Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenib Plus FOLFIRI ja irinotekaanin annosta nostettiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Regorafenib Plus FOLFIRI ja irinotekaanin annosta korotettu UGT1A1-genotyypityksen mukaan vs. regorafenibimonoterapia potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu suhteessa 2:1, kontrolloitu, kliininen tutkimus kahdella rinnakkaishaaralla suoritetaan vertaamaan irinotekaaniannoksen suurennettua FOLFIRIa UGT1A1-genotyypityksen mukaan plus 120 mg regorafenibia 120 mg regorafenibiin yksinään aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaali. syöpä (mCRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijainen tavoite:

Kokonaiseloonjääminen, paras objektiivinen vaste, taudin hallintaaste, aika etenemiseen, hoidon kesto ja haittatapahtumat

Tutkittavien lukumäärä: 153 potilasta, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä, joita hoidettiin regorafenibillä ja FOLFIRI:lla kolmannen tai neljännen linjan hoitona.

Tutkimuksen suunnitelma:

  1. Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu suhteessa 2:1, kontrolloitu tutkimus.
  2. Tutkimusaikataulu Tutkimuspäivämäärä: aika, jolloin sekä sääntelyviranomainen että institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) ovat antaneet hyväksymiskirjeen. Opintojen kesto: 4 vuotta.
  3. Hoidon kesto: Hoitoa annettiin, kunnes sairaus eteni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Päätutkija:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaw-Yuan Wang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syto-/histologisesti vahvistettu mCRC
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu muilla paikallisesti hyväksytyillä standardihoidoilla tai joita ei pidetä ehdokkaina muilla paikallisesti hyväksytyillä standardihoidoilla ja joille on tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaan päätetty määrätä regorafenibia 3. rivin (RAS-mutantti) tai 4. linjan ( RAS-villityyppi) -hoito
  3. Vähintään 20 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1
  5. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva paksu- tai peräsuolen sairaus RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava suorittamaan asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä tietoisen suostumuksen jälkeen vähintään 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

    Tutkijoita tai valtuutettuja pyydetään neuvomaan potilasta riittävän ehkäisyn saavuttamisessa.

  8. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • Amylaasi ja lipaasi <= 1,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m2, modifioidun ruokavalion munuaissairaudessa (MDRD) lyhennetyn kaavan mukaan
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) <= 1,5 x ULN
    • Verihiutalemäärät >= 100 000/mm3
    • Hemoglobiinitaso >= 9 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3
  9. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi regorafenibihoito 28 päivän sisällä
  2. Muu samanaikainen syöpä tai aiempi hoito muihin karsinoomiin viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia ja kohdunkaulan syöpää in situ
  3. Jatkettu kenttäsädehoito 28 päivän sisällä tai rajoitettu sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (diagnostinen biopsia, laparotomia, linjasijoitusta ei pidetä suurena leikkauksena)
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, keskushermoston häiriöt tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkijan mielestä tutkimukseen kelpaamattomiksi
  6. Aiemmin sydäninfarkti, syvä laskimo- tai valtimotromboosi tai sydän- ja verisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris tai vasta alkanut angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. Hallitsematon verenpaine optimaalisesta hoidosta huolimatta (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg)
  9. Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä
  10. Hän on saanut tutkittavia aineita tai osallistunut mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti on tehtävä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ja tuloksen on oltava negatiivinen)
  12. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  13. Huono noudattaminen tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi plus FOLFIRI

Hoito-ohjelma koostuu irinotekaanista (180 mg/m2 120 minuutin IV-infuusiona UGT1A1-genotyypitykseen (TA6/TA6) ja UGT1A1-genotyypitykseen (TA6/TA7); 120 mg/m2 120 minuutin IV-infuusiona UGT1A1-genotyypitykseen ( TA7/TA7)), jota seurasi Leucovorin (400 mg/m2 IV-infuusio 2 tunnin aikana) ja fluorourasiili (5-FU) (2800 mg/m2 IV-infuusio 46 tunnin aikana), toistetaan 2 viikon välein.

Jos haittatapahtumat (AE) ovat luokkaa 2, nostamme annosta 30 mg/m2 jokaisen eri irinotekaaniannoksen joka 2. syklin jälkeen. Irinotekaanin arvioitu enimmäisannos on 260 mg/m2 UGT1A1-genotyypitykseen (TA6/TA6); 240 mg/m2 UGT1A1-genotyypitykseen (TA6/TA7); 180 mg/m2 UGT1A1-genotyypitykseen (TA7/TA7).

Regorafenibia annetaan mukautetulla annoksella 120 mg vuorokaudessa 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa.
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibia annetaan 120 mg vuorokaudessa 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa
Muut nimet:
  • stivarga
Geneettinen: UGT1A1-genotyypitys (TA6/TA6)
Irinotekaanin annostus FOLFIRIssa nostetaan 180 mg/m2:sta 260 mg/m2:iin
Geneettinen: UGT1A1-genotyypitys (TA6/TA7)
Irinotekaanin annostus FOLFIRIssa nostetaan 180 mg/m2:sta 240 mg/m2:iin
Geneettinen: UGT1A1-genotyypitys (TA7/TA7)
Irinotekaanin annostus FOLFIRIssa nostetaan 120 mg/m2:sta 180 mg/m2:iin
Lääke: Leukovoriini ja 5-FU
Leukovoriini (400 mg/m2 IV-infuusio 2 tunnin aikana) ja 5-FU (2800 mg/m2 IV-infuusio 46 tunnin aikana)
Active Comparator: Regorafenibi
Regorafenibia annetaan mukautetulla annoksella 120 mg vuorokaudessa 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa.
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibia annetaan 120 mg vuorokaudessa 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa
Muut nimet:
  • stivarga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Aika hoidosta sairauteen etenee ja elää
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
paras hoidon aikana havaittu vaste
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 23 kuukautta
Aika hoidosta potilaiden kuolemaan
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 23 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Parhaan objektiivisen vasteen määrä, mukaan lukien täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Aika hoidosta sairauteen etenee
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta lopettamiseen
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(II)-20190032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa