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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de safinamida, como terapia complementaria, en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) china idiopática con fluctuaciones motoras tratados con dosis estables de levodopa

14 de marzo de 2024 actualizado por: Zambon SpA

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de safinamida, como terapia adicional, en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) china idiopática con fluctuaciones motoras tratados con dosis estables de levodopa

Este es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de 100 mg de safinamida, administrados por vía oral una vez al día (OD), en pacientes chinos con enfermedad de Parkinson (EP), que experimentan fluctuaciones motoras mientras están estables. dosis de levodopa (L-dopa) (sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos). Los pacientes elegibles deben cumplir con los Criterios de diagnóstico clínico del Banco de cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido. El estudio involucra a un grupo de placebo. Se agregará placebo al tratamiento estándar estabilizado como control del grupo de safinamida, por lo tanto, los pacientes que toman placebo se beneficiarán de otros medicamentos anti-PD en curso. Un total de 306 pacientes serán aleatorizados en este estudio (153 en los grupos de safinamida y 153 en los de placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Daqing, Porcelana
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, Porcelana
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Porcelana
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, Porcelana
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Porcelana
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Porcelana
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, Porcelana
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Porcelana
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Porcelana
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, Porcelana
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Porcelana
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años.
  2. etnia china.
  3. Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Capaz de mantener un diario preciso y completo de 24 horas con la ayuda de un cuidador.
  5. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (IPD) utilizando los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido de más de 3 años de duración.
  6. Ser sensible a la levodopa y recibir tratamiento con dosis diarias estables de L-dopa oral, con o sin benserazida/carbidopa, con o sin la adición de un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) y puede estar recibiendo tratamiento concomitante con dosis estables de agonistas de la dopamina , anticolinérgicos y/o amantadina durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
  7. Una etapa de Hoehn y Yahr entre 1-4 inclusive durante la fase "ON".
  8. Experimentar fluctuaciones motoras con un mínimo de 1,5 horas/día de tiempo "APAGADO" durante el día (excluyendo la acinesia matutina), según datos históricos.

  9. Si es mujer, debe ser posmenopáusica durante al menos un año o haberse sometido a una histerectomía o, si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa, no debe estar amamantando ni quedar embarazada durante el estudio y debe usar métodos anticonceptivos adecuados para 1 mes antes de la aleatorización y hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. La anticoncepción adecuada se define como:

    1. Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables o un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección;
    2. una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida o una pareja sexual estéril. Para todas las mujeres en edad fértil, el resultado de la prueba de embarazo en orina en la selección debe ser negativo.

Para todas las mujeres en edad fértil, el resultado de la prueba de embarazo en orina en la selección debe ser negativo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier forma de parkinsonismo que no sea ENI.
  2. Diagnóstico de migraña crónica (>15 días al mes) o dolor oncológico.
  3. Infusión de L-dopa.
  4. Hoehn y Yahr etapa 5 durante la fase "ON".
  5. Si es mujer, embarazo o lactancia.
  6. Intervención neuroquirúrgica de la EP o cirugía cerebral estereotáctica.
  7. Dosis máxima severa o discinesia bifásica, fluctuaciones impredecibles o ampliamente oscilantes.
  8. Antecedentes de depresión mayor u otro trastorno psicótico clínicamente significativo que comprometa la capacidad de proporcionar el consentimiento informado o de participar en el estudio.
  9. Abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  10. Antecedentes de demencia o disfunción cognitiva grave.
  11. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 semividas, lo que sea más largo, o durante el estudio.
  12. Alergia/sensibilidad o contraindicaciones a los medicamentos en investigación (PMI) o sus excipientes, a los anticonvulsivos o a los fármacos antiparkinsonianos.
  13. Cualquier condición clínicamente significativa (incluidos los valores de laboratorio) que, en opinión del Investigador, no sería compatible con la participación en el estudio o representaría un riesgo para los pacientes durante el estudio.
  14. Insuficiencia hepática moderada o grave utilizando la puntuación de clasificación de Child-Pugh, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  15. Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), petidina, opiáceos, opioides, fluoxetina, fluvoxamina en las 4 semanas previas a la visita de selección. Estos medicamentos no están permitidos durante todo el estudio y hasta 2 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
  16. Antecedentes oftalmológicos que incluyen cualquiera de las siguientes condiciones: albinismo, uveítis, retinitis pigmentosa, degeneración retiniana, retinopatía activa, retinopatía diabética progresiva grave, retinopatía hereditaria o antecedentes familiares de enfermedad retiniana hereditaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Safinamida
El paciente recibirá tabletas de safinamida recubiertas con película por vía oral a una dosis inicial de 50 mg una vez al día (OD) y luego se aumentará el día después de la visita 3/semana 2 (idealmente el día 15) a la dosis final de 100 mg OD. El tratamiento continuará diariamente durante un total de 16 semanas.
Droga: Safinamida
Al inicio (Día 1), los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir safinamida (50 mg iniciales ajustados a 100 mg el día después de la Visita 3/semana 2, idealmente el día 15). El medicamento en investigación (IMP) se tomará por la mañana a la hora del desayuno, además de la dosis matutina de L-dopa y otros medicamentos para la EP (si los hay).
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá el placebo correspondiente por vía oral a una dosis inicial de 50 mg una vez al día (OD) y luego se aumentará el día después de la visita 3/semana 2 (idealmente el día 15) a la dosis final de 100 mg OD. El tratamiento continuará diariamente durante un total de 16 semanas.
Otro: Placebo
Al inicio del estudio (Día 1), los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir el placebo equivalente, por vía oral OD. El placebo se agregará al tratamiento estándar estabilizado como control del grupo de safinamida, por lo tanto, los pacientes que reciben placebo se beneficiarán de otros medicamentos anti-EP en curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el tiempo "OFF" diario total medio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16

El tiempo medio total diario "OFF" se evaluó mediante tarjetas del diario del paciente de 24 horas, de safinamida 100 mg/día en comparación con placebo, administrada como terapia complementaria en pacientes con EP con fluctuaciones motoras que recibían dosis estables de L-dopa. Los pacientes completaron el diario seleccionando una de las siguientes cinco opciones para cada período de 30 minutos:

  • "OFF" (Rigidez, marcada disminución de la movilidad o inmovilidad).
  • "ON" sin discinesia (Movilidad buena o prácticamente normal sin discinesia).
  • "ON" con discinesia no molesta (con discinesia pero no interfiere con la función ni causa malestar significativo).
  • "ON" con discinesia molesta (Con discinesia que interfiere con la función/causa malestar significativo). Es de destacar que estos movimientos de discinesia son diferentes del "temblor" rítmico (un síntoma de la propia enfermedad de Parkinson).
  • Dormido (Tiempo pasado dormido).
Al inicio y en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la intensidad del dolor, evaluado mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16
La gravedad del dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. La NRS es una versión numérica segmentada de la escala visual analógica (EVA) en la que un paciente selecciona un número entero que refleja mejor la intensidad de su dolor, que va desde '0' ("sin dolor") hasta '10' ( "el peor dolor posible").
Al inicio y en la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el tiempo "ON" diario total medio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16

El tiempo medio diario total "ON", según lo evaluado por las tarjetas del diario del paciente de 24 horas. Los pacientes completaron el diario seleccionando una de las siguientes cinco opciones para cada período de 30 minutos:

  • "OFF" (Rigidez, marcada disminución de la movilidad o inmovilidad).
  • "ON" sin discinesia (Movilidad buena o prácticamente normal sin discinesia).
  • "ON" con discinesia no molesta (con discinesia pero no interfiere con la función ni causa malestar significativo).
  • "ON" con discinesia molesta (Con discinesia que interfiere con la función/causa malestar significativo). Es de destacar que estos movimientos de discinesia son diferentes del "temblor" rítmico (un síntoma de la propia enfermedad de Parkinson).
  • Dormido (Tiempo pasado dormido).
Al inicio y en la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el tiempo medio diario "ON" sin discinesia o sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16

El tiempo medio diario "ON" sin o sin discinesia molesta, según lo evaluado por las tarjetas del diario del paciente de 24 horas. Los pacientes completaron el diario seleccionando una de las siguientes cinco opciones para cada período de 30 minutos:

  • "OFF" (Rigidez, marcada disminución de la movilidad o inmovilidad).
  • "ON" sin discinesia (Movilidad buena o prácticamente normal sin discinesia).
  • "ON" con discinesia no molesta (con discinesia pero no interfiere con la función ni causa malestar significativo).
  • "ON" con discinesia molesta (Con discinesia que interfiere con la función/causa malestar significativo). Es de destacar que estos movimientos de discinesia son diferentes del "temblor" rítmico (un síntoma de la propia enfermedad de Parkinson).
  • Dormido (Tiempo pasado dormido).
Al inicio y en la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación total de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) durante la fase "ON"
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16
La UPDRS consta de 3 partes que evalúan cualquier complicación del tratamiento: Parte I: Evaluación de la mentalidad o cognición, la conducta y el estado de ánimo. Parte II: Evaluación de las actividades de la vida diaria. Parte III: Evaluación de la función motora. Parte IV: Evaluación de las complicaciones de la terapia. La UPDRS realizada por el Investigador con puntos asignados a cada ítem de la escala en función de la respuesta del paciente, así como de la observación y el examen físico. En conjunto, las partes I a III contienen 44 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos. La Parte IV contiene 11 preguntas con una escala que va de 0 a 23. Así, la puntuación total final puede oscilar entre 0 (sin discapacidad) y 199 (discapacidad total). La UPDRS es la escala más utilizada en estudios clínicos para seguir el curso longitudinal de la EP. La Parte I Evaluación de la mentalidad o cognición, el comportamiento y el estado de ánimo contiene 4 ítems y cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, cuya escala va de 0 a 16.
Al inicio y en la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD) de la Parte II de la UPDRS durante la fase "ON"
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16

La UPDRS= Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson; Es la escala más utilizada en estudios clínicos para seguir el curso longitudinal de la EP.

Está dividido en 4 secciones, cada una de ellas con varios ítems. La puntuación de cada ítem es 0-1 o 0-4 (la mayoría), donde 0 es ningún síntoma mientras que la puntuación más alta significa el síntoma más grave.

UPDRS parte I: 4 ítems, puntuación 0-16 (total); UPDRS parte II: 13 ítems, puntuación 0-52 (total); UPDRS parte III: 14 ítems, puntuación 0-108 (total) UPDRS parte IV: se divide en 3 secciones. Sección A=discinesias, 4 ítems, puntuación 0-13 (total); sección B=fluctuaciones clínicas, 4 ítems, puntuación 0-7 (total); sección C=otras complicaciones, 3 ítems, puntuación 0-3 (total).

La puntuación total de la UPDRS (es decir, las 4 partes) es de 0 a 199, donde 0 significa que no hay síntomas y 199 los síntomas más graves.
Al inicio y en la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la Parte III (función motora) de la UPDRS durante la fase "ON"
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16

La UPDRS= Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson; Es la escala más utilizada en estudios clínicos para seguir el curso longitudinal de la EP.

Está dividido en 4 secciones, cada una de ellas con varios ítems. La puntuación de cada ítem es 0-1 o 0-4 (la mayoría), donde 0 es ningún síntoma mientras que la puntuación más alta significa el síntoma más grave.

UPDRS parte I: 4 ítems, puntuación 0-16 (total); UPDRS parte II: 13 ítems, puntuación 0-52 (total); UPDRS parte III: 14 ítems, puntuación 0-108 (total) UPDRS parte IV: se divide en 3 secciones. Sección A=discinesias, 4 ítems, puntuación 0-13 (total); sección B=fluctuaciones clínicas, 4 ítems, puntuación 0-7 (total); sección C=otras complicaciones, 3 ítems, puntuación 0-3 (total).

La puntuación total de la UPDRS (es decir, las 4 partes) es de 0 a 199, donde 0 significa que no hay síntomas y 199 los síntomas más graves.
Al inicio y en la semana 16
Puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) evaluada en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La escala CGI-S mide la gravedad global de la enfermedad en un momento determinado. Se clasifica en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (extremadamente grave). El CGI-S se evaluó en todas las visitas, comenzando desde el inicio.
En la semana 16
Impresión clínica global de cambio (CGI-C) evaluada en la semana 16
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16
La escala CGI-C midió el cambio en el estado clínico del paciente desde el inicio utilizando una escala de 7 puntos, que van desde 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor), con una puntuación de 4 que indica que no hay cambios. El investigador evalúa el cambio con respecto a la condición inicial del paciente en todas las visitas posteriores al inicio.
Al inicio y en la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 16
El PDQ-39 consta de 39 preguntas que miden ocho dimensiones de la salud: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y dolor corporal. Las puntuaciones de las dimensiones se codifican en una escala de 0 (salud perfecta según lo evaluado por la medida) a 100 (peor salud según lo evaluado por la medida).
Al inicio y en la semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (1 semana después de finalizar el tratamiento [hasta 2 años])
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de safinamida en comparación con placebo en pacientes chinos con EP con fluctuaciones motoras.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (1 semana después de finalizar el tratamiento [hasta 2 años])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zambon SpA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z7219L05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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