BM-MNC:t alaraajojen oireyhtymän vammaan
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kenton W. Gregory, Oregon Health and Science University
Autologinen luuytimen mononukleaarinen soluhoito alaraajojen oireyhtymän vaurioon
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden eri annoksen autologisten luuytimen mononukleaarisolujen (BM-MNC) lihaksensisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä alaraajojen vamman hoitoon, jonka kompartmenttioireyhtymävaurio vaikeuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida autologisten luuytimen mononukleaarisolujen korkean ja pienen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu BM-MNC-hoidon mahdollisten vasteiden arviointi.
Tämä on kaksivaiheinen, satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskus (kaksi paikkaa), kontrolloitu vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri annoksen lihaksensisäisen injektion turvallisuutta autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja, jotka tunnetaan yleisesti eräänlaisena kantasoluna. Akuutti osastosyndroomavamma on sekamuotoinen pehmytkudosvaurio, joka johtuu traumasta, joka aiheuttaa turvotusta, joka johtaa liialliseen paineeseen lihasosastossa. Tämäntyyppiset vammat johtavat usein pysyvään toiminnan heikkenemiseen ja vammautumiseen.
Yhteensä 18 osallistujaa, joille on tehty fasciotomia säären osasto-oireyhtymän hoitamiseksi, otetaan mukaan, joista 6 on määrätty kontrolliryhmään (havainnointi), 6 pienen soluannoksen ryhmään ja 6 korkean soluannoksen ryhmään. Hoitohaara saa yhden annoksen (korkea tai pieni) autologisia BM-MNC:itä 5–9 päivää vamman ja fasciotomian jälkeen ja vähintään 3 kuukauden normaalin fyysisen kuntoutuksen. Havainnollinen kontrollihaara ei saa soluja fasciotomian jälkeen, vaan se käy läpi normaalin fysioterapian hoitojakson, ja sitä seurataan vertailussa varhaisten turvallisuussignaalien ja mahdollisen hyödyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie C Pettigrew, DPT
- Puhelinnumero: 8583424191
- Sähköposti: terwilln@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-70v
- hänellä on säären yhden tai useamman osaston oireyhtymä, joka sisältää sääriluun etuosan
- Traumapotilaat, joilla on faskiotomiaa vaativa alaraajan CS, joka voidaan hoitaa autologisella BM-MNC-hoidolla 5-9 päivänä faskiotomiasta
- Kyky allekirjoittaa tietoisen potilaan suostumuslomake
- Pääsy ja halukkuus suorittaa kuntoutusterapian vakiohoitokurssi ja 24 kuukauden seuranta-arvioinnit
- Kyky sulkea fasciotomiahaava lääkärin arvion mukaan
- Etuosan lihastilavuus 100 - 280 cm3 määritettynä MRI/CT:llä
- Laitosten HbA1C:n kliinisen vertailualueen sisällä
Negatiivinen HIV-testi
· - Ei-murtuma, suljettu murtuma tai yhdistelmämurtuma tyyppi I (haava alle 1 cm ja yhdiste sisältä ulospäin) (Gustilo-Anderson-luokitus)
- Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Haluaa ja pystyä pitämään opiskeluaikataulusta kiinni
Poissulkemiskriteerit:
- Saman raajan etuosaston oireyhtymä;
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai on ollut pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon viimeisten 5 vuoden aikana, kuten aikaisemmassa sairaushistoriassa tai omassa ilmoituksessa on osoitettu, jos potilastietoja ei ole koehenkilön mukana tai niitä ei voida kerätä (tyvisolusyöpä ei poissulkeva);
- HIV-positiivinen aiemman sairaushistorian, itseraportin tai positiivisen HIV-testin osoittamana;
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja kohonnut HbA1C diabeteksen kanssa; (hallittu diabetes hyväksyttävä, diabeteslääkitys muuhun diagnoosiin hyväksyttävä)
- Kroonisen alaraajojen verisuonisairauden diagnoosi, joka on diagnosoitu nykyisen lääkärin diagnoosin mukaan, joka on osoitettu aiemmassa sairaushistoriassa, tai omaehtoinen raportti, jos potilastiedot eivät liity tutkittavaan tai niitä ei voida kerätä;
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa potilaan suostumusta;
- Osallisen raajan odotettu amputaatio;
- Neurologiset sairaudet (esim. selkäydinvaurio tai traumaattinen aivovamma), jotka voivat estää täyden osallistumisen CS-kuntoutukseen tai mahdollisesti hämmentää tutkimuksen tulosmittauksia (esim. tasapaino ja kävely) lääkärin harkinnan mukaan
- Nykyinen systeeminen infektio;
- Mukana olevan lihasryhmän paikallinen infektio;
- Hengityslaitteen käyttö, joka estäisi kuntoutusprotokollat;
- Puute tai haluttomuus suorittaa fysioterapiakuntoutuksen standardihoitojakso;
- elinajanodote 12 kuukautta tai vähemmän;
- Luuydinhäiriöt (esim. leukemia, aplastinen anemia, lymfooma);
- Kyvyttömyys sulkea fasciotomiahaava tai alaraajojen palovammat, jotka voivat vaikuttaa haavan sulkeutumiseen
- Laaja kudoshäviö, joka johtuu debridementista, mikä johtaa riittämättömään jäännöskudosten määrään kantasolujen antamista ja myöhempää istutusta varten
- Alaraajojen yhdistemurtuma tyyppi II tai III (Gustilo-Andersonin luokitus);
- Sääriluun etuosan lihaksen tilavuus alle 100 cc tai suurempi kuin 280 cc magneettikuvauksella/TT:llä määritettynä;
- Todisteet mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka heikentäisi haavan paranemista
- Merkittävän munuaisten, maksan, kardiovaskulaarisen, metabolisen, neurologisen, psykiatrisen tai muun sairauden historia tai kliiniset ilmenemismuodot, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen tutkijan tai tutkijan nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla;
- Mikä tahansa päätutkijan tai valtuutetun arvioima syy, joka estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen ja joka saattaa olla uhka tutkittavan terveydelle tai turvallisuudelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset BM-MNC:t, suuri annos
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen anto suurella annoksella (700 000 solua/cm3 kudosta)
|
Autologisten BM-MNC:iden lihaksensisäinen anto joko pienellä tai suurella soluannoksella.
|
|
Ei väliintuloa: Havainnointiohjaus
Hoitostandardi potilaille, joille on tehty fasciotomia osastosyndroomadiagnoosin jälkeen.
Autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja ei anneta.
|
|
|
Kokeellinen: Autologiset BM-MNC:t, pieni annos
Autologisten luuytimen mononukleaarisolujen anto pienellä annoksella (350 000 solua/cm3 kudosta)
|
Autologisten BM-MNC:iden lihaksensisäinen anto joko pienellä tai suurella soluannoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus määritettynä tutkimusaineen interventioon liittyvien yhdistettyjen haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukauden ajan
|
Paikalliset ja systeemiset reaktiot, vakavat haittatapahtumat ja odottamattomat vakavat haittatapahtumat.
|
Ilmoittautuminen 24 kuukauden ajan
|
|
Tehokkuus määräytyy lihasvoiman mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lihasvoiman muutos verrattuna perusviivaan ja vastakkaiseen jalkaan manuaalisella lihastestauksella ja Biodexillä mitattuna.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus kasvaimen muodostumisen todisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja/tai tietokonetomografia (CT)
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Tehokkuus määräytyy lihasten uudistumisen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja/tai tietokonetomografia (CT) lihastilavuuden mittaamiseen
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Hermojen johtuminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Hermojen johtumisnopeustesti
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Päivien lukumäärä haavan sulkeutumiseen etuosan fasciotomiakohdassa.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Alaraajojen tunne
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Sensaatio mitattuna Semmes Weinstein Monofilamentilla.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Liikealue (ROM): aktiivinen ja passiivinen dorsi/plantaarinen fleksion ROM arvioitu goniometrillä.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 6 - 12 kuukautta
|
Muutos kävelykinematiikassa: kävely tallennetaan Tekscan Pressure Mapping -järjestelmällä, jossa jokainen peräkkäinen askel tallennetaan synkronoidun videon kanssa.
|
Viikko 6 - 12 kuukautta
|
|
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: Viikko 6 - 12 kuukautta
|
Kävelykestävyys mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
|
Viikko 6 - 12 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Viikko 6 - 12 kuukautta
|
Kävelynopeus mitattuna 10 metrin kävelytestillä.
|
Viikko 6 - 12 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Viikko 6 - 12 kuukautta
|
Tasapaino on arvioitu yhden raajan asentoajan perusteella.
|
Viikko 6 - 12 kuukautta
|
|
Kyselylomake - Kipu
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Kipu mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.
Osallistujaa pyydetään antamaan kolme kipuluokitusta (0-10; 0 - ei kipua, 10 - pahin kipu), jotka vastaavat nykyistä, parasta ja pahinta kipua viimeisen 24 tunnin aikana.
Kolmen arvosanan keskiarvoa käytetään edustamaan potilaan kiputasoa edellisten 24 tunnin aikana.
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
|
Kyselylomake - Toiminto
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Alaraajojen toiminta arvioituna alaraajojen funktionaalisella asteikolla (LEFS).
Kokonaispistemäärä (0 - 80; korkeampi pistemäärä = parempi tulos) raportoidaan 20 vastauksen summana koskien toiminnallisia aktiviteetteja (0 - äärimmäinen vaikeus tai kyvyttömyys suorittaa, 4 - ei vaikeuksia).
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
|
Kyselylomake - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ).
Pisteet raportoidaan kategorisina (matala, kohtalainen, korkea) ja/tai jatkuvina (aineenvaihdunnan ekvivalentti minuuttia viikossa).
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenton W Gregory, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .