이전에 치료받은 전이성 대장암 환자에서 이리노테칸 용량을 증량한 Regorafenib + FOLFIRI
2019년 3월 19일 업데이트: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
이전에 치료받은 전이성 대장암 환자를 대상으로 UGT1A1 유전형 분석과 레고라페닙 단독 요법에 따라 이리노테칸 용량을 증량한 레고라페닙 + FOLFIRI: 전향적 무작위 대조 연구
전향적, 다기관, 2:1 비율로 무작위배정, 2개의 평행 암을 사용하여 이전에 치료받은 전이성 결장직장암 환자에서 UGT1A1 유전형 분석에 따라 이리노테칸 용량을 증량한 FOLFIRI와 120mg 레고라페닙을 120mg 레고라페닙 단독과 비교하기 위해 전향적, 다기관, 무작위배정, 임상시험을 실시할 예정입니다. 암(mCRC).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
기본 목표:
무진행 생존
보조 목표:
전체 생존율, 최선의 객관적 반응, 질병 통제율, 진행까지의 시간, 치료 기간 및 부작용
피험자 수: 3차 또는 4차 설정으로 레고라페닙 및 FOLFIRI로 치료받은 전이성 대장암 환자 153명.
연구 계획:
- 이것은 전향적, 다기관, 2:1 비율의 무작위 통제 연구입니다.
- 연구 일정 연구 날짜: 규제 당국과 IRB(Institutional Review Board)에서 발행한 승인서를 받는 시간. 연구 기간: 4년.
- 치료 기간: 질병이 진행될 때까지 치료를 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
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수석 연구원:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
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연락하다:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- 이메일: chunpin870132@yahoo.com.tw
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수석 연구원:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포-/조직학적으로 확인된 mCRC
- 이전에 현지에서 승인된 다른 표준 치료로 치료를 받았거나 후보로 간주되지 않고 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 regorafenib을 3차(RAS 돌연변이) 또는 4차로 처방하기로 결정한 환자( RAS 야생형) 치료
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에서 20세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-1
- RECIST 기준 버전 1.1에 따라 결장 또는 직장에 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자
- 기대 수명 12주 이상
가임 여성은 정보에 입각한 동의 이후 마지막 연구 약물 투여 후 최소 12주까지 적절한 피임 조치를 수행하는 데 동의해야 합니다.
조사자 또는 피지명인은 환자에게 적절한 피임법을 달성하도록 조언해야 합니다.
아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한(ULN)
- ALT(Alanine amino-transferase) 및 AST(aspartate amino-transferase) <= 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 <= 5 x ULN)
- 알칼리성 포스파타제(ALP) <= 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 <= 5 x ULN)
- 아밀라아제 및 리파아제 <= 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN
- 사구체 여과율(GFR) >= 30mL/분/1.73 m2, 신장 질환(MDRD)의 수정된 식단에 따른 약식
- 국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <= 1.5 x ULN
- 혈소판 수 >= 100,000/mm3
- 헤모글로빈 수치 >= 9g/dL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm3
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지
제외 기준:
- 28일 이내에 regorafenib로 사전 치료
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양 및 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 동시 암 또는 다른 암종에 대한 이전 치료
- 무작위화 전 28일 이내의 확장 방사선 요법 또는 14일 이내의 제한된 방사선 요법
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술(진단 생검, 개복술, 라인 배치는 대수술로 간주되지 않음)
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 12개월 동안의 심근 경색, 활동성 위장관 출혈, 중추 신경계 장애 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 또는 조사관이 연구에 부적격하다고 판단한 경우
- 지난 6개월 동안 심근 경색, 심부 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 심혈관 사고(CVA)의 병력
- 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증, 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 새롭게 발병한 협심증
- 최적의 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- 연구 등록 전 4주 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 임의의 조사 약물 연구에 참여함
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(임신 가능성이 있는 모든 여성 환자는 치료 시작 후 7일 이내에 임신 테스트를 실시하고 결과가 음성이어야 함)
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 조사관이 판단한 불량 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙 플러스 FOLFIRI
치료 요법은 이리노테칸(UGT1A1 유전형 분석(TA6/TA6) 및 UGT1A1 유전형 분석(TA6/TA7)을 위한 120분 IV 주입으로 180mg/m2, UGT1A1 유전형 분석을 위한 120분 IV 주입으로 120mg/m2로 구성됩니다. TA7/TA7)), Leucovorin(2시간 동안 400mg/m2 IV 주입) 및 플루오로우라실(5-FU)(46시간 동안 2800mg/m2 IV 주입)이 2주마다 반복됩니다. 각각 다른 용량의 이리노테칸 2주기마다 부작용(AE)이 2등급 미만이면 용량을 30mg/m2로 증량합니다. 이리노테칸의 예상 최대 용량은 UGT1A1 유전형 분석(TA6/TA6)의 경우 260mg/m2입니다. UGT1A1 유전자형 분석(TA6/TA7)의 경우 240 mg/m2; UGT1A1 유전형 분석(TA7/TA7)의 경우 180 mg/m2. Regorafenib은 4주 주기로 3주 동안 매일 120mg의 조정 용량으로 투여됩니다. |
Regorafenib은 4주 주기로 3주 동안 매일 120mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
FOLFIRI의 이리노테칸 용량은 180mg/m2에서 260mg/m2로 증량됩니다.
FOLFIRI의 이리노테칸 용량은 180mg/m2에서 240mg/m2로 증량됩니다.
FOLFIRI의 이리노테칸 용량은 120mg/m2에서 180mg/m2로 증량됩니다.
Leucovorin(2시간 동안 400mg/m2 IV 주입) 및 5-FU(46시간 동안 2800mg/m2 IV 주입)
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활성 비교기: 레고라페닙
Regorafenib은 4주 주기로 3주 동안 매일 120mg의 조정 용량으로 투여됩니다.
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Regorafenib은 4주 주기로 3주 동안 매일 120mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 23개월까지 평가
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치료에서 질병 진행 및 수명까지의 시간
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치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 23개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 객관적 반응
기간: 치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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치료 중 기록된 최고의 반응
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치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 23개월 평가
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환자의 치료에서 사망까지의 시간
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치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 23개월 평가
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방역률
기간: 치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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완전관해, 부분관해, 안정질환을 포함한 최선의 객관적 반응률
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치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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진행 시간
기간: 치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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치료에서 질병 진행까지의 시간
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치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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치료 기간
기간: 치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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치료 시작부터 종료까지의 시간
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치료 개시일부터 질병 진행일까지, 최대 23개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(II)-20190032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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