BM-MNC para lesiones del síndrome de compartimiento de las extremidades inferiores

Criterios de inclusión:

• Mujeres y hombres 18 - 70 años
• Tiene síndrome de compartimiento único o múltiple de la parte inferior de la pierna que incluye el compartimiento tibial anterior
• Pacientes con traumatismos con CS en las extremidades inferiores que requieren fasciotomía que pueden tratarse con terapia BM-MNC autóloga en los días 5-9 posteriores a la fasciotomía
• Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado del paciente
• Acceso y disposición para completar un curso estándar de atención de terapia de rehabilitación y evaluaciones de seguimiento de 24 meses
• Capacidad para cerrar la herida de la fasciotomía según la evaluación del médico
• Volumen del músculo del compartimento anterior entre 100 y 280 cc determinado por MRI/CT
• Dentro de los rangos de referencia clínica de las instituciones para HbA1C

• Prueba de VIH negativa

  · - Sin fractura, fractura cerrada o fractura compuesta tipo I (herida de menos de 1 cm y compuesta de adentro hacia afuera) (clasificación Gustilo-Anderson)

• Las mujeres deben estar en edad fértil o deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados
• Si el sujeto femenino está en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección
• Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de estudio.

Criterio de exclusión:

• Síndrome de compartimiento previo de la misma extremidad;
• Neoplasia maligna activa o se ha sometido a tratamiento por una neoplasia maligna en los 5 años anteriores según lo indicado en el historial médico anterior o autoinforme si los registros médicos no acompañan al sujeto o no se pueden recopilar (carcinoma de células basales no excluyente);
• VIH positivo según lo indicado por antecedentes médicos, autoinforme o prueba de VIH positiva;
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 con HbA1C elevada consistente con diabetes; (diabetes controlada aceptable, medicamento para la diabetes para otro diagnóstico aceptable)
• Diagnóstico de enfermedad vascular crónica de las extremidades inferiores según lo diagnosticado por el diagnóstico médico actual, indicado en el historial médico anterior, o autoinforme si los registros médicos no acompañan al sujeto o no se pueden recopilar;
• Pacientes que no pueden firmar un consentimiento informado del paciente;
• Amputación anticipada de la extremidad afectada;
• Condiciones neurológicas (es decir, lesión de la médula espinal o lesión cerebral traumática) que pueden impedir la participación plena en la rehabilitación de CS o potencialmente confundir las medidas de resultado del estudio (es decir, equilibrio y marcha) a discreción del médico
• Infección sistémica actual;
• Infección local del grupo muscular afectado;
• Uso de ventilador que impediría los protocolos de rehabilitación;
• Falta de acceso o falta de voluntad para completar el curso estándar de atención de rehabilitación de fisioterapia;
• Esperanza de vida de 12 meses o menos;
• Trastornos de la médula ósea (es decir, leucemia, anemia aplásica, linfoma);
• Incapacidad para cerrar la herida de la fasciotomía o quemaduras en las extremidades inferiores que pueden afectar el cierre de la herida
• Pérdida extensa de tejido debido al desbridamiento que resulta en tejido residual insuficiente para la administración de células madre y el injerto subsiguiente
• Fractura compuesta de miembro inferior tipo II o III (clasificación Gustilo-Anderson);
• Volumen del músculo tibial anterior inferior a 100 cc o superior a 280 cc determinado por MRI/CT;
• Evidencia de cualquier condición médica clínicamente significativa pasada o presente que podría afectar la cicatrización de heridas.
• Antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras importantes que impedirían la participación en el estudio según lo determine el investigador o la persona designada por el investigador;
• Cualquier motivo, considerado por el investigador principal o su designado, para impedir la inscripción de sujetos en el estudio que podría representar una amenaza para la salud o la seguridad del sujeto.