BM-MNC pour les lésions du syndrome des compartiments des membres inférieurs
31 mars 2025 mis à jour par: Kenton W. Gregory, Oregon Health and Science University
Administration autologue de cellules mononucléaires de la moelle osseuse pour les lésions du syndrome des compartiments des membres inférieurs
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intramusculaire de deux doses différentes de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues (BM-MNC) pour le traitement des lésions des membres inférieurs compliquées par une lésion du syndrome des loges.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose élevée et faible de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des réponses potentielles de la thérapie BM-MNC.
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 contrôlé en deux étapes, randomisé, sans insu, multicentrique (deux sites) visant à évaluer l'innocuité de deux doses différentes d'injections intramusculaires de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues, communément appelées un type de cellule souche. La lésion du syndrome du compartiment aigu est une lésion mixte des tissus mous due à un traumatisme qui provoque un œdème entraînant une pression excessive dans le compartiment musculaire. Ce type de blessure entraîne fréquemment une réduction permanente de la fonction et une incapacité.
Un total de 18 participants ayant subi une fasciotomie pour le traitement d'un syndrome du compartiment inférieur de la jambe seront inscrits, dont 6 affectés au groupe témoin (observationnel), 6 au groupe à faible dose de cellules et 6 au groupe à forte dose de cellules. Le bras de traitement recevra une dose unique (élevée ou faible) de BM-MNC autologues 5 à 9 jours après la blessure et la fasciotomie et un minimum de 3 mois de soins de réadaptation physique standard. Un bras de contrôle observationnel ne recevra pas de cellules après la fasciotomie, mais suivra un traitement standard de physiothérapie et sera suivi à des fins de comparaison pour évaluer les premiers signaux de sécurité et les avantages potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de 18 à 70 ans
- A un syndrome de compartiment unique ou multiple de la jambe inférieure qui inclut le compartiment tibial antérieur
- Patients traumatisés avec CS des membres inférieurs nécessitant une fasciotomie pouvant être traités par une thérapie BM-MNC autologue les jours 5 à 9 après la fasciotomie
- Capacité à signer un formulaire de consentement éclairé du patient
- Accès et volonté de suivre un cours de thérapie de réadaptation standard et des évaluations de suivi de 24 mois
- Capacité à fermer la plaie de fasciotomie selon l'évaluation du médecin
- Volume musculaire du compartiment antérieur entre 100 et 280 cc tel que déterminé par IRM/TDM
- Dans les fourchettes cliniques de référence des établissements pour l'HbA1C
Test VIH négatif
· - Non-fracture, fracture fermée ou fracture composée de type I (plaie inférieure à 1 cm et composée de l'intérieur vers l'extérieur) (classification de Gustilo-Anderson)
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou doivent utiliser une contraception adéquate
- Si le sujet féminin est en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
- Volonté et capable de respecter le calendrier des études
Critère d'exclusion:
- Syndrome antérieur du compartiment du même membre ;
- Malignité active ou a subi un traitement pour une malignité au cours des 5 années précédentes, comme indiqué dans les antécédents médicaux ou l'auto-déclaration si les dossiers médicaux n'accompagnent pas le sujet ou ne peuvent pas être collectés (carcinome basocellulaire non exclusif );
- Séropositif au VIH tel qu'indiqué par des antécédents médicaux, une auto-déclaration ou un test de dépistage du VIH positif ;
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 avec taux élevé d'HbA1C compatible avec le diabète ; (diabète contrôlé acceptable, médicaments contre le diabète pour un autre diagnostic acceptables)
- Diagnostic de maladie vasculaire chronique des membres inférieurs tel que diagnostiqué par le diagnostic actuel du médecin, indiqué dans les antécédents médicaux, ou auto-déclaration si les dossiers médicaux n'accompagnent pas le sujet ou ne peuvent pas être collectés ;
- Patients incapables de signer un consentement éclairé du patient ;
- Amputation anticipée du membre impliqué ;
- Troubles neurologiques (c.-à-d. lésion de la moelle épinière ou lésion cérébrale traumatique) qui peuvent empêcher la pleine participation à la rééducation par CS ou potentiellement confondre les mesures des résultats de l'étude (c'est-à-dire équilibre et démarche) à la discrétion du médecin
- Infection systémique actuelle ;
- Infection locale du groupe musculaire impliqué ;
- Utilisation d'un ventilateur qui empêcherait les protocoles de rééducation ;
- Manque d'accès ou refus de suivre le cours standard de soins de réadaptation en physiothérapie ;
- Espérance de vie 12 mois ou moins;
- Troubles de la moelle osseuse (c.-à-d. leucémie, anémie aplasique, lymphome) ;
- Incapacité à fermer la plaie de fasciotomie ou brûlures des membres inférieurs pouvant affecter la fermeture de la plaie
- Perte de tissu importante due au débridement entraînant un tissu résiduel insuffisant pour l'administration de cellules souches et la greffe ultérieure
- Fracture composée des membres inférieurs de type II ou III (classification Gustilo-Anderson);
- Volume du muscle tibial antérieur inférieur à 100 cc ou supérieur à 280 cc tel que déterminé par IRM/TDM ;
- Preuve de toute condition médicale cliniquement significative passée ou présente qui entraverait la cicatrisation des plaies
- Antécédents ou manifestations cliniques d'affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importantes qui empêcheraient la participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée par l'investigateur ;
- Toute raison, considérée par l'investigateur principal ou la personne désignée, pour empêcher l'inscription du sujet à l'étude qui pourrait représenter une menace pour la santé ou la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BM-MNC autologues à haute dose
Administration de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues à haute dose (700 000 cellules/cc de tissu)
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Administration intramusculaire de BM-MNC autologues à une dose cellulaire faible ou élevée.
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Aucune intervention: Contrôle observationnel
Norme de soins prodigués aux sujets ayant subi une fasciotomie à la suite d'un diagnostic de syndrome des loges.
Aucune cellule mononucléaire de moelle osseuse autologue ne sera administrée.
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Expérimental: BM-MNC autologues à faible dose
Administration de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues à faible dose (350 000 cellules/cc de tissu)
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Administration intramusculaire de BM-MNC autologues à une dose cellulaire faible ou élevée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité déterminée par l'incidence d'événements indésirables combinés liés à l'intervention de l'agent de l'étude
Délai: Inscription sur 24 mois
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Réactions locales et systémiques, événements indésirables graves et événements indésirables graves inattendus.
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Inscription sur 24 mois
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Efficacité déterminée par la force musculaire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la force musculaire par rapport à la ligne de base et à la jambe controlatérale, mesurée par des tests musculaires manuels et Biodex.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité déterminée par la preuve de la formation de tumeurs
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou tomodensitométrie (CT)
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Efficacité déterminée par la régénération musculaire
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou tomodensitométrie (TDM) pour mesurer le volume musculaire
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Conduction nerveuse
Délai: Base de référence et 6 mois
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Test de vitesse de conduction nerveuse
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Base de référence et 6 mois
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Cicatrisation des plaies
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours jusqu'à la fermeture de la plaie au site de fasciotomie de la loge antérieure.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Sensation des membres inférieurs
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Sensation mesurée par Semmes Weinstein Monofilament.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Amplitude de mouvement (ROM) : ROM de flexion dorsale/plantaire active et passive évaluée à l'aide d'un goniomètre.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Analyse de la marche
Délai: Semaine 6 à 12 mois
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Changement de la cinématique de la marche : la marche sera enregistrée à l'aide d'un système de cartographie de la pression Tekscan où chaque pas séquentiel est enregistré avec une vidéo synchronisée.
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Semaine 6 à 12 mois
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Endurance à la marche
Délai: Semaine 6 à 12 mois
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Endurance de marche mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
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Semaine 6 à 12 mois
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Vitesse de marche
Délai: Semaine 6 à 12 mois
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Vitesse de marche mesurée à l'aide du test de marche de 10 mètres.
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Semaine 6 à 12 mois
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Équilibre
Délai: Semaine 6 à 12 mois
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Équilibre évalué par le temps d'appui d'un seul membre.
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Semaine 6 à 12 mois
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Questionnaire - Douleur
Délai: Base de référence sur 24 mois
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Douleur mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Le participant est invité à faire trois évaluations de la douleur (0 à 10 ; 0 - pas de douleur, 10 - pire douleur), correspondant à la douleur actuelle, la meilleure et la pire ressentie au cours des dernières 24 heures.
La moyenne des 3 évaluations est utilisée pour représenter le niveau de douleur du patient au cours des dernières 24 heures.
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Base de référence sur 24 mois
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Questionnaire - Fonction
Délai: Base de référence sur 24 mois
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Fonction des membres inférieurs évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS).
Le score total (0 à 80 ; score le plus élevé = meilleur résultat) est rapporté sous la forme d'une somme de 20 réponses concernant les activités fonctionnelles (0 - difficulté extrême ou incapacité à effectuer, 4 - pas de difficulté).
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Base de référence sur 24 mois
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Questionnaire - Activité physique
Délai: Base de référence sur 24 mois
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Activité physique mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Les scores sont rapportés sous forme catégorique (faible, modéré, élevé) et/ou continu (minutes équivalentes métaboliques par semaine).
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Base de référence sur 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenton W Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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