Regorafenib Plus FOLFIRI irinotekánnal megemelkedett dózis korábban kezelt áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Cito-/szövettanilag igazolt mCRC
2. Azok a betegek, akiket korábban más, helyileg jóváhagyott standard kezeléssel kezeltek, vagy akiket nem jelöltek erre, és akiknél a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata alapján úgy döntöttek, hogy a regorafenibet 3. vonalként (RAS mutáns) vagy 4. vonalként írják fel ( RAS vad típusú) terápia
3. A beleegyezés megszerzésének időpontjában legalább 20 éves
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1
5. Mérhető vagy nem mérhető vastag- vagy végbélbetegségben szenvedő betegek, a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint
6. A várható élettartam több mint 12 hét

7. A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések végrehajtásába a tájékozott beleegyezésüktől számítva legalább 12 héttel az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.

   A vizsgálóknak vagy a megbízottnak tanácsot kell adnia a páciensnek a megfelelő születésszabályozás elérésére.

8. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

   • Összes bilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
   • Alanin-amino-transzferáz (ALT) és aszpartát-amino-transzferáz (AST) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél)
   • Alkáli foszfatáz (ALP) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél)
   • Amiláz és lipáz <= 1,5 x ULN
   • A szérum kreatinin értéke <= 1,5 x ULN
   • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) >= 30 ml/perc/1,73 m2, a módosított étrend vesebetegségben (MDRD) rövidített képlet szerint
   • Nemzetközi normalizált arány (INR)/parciális tromboplasztin idő (PTT) <= 1,5 x ULN
   • Thrombocytaszám >= 100 000/mm3
   • Hemoglobinszint >= 9 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3
9. Az írásbeli informált beleegyező űrlap (ICF) megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes regorafenib-kezelés 28 napon belül
2. Egyéb egyidejű daganatos megbetegedések vagy más karcinómák korábbi kezelése az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, a felületes hólyagdaganatot és a méhnyakrákot in situ
3. Kiterjesztett terepi sugárterápia 28 napon belül vagy korlátozott sugárterápia 14 napon belül a randomizálást megelőzően
4. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül (a diagnosztikai biopszia, a laparotomia, a vonalbehelyezés nem számít jelentős műtétnek)
5. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust az elmúlt 12 hónapban, aktív gyomor-bélrendszeri vérzést, központi idegrendszeri rendellenességeket vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését vagy úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem alkalmas a vizsgálatra
6. Szívinfarktus, mélyvénás vagy artériás trombózis vagy kardiovaszkuláris baleset (CVA) az elmúlt 6 hónapban
7. Nem kontrollált szívritmuszavarok, instabil angina vagy újonnan fellépő angina a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
8. Kontrollálatlan magas vérnyomás az optimális kezelés ellenére (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm)
9. Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek
10. Bármilyen vizsgálati szert kapott, vagy bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban részt vett a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül
11. Terhes vagy szoptató nő (a kezelés megkezdését követő 7 napon belül minden fogamzóképes nőbetegnél terhességi tesztet kell végezni, és az eredménynek negatívnak kell lennie)
12. Képtelenség orális gyógyszerek szedésére
13. A vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő