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Regorafenib plus FOLFIRI mit Irinotecan-Dosis stieg bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs

19. März 2019 aktualisiert von: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Regorafenib plus FOLFIRI mit erhöhter Irinotecan-Dosis gemäß UGT1A1-Genotypisierung im Vergleich zu Regorafenib-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Es wird eine prospektive, multizentrische, im Verhältnis 2:1 randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen durchgeführt, um FOLFIRI mit erhöhter Irinotecan-Dosis gemäß UGT1A1-Genotypisierung plus 120 mg Regorafenib mit 120 mg Regorafenib allein bei zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs zu vergleichen Krebs (mCRC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Progressionsfreies Überleben

Sekundäres Ziel:

Gesamtüberleben, bestes objektives Ansprechen, Krankheitskontrollrate, Zeit bis zum Fortschreiten, Behandlungsdauer und unerwünschte Ereignisse

Anzahl der Probanden: 153 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Regorafenib und FOLFIRI als Dritt- oder Viertlinientherapie behandelt wurden.

Plan der Studie:

  1. Dies ist eine prospektive, multizentrische, im Verhältnis 2:1 randomisierte, kontrollierte Studie.
  2. Studienplan Studiendatum: der Zeitpunkt, an dem das Genehmigungsschreiben sowohl von der Regulierungsbehörde als auch vom Institutional Review Board (IRB) ausgestellt wird. Dauer des Studiums: 4 Jahre.
  3. Dauer der Behandlung: Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Hauptermittler:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaw-Yuan Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zyto-/histologisch bestätigtes mCRC
  2. Patienten, die zuvor mit anderen lokal zugelassenen Standardbehandlungen behandelt wurden oder nicht als Kandidaten dafür gelten und für die gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfers die Entscheidung getroffen wurde, Regorafenib als 3. Linie (RAS-Mutante) oder 4. Linie zu verschreiben ( RAS-Wildtyp-Therapie
  3. Zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt
  4. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  5. Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung im Dickdarm oder Rektum gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1
  6. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen

  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, seit ihrer Einwilligung nach Aufklärung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen durchzuführen.

    Die Prüfer oder Beauftragten werden gebeten, den Patienten zu beraten, eine angemessene Empfängnisverhütung zu erreichen.

  8. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin <= 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase (ALP) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
    • Amylase und Lipase <= 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin <= 1,5 x ULN
    • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m2, gemäß der abgekürzten Formel der modifizierten Diät bei Nierenerkrankungen (MDRD).
    • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) <= 1,5 x ULN
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
    • Hämoglobinspiegel >= 9 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3
  9. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, ein schriftliches Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Regorafenib innerhalb von 28 Tagen
  2. Andere gleichzeitige Krebserkrankungen oder vorherige Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichen Blasentumoren und Gebärmutterhalskrebs in situ
  3. Erweiterte Feldstrahlentherapie innerhalb von 28 Tagen oder begrenzte Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  4. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (diagnostische Biopsie, Laparotomie, Kathetereinlage gelten nicht als größere Operation)
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, aktive gastrointestinale Blutungen, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder vom Prüfer als für die Studie nicht geeignet eingestuft
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer tiefen Venen- oder Arterienthrombose oder eines Herz-Kreislauf-Unfalls (CVA) in den letzten 6 Monaten
  7. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris oder neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler Behandlung (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg)
  9. Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  10. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung in die Studie irgendwelche Prüfpräparate erhalten oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
  11. Schwangere oder stillende Frauen (bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ sein muss)
  12. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  13. Schlechte Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib plus FOLFIRI

Das Behandlungsschema besteht aus Irinotecan (180 mg/m2 als 120-minütige IV-Infusion zur UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA6) und UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA7); 120 mg/m2 als 120-minütige IV-Infusion zur UGT1A1-Genotypisierung ( TA7/TA7)), gefolgt von Leucovorin (400 mg/m2 IV-Infusion über 2 Stunden) und Fluorouracil (5-FU) (2800 mg/m2 IV-Infusion über einen Zeitraum von 46 Stunden), alle 2 Wochen wiederholt.

Wenn unerwünschte Ereignisse (UE) unter Grad 2 liegen, erhöhen wir nach jeweils zwei Zyklen jeder unterschiedlichen Irinotecan-Dosis die Dosis um 30 mg/m2. Die geschätzte maximale Dosis von Irinotecan beträgt 260 mg/m2 für die UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA6); 240 mg/m2 für die UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA7); 180 mg/m2 für die UGT1A1-Genotypisierung (TA7/TA7).

Regorafenib wird in einer angepassten Dosierung von 120 mg täglich über 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib wird in einer Dosis von 120 mg täglich über 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Stivarga
Genetisch: UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA6)
Die Dosierung von Irinotecan in FOLFIRI wird von 180 mg/m2 auf 260 mg/m2 erhöht
Genetisch: UGT1A1-Genotypisierung (TA6/TA7)
Die Dosierung von Irinotecan in FOLFIRI wird von 180 mg/m2 auf 240 mg/m2 erhöht
Genetisch: UGT1A1-Genotypisierung (TA7/TA7)
Die Dosierung von Irinotecan in FOLFIRI wird von 120 mg/m2 auf 180 mg/m2 erhöht
Arzneimittel: Leucovorin und 5-FU
Leucovorin (400 mg/m2 IV-Infusion über 2 Stunden) und 5-FU (2800 mg/m2 IV-Infusion über einen Zeitraum von 46 Stunden)
Aktiver Komparator: Regorafenib
Regorafenib wird in einer angepassten Dosierung von 120 mg täglich über 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib wird in einer Dosis von 120 mg täglich über 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Stivarga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, geschätzt bis zu 23 Monate
Die Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und ihrem Leben
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, geschätzt bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
beste Reaktion, die während der Behandlung aufgezeichnet wurde
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 23 Monate
Zeit von der Behandlung bis zum Tod des Patienten
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 23 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
Rate des besten objektiven Ansprechens, einschließlich vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
Die Zeit von der Behandlung bis zum Krankheitsverlauf schreitet voran
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate
Zeit vom Beginn bis zum Ende der Behandlung
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20190032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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