Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​safinamid, som tillægsterapi, hos patienter med idiopatisk kinesisk Parkinsons sygdom (PD) med motoriske udsving behandlet med stabile doser af levodopa

14. marts 2024 opdateret af: Zambon SpA

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​safinamid, som tillægsterapi, hos patienter med idiopatisk kinesisk Parkinsons sygdom (PD) med motoriske udsving behandlet med stabile doser af levodopa

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere virkningerne af 100 mg safinamid, administreret oralt én gang dagligt (OD), hos kinesiske Parkinsons sygdom (PD) patienter, som oplever motoriske udsving, mens de er stabile. doser af Levodopa (L-dopa) (alene eller i kombination med andre anti-Parkinson lægemidler). Kvalificerede patienter skal opfylde det britiske PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria. Undersøgelsen involverer en placebogruppe. Placebo vil blive tilføjet til den stabiliserede standardbehandling som en kontrol af safinamidgruppen, hvorfor patienter på placebo vil have gavn af anden igangværende anti-PD-medicin. I alt 306 patienter vil blive randomiseret til denne undersøgelse (153 i safinamid- og 153 i placebogrupperne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Daqing, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, Kina
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Kina
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kina
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Kina
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, Kina
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Kina
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Kina
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Kina
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  2. kinesisk etnicitet.
  3. Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. I stand til at føre en nøjagtig og komplet 24-timers dagbog med hjælp fra en pårørende.
  5. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) ved brug af det britiske Parkinsons sygdoms samfunds hjernebankkriterier af mere end 3 års varighed.
  6. Være levodopa-responsiv og modtage behandling med stabile daglige doser af oral L-dopa, med eller uden benserazid/carbidopa, med eller uden tilføjelse af en catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmer og kan modtage samtidig behandling med stabile doser af dopaminagonister , antikolinergika og/eller amantadin i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  7. En Hoehn og Yahr-fase mellem 1-4 inklusiv under "ON"-fasen.
  8. Oplever motoriske udsving med minimum 1,5 time/dag af "OFF" tid i løbet af dagen (eksklusive morgenakinesia), baseret på historiske data.

  9. Hvis en kvinde, er postmenopausal i mindst et år eller har gennemgået hysterektomi eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest, må de ikke amme eller blive gravid under undersøgelsen og skal bruge passende prævention til 1 måned før randomisering og i op til 1 måned efter sidste dosis af forsøgslægemidlet. Tilstrækkelig prævention er defineret som:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler eller en ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget;
    2. en mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel eller en steril seksuel partner. For alle kvinder i den fødedygtige alder skal resultatet af uringraviditetstest ved screening være negativt.

For alle kvinder i den fødedygtige alder skal resultatet af uringraviditetstest ved screening være negativt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden form for Parkinsonisme end IPD.
  2. Diagnose af kronisk migræne (>15 dage om måneden) eller kræftsmerter.
  3. L-dopa infusion.
  4. Hoehn og Yahr trin 5 under "ON"-fasen.
  5. Hvis kvinden er gravid eller ammer.
  6. Neurokirurgisk indgreb af PD eller stereotaktisk hjernekirurgi.
  7. Alvorlig maksimal dosis eller bifasisk dyskinesi, uforudsigelige eller meget svingende udsving.
  8. Anamnese med svær depression eller anden klinisk signifikant psykotisk lidelse, som kompromitterer evnen til at give det informerede samtykke eller deltage i undersøgelsen.
  9. Stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  10. Anamnese med demens eller alvorlig kognitiv dysfunktion.
  11. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, eller under undersøgelsen.
  12. Allergi/følsomhed eller kontraindikationer over for forsøgslægemidler (IMP'er) eller deres hjælpestoffer, over for antikonvulsiva eller over for anti-Parkinson-lægemidler.
  13. Enhver klinisk signifikant tilstand (inklusive laboratorieværdier), som efter investigator ikke ville være forenelig med undersøgelsesdeltagelse eller repræsentere en risiko for patienter, mens de er i undersøgelsen.
  14. Moderat eller svær leversvigt ved brug af Child-Pugh klassifikationsscore eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  15. Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pethidin, opiater, opioider, fluoxetin, fluvoxamin i de 4 uger før screeningsbesøget. Disse lægemidler er ikke tilladt under hele undersøgelsen og op til 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  16. Oftalmologisk anamnese, herunder enhver af følgende tilstande: albinisme, uveitis, retinitis pigmentosa, retinal degeneration, aktiv retinopati, svær progressiv diabetisk retinopati, arvelig retinopati eller familiehistorie med arvelig retinal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safinamid
Patienten vil modtage filmovertrukne Safinamid-tabletter oralt med en startdosis på 50 mg én gang dagligt (OD) og øges derefter dagen efter besøg 3/uge 2 (ideelt på dag 15) til den endelige dosis på 100 mg OD. Behandlingen fortsætter dagligt i i alt 16 uger.
Medicin: Safinamid
Ved baseline (dag 1) vil egnede patienter blive randomiseret til at modtage safinamid (initial 50 mg titreret til 100 mg dagen efter besøg 3/uge 2, ideelt på dag 15). Afprøvningslægemidlet (IMP) tages om morgenen ved morgenmadstid, ud over morgendosis af L-dopa og andre (hvis nogen) PD-medicin.
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage matchende placebo oralt med en startdosis på 50 mg én gang dagligt (OD) og øges derefter dagen efter besøg 3/uge 2 (ideelt på dag 15) til den endelige dosis på 100 mg OD. Behandlingen fortsætter dagligt i i alt 16 uger.
Andet: Placebo
Ved baseline (dag 1) vil kvalificerede patienter blive randomiseret til at modtage matchende placebo, oral OD. Placebo vil blive tilføjet til standard stabiliseret behandling som en kontrol af safinamidgruppen, hvorfor patienter på placebo vil have gavn af anden igangværende anti-PD medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i den gennemsnitlige samlede daglige "OFF"-tid
Tidsramme: Ved baseline og uge 16

Den gennemsnitlige daglige "OFF"-tid blev vurderet ved hjælp af 24-timers patientdagbogskort af safinamid 100 mg/dag sammenlignet med placebo, givet som tillægsbehandling til PD-patienter med motoriske udsving på stabile doser af L-dopa. Patienterne afsluttede den daglige dagbog ved at vælge en af ​​følgende fem muligheder for hver 30-minutters periode:

  • "OFF" (stivhed, markant fald i mobilitet eller immobilitet).
  • "ON" uden dyskinesi (God eller praktisk talt normal mobilitet uden dyskinesi).
  • "ON" med ikke-besværlig dyskinesi (Med dyskinesi, men det forstyrrer ikke funktionen/forårsager meningsfuldt ubehag).
  • "ON" med generende dyskinesi (Med dyskinesi, som forstyrrer funktionen/forårsager meningsfuldt ubehag. Det skal bemærkes, at disse dyskinesibevægelser er forskellige fra den rytmiske "tremor" (et symptom på selve Parkinsons sygdom).
  • Søvn (Tid brugt i søvn).
Ved baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 i smertens sværhedsgrad, vurderet ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline og uge 16
Smertens sværhedsgrad blev vurderet ved en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en patient vælger et helt tal, der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte, fra '0' ("ingen smerte") til '10' ( "værst mulig smerte").
Ved baseline og uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i den gennemsnitlige samlede daglige "ON"-tid
Tidsramme: Ved baseline og uge 16

Den gennemsnitlige samlede daglige "ON"-tid, som vurderet ved 24-timers patientdagbogskort. Patienterne afsluttede den daglige dagbog ved at vælge en af ​​følgende fem muligheder for hver 30-minutters periode:

  • "OFF" (stivhed, markant fald i mobilitet eller immobilitet).
  • "ON" uden dyskinesi (God eller praktisk talt normal mobilitet uden dyskinesi).
  • "ON" med ikke-besværlig dyskinesi (Med dyskinesi, men det forstyrrer ikke funktionen/forårsager meningsfuldt ubehag).
  • "ON" med generende dyskinesi (Med dyskinesi, som forstyrrer funktionen/forårsager meningsfuldt ubehag. Det skal bemærkes, at disse dyskinesibevægelser er forskellige fra den rytmiske "tremor" (et symptom på selve Parkinsons sygdom).
  • Søvn (Tid brugt i søvn).
Ved baseline og uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i den gennemsnitlige daglige "ON"-tid uden/ikke-besværlig dyskinesi
Tidsramme: Ved baseline og uge 16

Den gennemsnitlige daglige "ON"-tid med ingen/ikke generende dyskinesi, som vurderet ved 24-timers patientdagbogskort. Patienterne afsluttede den daglige dagbog ved at vælge en af ​​følgende fem muligheder for hver 30-minutters periode:

  • "OFF" (stivhed, markant fald i mobilitet eller immobilitet).
  • "ON" uden dyskinesi (God eller praktisk talt normal mobilitet uden dyskinesi).
  • "ON" med ikke-besværlig dyskinesi (Med dyskinesi, men det forstyrrer ikke funktionen/forårsager meningsfuldt ubehag).
  • "ON" med generende dyskinesi (Med dyskinesi, som forstyrrer funktionen/forårsager meningsfuldt ubehag. Det skal bemærkes, at disse dyskinesibevægelser er forskellige fra den rytmiske "tremor" (et symptom på selve Parkinsons sygdom).
  • Søvn (Tid brugt i søvn).
Ved baseline og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalscore under "ON"-fasen
Tidsramme: Ved baseline og uge 16
UPDRS består af 3 dele, der evaluerer enhver behandlingskomplikation: Del I: Evaluering af mentation eller kognition, adfærd og humør. Del II: Evaluering af dagligdagens aktiviteter. Del III: Evaluering af motorisk funktion. Del IV: Evaluering af komplikationer af terapi. UPDRS udført af investigator med point tildelt hvert punkt i skalaen baseret på patientens respons samt observation og fysisk undersøgelse. Sammen indeholder del I-III 44 emner, hvor hvert emne scores på en 5-trins skala. Del IV indeholder 11 spørgsmål med en skala fra 0 til 23. Den endelige samlede score kan således variere fra 0 (ingen handicap) til 199 (samlet handicap). UPDRS er den mest almindeligt anvendte skala i kliniske undersøgelser til at følge det longitudinelle forløb af PD. Del I Evaluering af mentation eller kognition, adfærd og humør indeholder 4 elementer, hvor hvert punkt scores på en 5-punkts skala, skalaen går fra 0 til 16.
Ved baseline og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i UPDRS Part II Activities of Daily Living (ADL)-score under "ON"-fasen
Tidsramme: Ved baseline og uge 16

UPDRS= Unified Parkinsons Disease Rating Scale; er den mest almindeligt anvendte skala i kliniske undersøgelser til at følge det longitudinelle forløb af PD.

Den er opdelt i 4 sektioner, hver af dem med flere elementer. Scoren for hvert punkt er 0-1 eller 0-4 (flertallet), hvor 0 ikke er noget symptom, mens den højeste score betyder det mest alvorlige symptom.

UPDRS del I: 4 elementer, score 0-16 (i alt); UPDRS del II: 13 elementer, score 0-52 (i alt); UPDRS del III: 14 genstande, score 0-108 (i alt) UPDRS del IV: den er dykket i 3 sektioner. Sektion A = dyskinesier, 4 genstande, score 0-13 (i alt); afsnit B=kliniske udsving, 4 punkter, score 0-7 (i alt); afsnit C=andre komplikationer, 3 punkter, score 0-3 (i alt).

Den samlede score for UPDRS (betydningen af ​​alle de 4 dele) er 0-199, hvor 0 betyder ingen symptomer, 199 de mest alvorlige symptomer.
Ved baseline og uge 16
Skift fra baseline til uge 16 i UPDRS del III (motorisk funktion) score under "ON"-fasen
Tidsramme: Ved baseline og uge 16

UPDRS= Unified Parkinsons Disease Rating Scale; er den mest almindeligt anvendte skala i kliniske undersøgelser til at følge det longitudinelle forløb af PD.

Den er opdelt i 4 sektioner, hver af dem med flere elementer. Scoren for hvert punkt er 0-1 eller 0-4 (flertallet), hvor 0 ikke er noget symptom, mens den højeste score betyder det mest alvorlige symptom.

UPDRS del I: 4 elementer, score 0-16 (i alt); UPDRS del II: 13 elementer, score 0-52 (i alt); UPDRS del III: 14 genstande, score 0-108 (i alt) UPDRS del IV: den er dykket i 3 sektioner. Sektion A = dyskinesier, 4 genstande, score 0-13 (i alt); afsnit B=kliniske udsving, 4 punkter, score 0-7 (i alt); afsnit C=andre komplikationer, 3 punkter, score 0-3 (i alt).

Den samlede score for UPDRS (betydningen af ​​alle de 4 dele) er 0-199, hvor 0 betyder ingen symptomer, 199 de mest alvorlige symptomer.
Ved baseline og uge 16
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score vurderet i uge 16
Tidsramme: I uge 16
CGI-S-skalaen måler den globale sværhedsgrad af sygdom på et givet tidspunkt. Det er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (ekstremt alvorlig). CGI-S blev vurderet ved alle besøg, startende ved baseline.
I uge 16
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vurderet i uge 16
Tidsramme: Ved baseline og uge 16
CGI-C-skalaen målte ændringen i patientens kliniske status fra baseline ved hjælp af en 7-punkts skala, der spændte fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), med en score på 4, der indikerer ingen ændring. Ændringen fra patientens baseline-tilstand vurderes af investigator ved alle post-baseline-besøg.
Ved baseline og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Parkinsons Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39) Score
Tidsramme: Ved baseline og uge 16
PDQ-39 består af 39 spørgsmål, der måler otte dimensioner af sundhed: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropslig smerte. Dimensionsscore er kodet på en skala fra 0 (perfekt sundhed som vurderet af foranstaltningen) til 100 (dårligst helbred som vurderet af foranstaltningen).
Ved baseline og uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsbesøg (1 uge efter endt behandling [Op til 2 år])
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​safinamid sammenlignet med placebo hos kinesiske PD-patienter med motoriske udsving.
Fra baseline til opfølgningsbesøg (1 uge efter endt behandling [Op til 2 år])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zambon SpA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z7219L05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Safinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner