- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880877
Regorafenib plus FOLFIRI met verhoogde dosis irinotecan bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker
Regorafenib plus FOLFIRI met irinotecan-dosis geëscaleerd volgens UGT1A1-genotypering versus regorafenib-monotherapie bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Progressievrije overleving
Secundaire doelstelling:
Totale overleving, beste objectieve respons, ziektebestrijdingspercentage, tijd tot progressie, behandelingsduur en bijwerkingen
Aantal proefpersonen: 153 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met regorafenib en FOLFIRI als derde- of vierdelijnssetting.
Plan van de studie:
- Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een verhouding van 2:1.
- Studieschema Studiedatum: de tijd waarop een goedkeuringsbrief wordt afgegeven door zowel de regelgevende instantie als de institutionele beoordelingsraad (IRB). Duur van de studie: 4 jaar.
- Duur van de behandeling: De behandeling werd toegediend totdat de ziekte voortschreed.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jaw-Yuan Wang, PhD
- Telefoonnummer: +886-7-3122805
- E-mail: cy614112@ms14.hinet.net; jayuwa@cc.kmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Werving
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
-
Contact:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- E-mail: chunpin870132@yahoo.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cyto-/histologisch bevestigd mCRC
- Patiënten die eerder zijn behandeld met, of niet worden beschouwd als kandidaten voor, andere lokaal goedgekeurde standaardbehandeling(en) en voor wie de beslissing is genomen volgens de routinematige behandelpraktijk van de onderzoeker om regorafenib voor te schrijven als 3e lijn (RAS-mutant) of 4e lijn ( RAS wildtype) therapie
- Leeftijd niet minder dan 20 jaar, op het moment van verkrijging van geïnformeerde toestemming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-1
- Patiënten met meetbare of niet-meetbare ziekte in de dikke darm of het rectum, volgens RECIST-criteria versie 1.1
- Levensverwachting meer dan 12 weken
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen vanaf hun geïnformeerde toestemming tot ten minste 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De onderzoekers of aangewezen persoon wordt verzocht de patiënt te adviseren om adequate anticonceptie te bereiken.
Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Totaal bilirubine <= 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
- Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN voor patiënten met levermetastasen)
- Alkalische fosfatase (ALP) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN voor patiënten met levermetastasen)
- Amylase en lipase <= 1,5 x ULN
- Serumcreatinine <= 1,5 x ULN
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m2, volgens de verkorte formule gemodificeerd dieet bij nierziekte (MDRD).
- Internationale genormaliseerde ratio (INR)/partiële tromboplastinetijd (PTT) <= 1,5 x ULN
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3
- Hemoglobinegehalte >= 9 g/dL
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm3
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geschreven Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met regorafenib binnen 28 dagen
- Andere gelijktijdige kanker of eerdere behandeling voor andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaastumoren en baarmoederhalskanker in situ
- Uitgebreide veldradiotherapie binnen 28 dagen of beperkte radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (diagnostische biopsie, laparotomie, lijnplaatsing wordt niet beschouwd als een grote operatie)
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, actieve gastro-intestinale bloeding, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken of door de onderzoeker niet geschikt bevonden voor het onderzoek
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, diepe veneuze of arteriële trombose of cardiovasculair accident (CVA) gedurende de laatste 6 maanden
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen, onstabiele angina pectoris, of nieuw ontstane angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale behandeling (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg)
- Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een onderzoeksmiddel hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (er moet binnen 7 dagen na de start van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en het resultaat moet negatief zijn)
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Slechte naleving zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Regorafenib plus FOLFIRI
Het behandelingsschema bestaat uit irinotecan (180 mg/m2 als een intraveneus infuus van 120 minuten voor UGT1A1-genotypering (TA6/TA6) en UGT1A1-genotypering (TA6/TA7); 120 mg/m2 als een intraveneus infuus van 120 minuten voor UGT1A1-genotypering ( TA7/TA7)), gevolgd door Leucovorin (400 mg/m2 IV infusie gedurende 2 uur) en fluorouracil (5-FU) (2800 mg/m2 IV infusie gedurende een periode van 46 uur), elke 2 weken herhaald. Na elke 2 cycli van elke verschillende dosis irinotecan, als bijwerkingen (AE's) lager zijn dan graad 2, verhogen we de dosis van 30 mg/m2. De geschatte maximale dosis irinotecan is 260 mg/m2 voor UGT1A1-genotypering (TA6/TA6); 240 mg/m2 voor UGT1A1 genotypering (TA6/TA7); 180 mg/m2 voor UGT1A1-genotypering (TA7/TA7). Regorafenib wordt toegediend in een aangepaste dosering van 120 mg per dag gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken. |
Regorafenib wordt toegediend in een dosering van 120 mg per dag gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken
Andere namen:
De dosering van irinotecan in FOLFIRI is verhoogd van 180 mg/m2 naar 260 mg/m2
De dosering van irinotecan in FOLFIRI is verhoogd van 180 mg/m2 naar 240 mg/m2
De dosering van irinotecan in FOLFIRI is verhoogd van 120 mg/m2 naar 180 mg/m2
Leucovorine (400 mg/m2 IV infusie gedurende 2 uur) en 5-FU (2800 mg/m2 IV infusie gedurende een periode van 46 uur)
|
Actieve vergelijker: Regorafenib
Regorafenib wordt toegediend in een aangepaste dosering van 120 mg per dag gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken.
|
Regorafenib wordt toegediend in een dosering van 120 mg per dag gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
De tijd van behandeling tot ziekte vordert en leeft
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
beste respons geregistreerd tijdens de behandeling
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 23 maanden
|
Tijd van behandeling tot overlijden van patiënten
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 23 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Percentage beste objectieve respons, inclusief volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
De tijd van behandeling tot ziekte vordert
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Tijd vanaf het begin tot het einde van de behandeling
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20190032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... en andere medewerkersActief, niet wervendHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City en andere medewerkersNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerVoltooidColorectale neoplasmata | Metastatische ziekteSpanje
-
BayerVoltooidNeoplasmaVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalWerving
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerTaiwan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerSpanje
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenGevorderde/gemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerWerving
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom van het botPolen