 위한 당뇨병 약물 허용)
  • 과거 병력에 나타난 현재 의사의 진단에 의해 진단된 만성 하지혈관질환의 진단 또는 의무기록이 피험자에게 동반되지 않거나 수집할 수 없는 경우 자가 보고;
  • 정보에 입각한 환자 동의서에 서명할 수 없는 환자
  • 관련 사지의 예상되는 절단;
  • 신경학적 상태(예: 척수 손상 또는 외상성 뇌 손상) CS 재활에 완전한 참여를 방해하거나 잠재적으로 혼란스러운 연구 결과 측정(즉, 균형 및 보행) 의사 재량에 따라
  • 현재 전신 감염;
  • 관련된 근육 그룹의 국소 감염;
  • 재활 프로토콜을 방해하는 인공호흡기 사용
  • 물리 치료 재활의 표준 치료 과정을 완료하기 위한 접근성 부족 또는 내키지 않음,
  • 기대 수명 12개월 이하
  • 골수 장애(즉, 백혈병, 재생 불량성 빈혈, 림프종);
  • 근막절개 상처를 봉합할 수 없거나 상처 봉합에 영향을 미칠 수 있는 하지 화상
  • 괴사조직 제거로 인한 광범위한 조직 손실로 인해 줄기 세포 투여 및 후속 생착을 위한 잔여 조직 부족
  • 하지 복합 골절 유형 II 또는 III(Gustilo-Anderson 분류);
  • MRI/CT에 의해 결정된 100cc 미만 또는 280cc 초과의 전방 경골근 용적;
  • 상처 치유를 저해할 수 있는 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거
  • 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 정신 또는 조사자 또는 조사자의 피지명인이 결정한 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상;
  • 피험자의 건강이나 안전에 위협이 될 수 있는 피험자의 연구 등록을 배제하기 위해 주임 조사자 또는 피지명인이 고려하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 BM-MNC 고용량
자가골수단핵세포 고용량(700,000 cells/cc of tissue) 투여
낮은 또는 높은 세포 용량에서 자가 BM-MNC의 근육내 투여.
간섭 없음: 관찰 제어
구획 증후군 진단 후 근막절개술을 받은 피험자에게 제공되는 치료 표준. 자가 골수 단핵 세포는 투여하지 않습니다.
실험적: 자가 BM-MNC 저용량
자가 골수 단핵 세포 저용량(350,000 세포/조직 cc) 투여
낮은 또는 높은 세포 용량에서 자가 BM-MNC의 근육내 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 제제 개입과 관련된 복합 부작용의 발생률에 의해 결정되는 안전성
기간: 24개월 동안 등록
국소 및 전신 반응, 심각한 부작용 및 예상치 못한 심각한 부작용.
24개월 동안 등록
근력에 의해 결정되는 효능
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
수동 근육 검사 및 Biodex로 측정한 기준선 및 반대쪽 다리와 비교한 근력의 변화.
6주, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 형성의 증거에 의해 결정된 안전성
기간: 12개월까지의 기준선
자기공명영상(MRI) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)
12개월까지의 기준선
근육 재생에 의해 결정되는 효능
기간: 12개월까지의 기준선
근육 부피를 측정하기 위한 자기공명영상(MRI) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)
12개월까지의 기준선
신경전도
기간: 기준선 및 6개월
신경전도속도검사
기준선 및 6개월
상처 치유
기간: 12개월까지의 기준선
전방 구획의 근막절개 부위에서 상처가 봉합될 때까지의 일수.
12개월까지의 기준선
하지 감각
기간: 12개월까지의 기준선
Semmes Weinstein Monofilament로 측정한 감각.
12개월까지의 기준선
발목 가동 범위
기간: 12개월까지의 기준선
가동 범위(ROM): 고니오미터를 사용하여 능동 및 수동 배측/저측굴곡 ROM 평가.
12개월까지의 기준선
보행 분석
기간: 6주 ~ 12개월
보행 운동학의 변화: 걸음걸이는 각각의 순차적인 발자국이 동기화된 비디오와 함께 기록되는 Tekscan 압력 매핑 시스템을 사용하여 기록됩니다.
6주 ~ 12개월
보행 지구력
기간: 6주 ~ 12개월
6분 걷기 테스트를 사용하여 측정한 보행 지구력.
6주 ~ 12개월
보행 속도
기간: 6주 ~ 12개월
10미터 걷기 테스트를 사용하여 측정한 보행 속도.
6주 ~ 12개월
균형
기간: 6주 ~ 12개월
단일 사지 자세 시간으로 평가되는 균형.
6주 ~ 12개월
설문지 - 통증
기간: 기준선부터 24개월까지
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 통증을 측정했습니다. 참가자는 지난 24시간 동안 경험한 현재, 최고 및 최악의 통증에 해당하는 세 가지 통증 등급(0-10; 0 - 통증 없음, 10 - 최악의 통증)을 작성하도록 요청받습니다. 3개 등급의 평균은 이전 24시간 동안 환자의 통증 수준을 나타내는 데 사용됩니다.
기준선부터 24개월까지
설문지 - 기능
기간: 기준선부터 24개월까지
LEFS(Lower Extremity Functional Scale)를 사용하여 하지 기능을 평가했습니다. 총점(0 ~ 80; 더 높은 점수 = 더 나은 결과)은 기능적 활동에 관한 20개의 응답 합계로 보고됩니다(0 - 극심한 어려움 또는 수행 불가, 4 - 어려움 없음).
기준선부터 24개월까지
설문지 - 신체 활동
기간: 기준선부터 24개월까지
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정한 신체 활동. 점수는 범주(낮음, 중간, 높음) 및/또는 연속(주당 신진대사 등가 분)으로 보고됩니다.
기준선부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenton W Gregory, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00018011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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