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一定用量のレボドパで治療された運動変動のある特発性中国パーキンソン病（PD）患者における追加療法としてのサフィナミドの有効性と安全性を評価する研究

2024年3月14日 更新者：Zambon SpA

一定用量のレボドパで治療された運動変動のある特発性中国パーキンソン病（PD）患者における追加療法としてのサフィナミドの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、100 mg のサフィナミドを 1 日 1 回経口投与 (OD) し、安定した状態で運動の変動を経験している中国のパーキンソン病 (PD) 患者を対象に行った効果を評価します。レボドパ（L-ドーパ）の用量（単独または他の抗パーキンソン薬との併用）。 適格な患者は、英国PD協会ブレインバンクの臨床診断基準を満たす必要があります。 この研究には、プラセボ群が含まれます。 プラセボは、サフィナミド群の対照として標準的な安定化治療に追加されるため、プラセボを服用している患者は、他の進行中の抗 PD 薬の恩恵を受けることができます。 合計 306 人の患者がこの研究に無作為に割り付けられます (サフィナミド群で 153 人、プラセボ群で 153 人)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

307

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Daqing、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou、中国
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou、No 3, Qing Chun East Road、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai、No 639, Zhizaoju Road、中国
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin、No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District、中国
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha、No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan、No. 238, Jie Fang Road、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu、No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu、No. 37, Guoxue Alley、中国
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing、No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District、中国
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing、No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District、中国
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun、No. 71, Xin Min Street、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan、No. 85, Jie Fang South Road、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou、No. 88, Jie Fang Rd.、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang、No.1 Minde Road Of Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou、No.1 Panfu Rd.、中国
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai、No.100 Haining Road、中国
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou、No.107, Yanjiang West Road、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan、No.1095 Jiefang Avenue、中国
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang、No.139.Zi Qiang Rd、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing、No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District、中国
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai、No.197 Ruijin Er Road、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou、No.41 Linyin Road、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou、No.61, Huancheng Road, Donghe District、中国
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou、No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang、No28. Guiyi Street、中国
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou、Number 151, Yanjiang Road、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou、Shangcai Burg, Ouhai District、中国
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者。
  2. 中国民族。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる。
  4. 介護者の助けを借りて、正確で完全な 24 時間日記を維持できる。
  5. -3年以上の英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準を使用した特発性パーキンソン病（IPD）の診断。
  6. -レボドパ応答性があり、ベンセラジド/カルビドパの有無にかかわらず、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤の有無にかかわらず、安定した1日量の経口L-ドーパによる治療を受けており、安定した用量のドーパミンアゴニストによる併用治療を受けている可能性があります、抗コリン薬および/またはアマンタジンを、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に服用してください。
  7. 「ON」フェーズ中の 1 から 4 までの Hoehn and Yahr ステージ。
  8. 過去のデータに基づいて、日中の「オフ」時間 (朝の無動症を除く) が 1 日あたり最低 1.5 時間で、運動の変動を経験している。

  9. -女性の場合、少なくとも1年間閉経後、または子宮摘出術を受けているか、出産の可能性がある場合は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に授乳または妊娠してはならず、適切な避妊を使用する必要があります無作為化の 1 か月前から、治験薬の最終投与後 1 か月まで。 適切な避妊とは、次のように定義されています。

    1. -ホルモンの経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬、または殺精子剤または殺精子剤を含む避妊用スポンジを備えた非ホルモン性子宮内器具または女性用コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを少なくとも2か月間使用している スクリーニング訪問;
    2. 殺精子剤を含む男性用コンドームの使用に同意した男性の性的パートナー、または無菌の性的パートナー。 出産の可能性のあるすべての女性について、スクリーニング時の尿妊娠検査結果は陰性でなければなりません。

出産の可能性のあるすべての女性について、スクリーニング時の尿妊娠検査結果は陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. IPD以外のあらゆる形態のパーキンソニズム。
  2. -慢性片頭痛（月に15日以上）または癌性疼痛の診断。
  3. L-ドーパ注入。
  4. 「ON」フェーズ中の Hoehn and Yahr ステージ 5。
  5. 女性の場合、妊娠中または授乳中。
  6. PDまたは定位脳手術の脳神経外科的介入。
  7. 重度のピーク用量または二相性ジスキネジア、予測不能または大きく変動する変動。
  8. -インフォームドコンセントを提供する能力または研究に参加する能力を損なう大うつ病または他の臨床的に重要な精神障害の病歴。
  9. -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物および/またはアルコール乱用。
  10. -認知症または重度の認知機能障害の病歴。
  11. -スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方、または研究中の治験薬またはデバイスの使用。
  12. -治験薬（IMP）またはその賦形剤、抗けいれん薬または抗パーキンソン薬に対するアレルギー/感受性または禁忌。
  13. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な状態（検査値を含む）は、研究への参加と互換性がないか、研究中の患者のリスクを表します。
  14. -Child-Pugh分類スコアを使用した中等度または重度の肝不全、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  15. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、ペチジン、アヘン剤、オピオイド、フルオキセチン、フルボキサミンによる治療 スクリーニング訪問の4週間前。 これらの薬物は、研究全体を通して許可されておらず、研究薬物の最後の投与から2週間後まで許可されていません。
  16. -次の状態のいずれかを含む眼科歴：白皮症、ブドウ膜炎、網膜色素変性症、網膜変性、活動性網膜症、重度の進行性糖尿病性網膜症、遺伝性網膜症または遺伝性網膜疾患の家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サフィナミド
患者は、フィルムコーティングされたサフィナミド錠剤を1日1回（OD）の初期用量で経口投与され、その後、訪問3 /週2（理想的には15日目）の翌日に、最終用量の100 mg ODまで増量されます。 治療は合計16週間、毎日続けられます。
薬：サフィナミド
ベースライン（1日目）で、適格な患者は無作為化されてサフィナミドを投与されます（最初の50 mgは、訪問3 /週2の翌日、理想的には15日目に100 mgに滴定されます）。 治験薬（IMP）は、L-ドーパおよび他の（もしあれば）PD薬の朝の用量に加えて、朝の朝食時に服用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1日1回（OD）の初期用量50 mgで経口的に一致するプラセボを受け取り、その後、来院3 /週2（理想的には15日目）の翌日に、最終用量100 mg ODまで増量されます。 治療は合計16週間、毎日続けられます。
他の：プラセボ
ベースライン (1 日目) で、適格な患者は無作為に割り付けられ、一致するプラセボ、経口 OD を受け取ります。 プラセボは、サフィナミド群の対照として標準的な安定化治療に追加されます。したがって、プラセボを服用している患者は、他の進行中の抗 PD 薬の恩恵を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の平均合計「オフ」時間のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン時と16週目

1日の平均合計「オフ」時間は、安定用量のL-ドーパで運動変動のあるPD患者に追加療法として与えられたサフィナミド100mg/日をプラセボと比較して、24時間の患者日記カードによって評価された。 患者は、30 分間ごとに次の 5 つのオプションから 1 つを選択して毎日の日記を記入しました。

  • 「オフ」（固さ、可動性の顕著な低下、または無動）。
  • ジスキネジアのない「オン」（ジスキネジアのない良好な、または実質的に正常な可動性）。
  • 問題のないジスキネジアを伴う「オン」（ジスキネジアはあるが、機能を妨げたり、意味のある不快感を引き起こしたりするものではない）。
  • 厄介なジスキネジアを伴う「ON」（機能を妨げる/意味のある不快感を引き起こすジスキネジアを伴う）。 注目すべきことに、これらのジスキネジアの動きは、リズミカルな「振戦」（パーキンソン病自体の症状）とは異なります。
  • 睡眠 (睡眠に費やした時間)。
ベースライン時と16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ポイントの数値評価スケール (NRS) によって評価された痛みの重症度のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン時と16週目
痛みの重症度は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) によって評価されました。 NRS は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、患者は自分の痛みの強度を最もよく反映する整数を「0」 (「痛みなし」) から「10」 (「痛みなし」) までの範囲で選択します。 「考えられる限り最悪の痛み」）。
ベースライン時と16週目
1 日あたりの平均合計「オン」時間のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン時と16週目

24 時間の患者日記カードによって評価された、1 日あたりの平均合計「オン」時間。 患者は、30 分間ごとに次の 5 つのオプションから 1 つを選択して毎日の日記を記入しました。

  • 「オフ」（固さ、可動性の顕著な低下、または無動）。
  • ジスキネジアのない「オン」（ジスキネジアのない良好な、または実質的に正常な可動性）。
  • 問題のないジスキネジアを伴う「オン」（ジスキネジアはあるが、機能を妨げたり、意味のある不快感を引き起こしたりするものではない）。
  • 厄介なジスキネジアを伴う「ON」（機能を妨げる/意味のある不快感を引き起こすジスキネジアを伴う）。 注目すべきことに、これらのジスキネジアの動きは、リズミカルな「振戦」（パーキンソン病自体の症状）とは異なります。
  • 睡眠 (睡眠に費やした時間)。
ベースライン時と16週目
問題のないジスキネジアを伴う、1 日の平均「オン」時間のベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン時と16週目

24 時間の患者日記カードによって評価された、厄介なジスキネジーがない、またはない、1 日の平均「オン」時間。 患者は、30 分間ごとに次の 5 つのオプションから 1 つを選択して毎日の日記を記入しました。

  • 「オフ」（固さ、可動性の顕著な低下、または無動）。
  • ジスキネジアのない「オン」（ジスキネジアのない良好な、または実質的に正常な可動性）。
  • 問題のないジスキネジアを伴う「オン」（ジスキネジアはあるが、機能を妨げたり、意味のある不快感を引き起こしたりするものではない）。
  • 厄介なジスキネジアを伴う「ON」（機能を妨げる/意味のある不快感を引き起こすジスキネジアを伴う）。 注目すべきことに、これらのジスキネジアの動きは、リズミカルな「振戦」（パーキンソン病自体の症状）とは異なります。
  • 睡眠 (睡眠に費やした時間)。
ベースライン時と16週目
「オン」フェーズ中の統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) 合計スコアのベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン時と16週目
UPDRS は、治療の合併症を評価する 3 つの部分で構成されます。パート I: 精神または認知、行動、および気分の評価。 パート II: 日常生活活動の評価。 パート III: 運動機能の評価。 パート IV: 治療の合併症の評価。 UPDRS は、患者の反応、観察、身体検査に基づいて、スケール内の各項目にポイントを割り当てて治験責任医師によって実行されます。 パート I ～ III には合わせて 44 項目が含まれており、各項目は 5 点満点で採点されます。 パート IV には、0 から 23 までの範囲の 11 の質問が含まれています。 したがって、最終的な合計スコアは 0 (障害なし) から 199 (完全な障害) までの範囲になります。 UPDRS は、PD の長期経過を追跡する臨床研究で最も一般的に使用されるスケールです。 パート I の精神または認知、行動および気分の評価には 4 つの項目が含まれており、各項目は 0 から 16 の範囲の 5 ポイント スケールで採点されます。
ベースライン時と16週目
「ON」フェーズ中の UPDRS パート II 日常生活活動 (ADL) スコアのベースラインから 16 週目への変化
時間枠：ベースライン時と16週目

UPDRS= 統一パーキンソン病評価尺度。 PD の長期的な経過を追跡する臨床研究で最も一般的に使用されるスケールです。

4 つのセクションに分かれており、それぞれにいくつかの項目があります。 各項目のスコアは 0 ～ 1 または 0 ～ 4 (大多数) で、0 は症状がないことを示し、最高スコアは最も重篤な症状を意味します。

UPDRS パート I: 4 項目、スコア 0 ～ 16 (合計)。 UPDRS パート II: 13 項目、スコア 0 ～ 52 (合計)。 UPDRS パート III: 14 項目、スコア 0 ～ 108 (合計) UPDRS パート IV: 3 つのセクションに分かれています。 セクション A = ジスキネジア、4 項目、スコア 0 ～ 13 (合計)。セクション B = 臨床的変動、4 項目、スコア 0 ～ 7 (合計)。セクション C = その他の合併症、3 項目、スコア 0 ～ 3 (合計)。

UPDRS の合計スコア (4 つの部分すべての意味) は 0 ～ 199 で、0 は症状がないことを意味し、199 は最も重篤な症状を意味します。
ベースライン時と16週目
「ON」フェーズ中の UPDRS パート III (運動機能) スコアのベースラインから第 16 週への変化
時間枠：ベースライン時と16週目

UPDRS= 統一パーキンソン病評価尺度。 PD の長期的な経過を追跡する臨床研究で最も一般的に使用されるスケールです。

4 つのセクションに分かれており、それぞれにいくつかの項目があります。 各項目のスコアは 0 ～ 1 または 0 ～ 4 (大多数) で、0 は症状がないことを示し、最高スコアは最も重篤な症状を意味します。

UPDRS パート I: 4 項目、スコア 0 ～ 16 (合計)。 UPDRS パート II: 13 項目、スコア 0 ～ 52 (合計)。 UPDRS パート III: 14 項目、スコア 0 ～ 108 (合計) UPDRS パート IV: 3 つのセクションに分かれています。 セクション A = ジスキネジア、4 項目、スコア 0 ～ 13 (合計)。セクション B = 臨床的変動、4 項目、スコア 0 ～ 7 (合計)。セクション C = その他の合併症、3 項目、スコア 0 ～ 3 (合計)。

UPDRS の合計スコア (4 つの部分すべての意味) は 0 ～ 199 で、0 は症状がないことを意味し、199 は最も重篤な症状を意味します。
ベースライン時と16週目
16 週目に評価される重症度の臨床全体印象 (CGI-S) スコア
時間枠：16週目
CGI-S スケールは、特定の時点における病気の世界的な重症度を測定します。 これは、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (非常に重度) までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。 CGI-S は、ベースラインから始めてすべての来院時に評価されました。
16週目
16週目に評価される臨床全体的な変化印象（CGI-C）
時間枠：ベースライン時と16週目
CGI-C スケールは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階スケールを使用してベースラインからの患者の臨床状態の変化を測定し、スコア 4 は変化がないことを示します。 患者のベースライン状態からの変化は、ベースライン後のすべての来院時に治験責任医師によって評価されます。
ベースライン時と16週目
パーキンソン病質問票 - 39 項目 (PDQ-39) スコアのベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：ベースライン時と16週目
PDQ-39は、健康の8つの側面（移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体の痛み）を測定する39の質問で構成されています。 ディメンション スコアは、0 (測定によって評価される完全な健康状態) ～ 100 (測定によって評価される最悪の健康状態) のスケールでコード化されます。
ベースライン時と16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）を有する患者の数
時間枠：ベースラインから再診まで（治療終了後1週間後[最長2年]）
運動変動のある中国人のPD患者におけるサフィナミドの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価。
ベースラインから再診まで（治療終了後1週間後[最長2年]）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zambon SpA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z7219L05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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