BM-MNCs für Compartment-Syndrom-Verletzung der unteren Extremität

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer im Alter von 18 bis 70 Jahren
• Hat ein oder mehrere Kompartmentsyndrome des Unterschenkels, die das vordere Schienbeinkompartiment umfassen
• Traumapatienten mit CS der unteren Extremität, die eine Fasziotomie benötigen und die am 5.–9. Tag nach der Fasziotomie mit einer autologen BM-MNC-Therapie behandelt werden können
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen
• Zugang und Bereitschaft, einen Standardbehandlungskurs der Rehabilitationstherapie und 24-Monats-Follow-up-Bewertungen zu absolvieren
• Fähigkeit, die Fasziotomiewunde gemäß ärztlicher Beurteilung zu schließen
• Muskelvolumen des vorderen Kompartiments zwischen 100 - 280 cc, bestimmt durch MRT/CT
• Innerhalb der klinischen Referenzbereiche der Institutionen für HbA1C

• Negativer HIV-Test

  · - Nicht-Fraktur, geschlossene Fraktur oder zusammengesetzte Fraktur Typ I (Wunde weniger als 1 cm und Verbindung von innen nach außen) (Gustilo-Anderson-Klassifikation)

• Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Wenn das weibliche Subjekt im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Früheres Kompartmentsyndrom derselben Extremität;
• Aktive Malignität oder wurde in den letzten 5 Jahren wegen einer Malignität behandelt, wie in der Anamnese oder im Selbstbericht angegeben, wenn die Krankenakte dem Patienten nicht beiliegt oder nicht gesammelt werden kann (Basalzellkarzinom nicht ausgeschlossen);
• HIV-positiv gemäß Vorgeschichte, Selbstbericht oder positivem HIV-Test;
• Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit erhöhtem HbA1C im Einklang mit Diabetes; (kontrollierter Diabetes akzeptabel, Diabetesmedikation für andere Diagnosen akzeptabel)
• Diagnose einer chronischen Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten gemäß aktueller ärztlicher Diagnose, angegeben in der Krankengeschichte oder Selbstbericht, wenn die Krankenakte dem Patienten nicht beiliegt oder nicht gesammelt werden kann;
• Patienten, die keine informierte Patienteneinwilligung unterzeichnen können;
• Voraussichtliche Amputation der betroffenen Extremität;
• Neurologische Erkrankungen (z. B. Rückenmarksverletzung oder Schädel-Hirn-Trauma), die eine vollständige Teilnahme an der CS-Rehabilitation verhindern oder Studienergebnisse verfälschen können (d. h. Gleichgewicht und Gang) nach Ermessen des Arztes
• Aktuelle systemische Infektion;
• Lokale Infektion der betroffenen Muskelgruppe;
• Verwendung eines Beatmungsgeräts, das Rehabilitationsprotokolle ausschließen würde;
• Mangelnder Zugang oder mangelnde Bereitschaft, den Standardbehandlungskurs der Physiotherapie-Rehabilitation abzuschließen;
• Lebenserwartung 12 Monate oder weniger;
• Erkrankungen des Knochenmarks (z. Leukämie, aplastische Anämie, Lymphom);
• Unfähigkeit, die Fasziotomiewunde oder Verbrennungen an den unteren Extremitäten zu schließen, die den Wundverschluss beeinträchtigen können
• Umfangreicher Gewebeverlust aufgrund von Debridement, was zu unzureichendem Restgewebe für die Verabreichung von Stammzellen und die anschließende Transplantation führt
• Komplizierte Fraktur der unteren Extremität Typ II oder III (Gustilo-Anderson-Klassifikation);
• Muskelvolumen anterior tibialis weniger als 100 cc oder mehr als 280 cc, bestimmt durch MRT/CT;
• Hinweise auf frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden
• Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, metabolischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden, wie vom Prüfarzt oder dem Beauftragten des Prüfarztes festgelegt;
• Jeder vom Hauptprüfer oder Beauftragten erwogene Grund, die Aufnahme des Probanden in die Studie auszuschließen, der eine Bedrohung für die Gesundheit oder Sicherheit des Probanden darstellen könnte.