レゴラフェニブとイリノテカンを含むFOLFIRIの併用は、以前に治療を受けた転移性結腸直腸がん患者において用量を増加させた
2019年3月19日 更新者：Jaw-Yuan Wang, MD, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
治療歴のある転移性結腸直腸がん患者におけるレゴラフェニブとイリノテカンを併用したFOLFIRIのUGT1A1遺伝子型解析に基づく用量増量とレゴラフェニブ単剤療法の比較：前向きランダム化比較試験
過去に治療を受けた転移性結腸直腸患者を対象に、UGT1A1遺伝子型判定に基づいてイリノテカン用量を増量したFOLFIRI＋レゴラフェニブ120mgとレゴラフェニブ120mg単独を比較するため、2対1の比率で無作為化された前向き多施設対照臨床試験が2つの平行群で実施される。がん（mCRC）。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
第一目的：
無増悪生存期間
二次的な目的:
全生存期間、最良の客観的反応、疾患制御率、増悪までの時間、治療期間、および有害事象
被験者の数: 第三選択または第四選択としてレゴラフェニブおよびFOLFIRIで治療を受けた転移性結腸直腸癌患者153名。
研究計画:
- これは前向き、多施設共同、2:1 の比率で無作為化された対照研究です。
- 研究スケジュール 研究日：規制当局と治験審査委員会（IRB）の両方から発行される承認書を取得する時期。 研究期間: 4 年間。
- 治療期間: 病気が進行するまで治療が行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
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主任研究者：
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
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コンタクト：
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- メール：chunpin870132@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Jaw-Yuan Wang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的/組織学的に確認されたmCRC
- -以前に他の地域で承認された標準治療で治療されているか、その候補とみなされず、治験責任医師の日常的な治療実践に従って、レゴラフェニブを第3選択（RAS変異体）または第4選択として処方する決定がなされた患者（ RAS野生型）療法
- インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上であること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1
- RECIST基準バージョン1.1に従って、結腸または直腸に測定可能なまたは測定不可能な疾患を患っている患者
- 平均余命は12週間以上
妊娠の可能性のある女性は、インフォームドコンセント以降、最後の治験薬投与後少なくとも12週間まで適切な避妊措置を実施することに同意しなければなりません。
研究者または被指名者は、患者に適切な避妊を行うようアドバイスするよう求められます。
以下に定義されている臓器および骨髄の適切な機能:
- 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 2.5 x ULN (肝転移のある患者の場合は <= 5 x ULN)
- アルカリホスファターゼ (ALP) <= 2.5 x ULN (肝転移のある患者の場合は <= 5 x ULN)
- アミラーゼおよびリパーゼ <= 1.5 x ULN
- 血清クレアチニン <= 1.5 x ULN
- 糸球体濾過速度 (GFR) >= 30 mL/min/1.73 m2、腎疾患における修正食療法 (MDRD) の略式による
- 国際正規化比 (INR)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) <= 1.5 x ULN
- 血小板数 >= 100,000/mm3
- ヘモグロビンレベル >= 9 g/dL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm3
- 書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- 28日以内にレゴラフェニブによる治療歴がある
- 過去5年以内に他の癌を併発している、または他の癌に対する以前の治療歴がある（治癒治療された非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍、および上皮内子宮頸癌を除く）
- -ランダム化前28日以内の拡大野外放射線療法、または14日以内の限定放射線療法
- -治験治療開始前28日以内の大手術（診断用生検、開腹術、ライン配置は大手術とみなされない）
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、過去12か月以内の心筋梗塞、活動性胃腸出血、中枢神経系障害、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患研究者により研究に不適格と判断された場合
- 過去6か月間の心筋梗塞、深部静脈血栓または動脈血栓症、または心血管事故（CVA）の病歴
- -研究登録前3か月以内に制御されていない不整脈、不安定狭心症、または新たに発症した狭心症
- 最適な管理にもかかわらず高血圧が制御されていない（収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）
- 中枢神経系（CNS）転移が分かっている患者
- -治験登録前4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験薬の研究に参加したことがある
- 妊娠中または授乳中の女性（治療開始後7日以内に、妊娠の可能性のあるすべての女性患者に対して妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければなりません）
- 経口薬を服用できない
- 調査員が判断したコンプライアンス不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レゴラフェニブとFOLFIRIの併用
治療レジメンは、イリノテカン (UGT1A1 遺伝子型検査 (TA6/TA6) および UGT1A1 遺伝子型検査 (TA6/TA7) の場合は 120 分間の IV 注入として 180 mg/m2、UGT1A1 遺伝子型検査の場合は 120 分間の IV 注入として 120 mg/m2 ( TA7/TA7))、続いてロイコボリン (2 時間かけて 400 mg/m2 IV 注入)、およびフルオロウラシル (5-FU) (46 時間かけて 2800 mg/m2 IV 注入) を 2 週間ごとに繰り返しました。 イリノテカンの異なる用量を 2 サイクルごとに投与した後、有害事象 (AE) がグレード 2 未満の場合は、30 mg/m2 の用量を増量します。 UGT1A1 遺伝子型判定 (TA6/TA6) の場合、イリノテカンの推定最大用量は 260 mg/m2 です。 UGT1A1 ジェノタイピング (TA6/TA7) の場合は 240 mg/m2。 UGT1A1 ジェノタイピング (TA7/TA7) の場合は 180 mg/m2。 レゴラフェニブは、1日あたり120 mgの調整された用量で、4週間のサイクルで3週間投与されます。 |
レゴラフェニブは、1日120 mgを4週間サイクルで3週間投与します。
他の名前：
FOLFIRIのイリノテカンの用量が180mg/m2から260mg/m2に増量される
FOLFIRIのイリノテカンの用量が180mg/m2から240mg/m2に増量される
FOLFIRI のイリノテカンの投与量が 120 mg/m2 から 180 mg/m2 に増量されました
ロイコボリン (2 時間かけて 400 mg/m2 IV 注入)、および 5-FU (46 時間かけて 2800 mg/m2 IV 注入)
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アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ
レゴラフェニブは、1日あたり120 mgの調整された用量で、4週間のサイクルで3週間投与されます。
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レゴラフェニブは、1日120 mgを4週間サイクルで3週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始日から最初に記録された進行の日まで、最長 23 か月まで評価
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治療から病気が進行し、生存するまでの時間
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治療開始日から最初に記録された進行の日まで、最長 23 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の客観的な対応
時間枠：治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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治療中に記録された最良の反応
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治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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全生存
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長 23 か月まで評価
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治療から患者が死亡するまでの時間
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長 23 か月まで評価
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疾病制御率
時間枠：治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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完全奏効、部分奏効、安定した疾患を含む最良の客観的奏効率
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治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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進歩するまでの時間
時間枠：治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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治療から病気が進行するまでの時間
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治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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治療期間
時間枠：治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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治療開始から終了までの時間
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治療開始日から疾患進行日まで、最長 23 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jaw-Yuan Wang, PhD、Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(II)-20190032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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