Tutkimus safinamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona idiopaattista kiinalaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on motorisia fluktuaatioita ja joita hoidetaan vakailla levodopa-annoksilla
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zambon SpA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus safinamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona idiopaattisilla kiinalaisilla Parkinsonin tautipotilailla, joilla on motorisia vaihteluita ja joita hoidetaan stabiileilla levodopa-annoksilla
Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 100 mg:n safinamidin vaikutuksia kiinalaisille Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille, jotka kärsivät motorisista vaihteluista vakaan hoidon aikana. Levodopa-annoksia (L-dopa) (yksin tai yhdessä muiden Parkinson-lääkkeiden kanssa).
Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä Yhdistyneen kuningaskunnan PD Society Brain Bankin kliiniset diagnostiset kriteerit.
Tutkimuksessa on mukana lumeryhmä.
Plasebo lisätään tavanomaiseen stabiloituun hoitoon safinamidiryhmän kontrollina, joten lumelääkettä saavat potilaat hyötyvät muista meneillään olevista anti-PD-lääkkeistä.
Yhteensä 306 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen (153 safinamidiryhmissä ja 153 lumelääkeryhmissä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daqing, Kiina
- Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
-
Suzhou, Kiina
- The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
-
-
No 3, Qing Chun East Road
-
Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
-
-
No 639, Zhizaoju Road
-
Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
-
-
No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
-
Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Kiina
- Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
-
-
No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
-
Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Kiina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
-
-
No. 238, Jie Fang Road
-
Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
-
-
No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
-
Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
-
-
No. 37, Guoxue Alley
-
Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
-
-
No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
-
Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kiina
- Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
-
Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
-
-
No. 71, Xin Min Street
-
Changchun, No. 71, Xin Min Street, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
No. 85, Jie Fang South Road
-
Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
-
-
No. 88, Jie Fang Rd.
-
Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
-
-
No.1 Minde Road Of Nanchang
-
Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
-
-
No.1 Panfu Rd.
-
Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Kiina
- Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
-
-
No.100 Haining Road
-
Shanghai, No.100 Haining Road, Kiina
- Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
-
-
No.107, Yanjiang West Road
-
Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
-
-
No.1095 Jiefang Avenue
-
Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
-
-
No.139.Zi Qiang Rd
-
Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Kiina
- The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
-
-
No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
-
Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Kiina
- Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
-
-
No.197 Ruijin Er Road
-
Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Kiina
- Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
-
-
No.41 Linyin Road
-
Baotou, No.41 Linyin Road, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
-
-
No.61, Huancheng Road, Donghe District
-
Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Kiina
- Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
-
-
No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
-
Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
-
-
No28. Guiyi Street
-
Guiyang, No28. Guiyi Street, Kiina
- The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
-
-
Number 151, Yanjiang Road
-
Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
-
-
Shangcai Burg, Ouhai District
-
Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Kiina
- Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Kiinan etnisyys.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy pitämään tarkkaa ja täydellistä 24 tunnin päiväkirjaa hoitajan avulla.
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (IPD) diagnoosi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerejä yli 3 vuoden ajalta.
- Ole herkkä levodopalle ja saa hoitoa vakailla päivittäisillä suun kautta otetuilla L-dopa-annoksilla, benseratsidin/karbidopan kanssa tai ilman, katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjän kanssa tai ilman, ja saatat saada samanaikaista hoitoa vakailla dopamiiniagonistiannoksilla , antikolinergiset aineet ja/tai amantadiini vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
- Hoehn ja Yahr -vaihe välillä 1-4 mukaan lukien "ON"-vaiheen aikana.
- Moottorin heilahtelut vähintään 1,5 tuntia/päivä "OFF"-aikaa päivän aikana (pois lukien aamu-akinesia), historiatietojen perusteella.
Jos nainen, hän on menopaussin jälkeen vähintään vuoden tai jolle on tehty kohdun poisto tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti, hän ei saa imettää eikä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 1 kuukausi ennen satunnaistamista ja enintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty seuraavasti:
- Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen väline tai naispuolinen kondomi, jossa on siittiöitä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä tai pallea siittiömyrkkyllä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa tai steriili seksikumppani. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee virtsan raskaustestin tuloksen olla negatiivinen seulonnassa.
Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee virtsan raskaustestin tuloksen olla negatiivinen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu Parkinsonin muoto kuin IPD.
- Kroonisen migreenin (>15 päivää kuukaudessa) tai syöpäkivun diagnoosi.
- L-dopa-infuusio.
- Hoehn ja Yahr vaihe 5 "ON"-vaiheen aikana.
- Jos nainen, raskaus tai imetys.
- PD:n neurokirurginen interventio tai stereotaktinen aivoleikkaus.
- Vaikea huippuannoksen tai kaksivaiheinen dyskinesia, arvaamattomat tai laajasti heilahtelevat vaihtelut.
- Aiemmin vakava masennus tai muu kliinisesti merkittävä psykoottinen häiriö, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua tutkimukseen.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi dementia tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pisin, tai tutkimuksen aikana.
- Allergia/herkkyys tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (IMP) tai niiden apuaineille, kouristuslääkkeille tai Parkinson-lääkkeille.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila (mukaan lukien laboratorioarvot), joka ei tutkijan mielestä olisi yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa tai muodostaisi riskin potilaille tutkimuksessa ollessaan.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituspisteillä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa), petidiinillä, opiaateilla, opioideilla, fluoksetiinilla, fluvoksamiinilla neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä. Näitä lääkkeitä ei sallita koko tutkimuksen ajan ja enintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Oftalmologinen historia, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista: albinismi, uveiitti, retinitis pigmentosa, verkkokalvon rappeuma, aktiivinen retinopatia, vaikea progressiivinen diabeettinen retinopatia, perinnöllinen retinopatia tai perinnöllinen verkkokalvon sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safinamidi
Potilas saa kalvopäällysteisiä Safinamidi-tabletteja suun kautta aloitusannoksena 50 mg kerran vuorokaudessa (OD) ja sitten sitä nostetaan 3. käynnin jälkeisenä päivänä viikossa 2 (mieluiten päivänä 15) lopulliseen annokseen 100 mg OD.
Hoitoa jatketaan päivittäin yhteensä 16 viikon ajan.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan safinamidia (alkuannos 50 mg titrataan 100 mg:aan 3. käynnin jälkeisenä päivänä/viikko 2, mieluiten päivänä 15).
Tutkimuslääke (IMP) otetaan aamulla aamiaisaikaan aamulla annettavan L-dopan ja muiden (jos sellaisia on) PD-lääkkeiden lisäksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa vastaavaa lumelääkettä suun kautta aloitusannoksena 50 mg kerran vuorokaudessa (OD) ja sitten sitä nostetaan 3. käynnin jälkeisenä päivänä viikossa 2 (ihanteellisesti päivänä 15) lopulliseen annokseen 100 mg OD.
Hoitoa jatketaan päivittäin yhteensä 16 viikon ajan.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1) kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä, suun kautta OD.
Plasebo lisätään tavalliseen stabiloituun hoitoon safinamidiryhmän kontrollina, joten lumelääkettä saavat potilaat hyötyvät muista meneillään olevista anti-PD-lääkkeistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta perustasosta viikkoon 16 keskimääräisessä päivittäisessä OFF-ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Keskimääräinen päivittäinen "OFF"-aika arvioitiin 24 tunnin potilaspäiväkirjakorteilla, joissa safinamidia 100 mg/päivä verrattuna lumelääkkeeseen annettiin lisähoitona PD-potilaille, joilla oli motorisia vaihteluita vakailla L-dopa-annoksilla. Potilaat täyttivät päivittäisen päiväkirjan valitsemalla yhden seuraavista viidestä vaihtoehdosta kullekin 30 minuutin ajanjaksolle:
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kivun vaikeusasteessa 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Kivun vakavuus arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
NRS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa potilas valitsee kokonaisluvun, joka kuvastaa parhaiten hänen kipunsa voimakkuutta, välillä '0' ("ei kipua") - 10. "pahin mahdollinen kipu").
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
|
Muuta perustilanteesta viikkoon 16 keskimääräisessä päivittäisessä ON-ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Keskimääräinen päivittäinen "ON" -aika 24 tunnin potilaspäiväkirjakorteilla arvioituna. Potilaat täyttivät päivittäisen päiväkirjan valitsemalla yhden seuraavista viidestä vaihtoehdosta kullekin 30 minuutin ajanjaksolle:
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 keskimääräisessä päivittäisessä "päällä"-ajassa ilman/ei vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Keskimääräinen päivittäinen "ON"-aika ilman/ei ongelmallista dyskinesiaa 24 tunnin potilaspäiväkirjakorteilla arvioituna. Potilaat täyttivät päivittäisen päiväkirjan valitsemalla yhden seuraavista viidestä vaihtoehdosta kullekin 30 minuutin ajanjaksolle:
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) kokonaispisteissä "ON"-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
UPDRS koostuu kolmesta osasta, jotka arvioivat hoidon komplikaatioita: Osa I: Mentaation tai kognition, käyttäytymisen ja mielialan arviointi.
Osa II: Arjen toimintojen arviointi.
Osa III: Motorisen toiminnan arviointi.
Osa IV: Hoidon komplikaatioiden arviointi.
Tutkijan suorittama UPDRS pisteillä jokaiselle asteikon pisteelle potilaan vasteen sekä havainnoinnin ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Yhdessä osat I-III sisältävät 44 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen asteikolla.
Osa IV sisältää 11 kysymystä asteikolla 0-23.
Näin ollen lopullinen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 199:ään (koko työkyvyttömyys).
UPDRS on yleisimmin käytetty asteikko kliinisissä tutkimuksissa PD:n pitkittäisen kulun seuraamiseksi.
Osa I Mentaation tai kognition, käyttäytymisen ja mielialan arviointi sisältää 4 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen asteikolla, asteikko 0-16.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 16 UPDRS:n osan II päivittäisen elämän toiminnan (ADL) pisteissä "ON"-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
UPDRS = Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko; on kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty asteikko PD:n pitkittäisen kulun seuraamiseksi. Se on jaettu 4 osaan, joista jokaisessa on useita esineitä. Kunkin kohteen pistemäärä on 0-1 tai 0-4 (enemmistö), jossa 0 ei ole oiretta, kun taas korkein pistemäärä tarkoittaa vakavinta oiretta. UPDRS osa I: 4 kohdetta, pisteet 0-16 (yhteensä); UPDRS osa II: 13 kohdetta, pisteet 0-52 (yhteensä); UPDRS osa III: 14 kohdetta, pisteet 0-108 (yhteensä) UPDRS osa IV: se on jaettu 3 osaan. Osa A = dyskinesiat, 4 kohtaa, pisteet 0-13 (yhteensä); osa B = kliiniset vaihtelut, 4 kohtaa, pisteet 0-7 (yhteensä); osa C=muut komplikaatiot, 3 kohtaa, pisteet 0-3 (yhteensä). UPDRS:n kokonaispistemäärä (tarkoittaa kaikkia neljää osaa) on 0-199, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, 199 vaikeimpia oireita. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
|
Muutos perustilasta viikolle 16 UPDRS:n osan III (moottoritoiminto) -pisteissä "ON"-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
UPDRS = Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko; on kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty asteikko PD:n pitkittäisen kulun seuraamiseksi. Se on jaettu 4 osaan, joista jokaisessa on useita esineitä. Kunkin kohteen pistemäärä on 0-1 tai 0-4 (enemmistö), jossa 0 ei ole oiretta, kun taas korkein pistemäärä tarkoittaa vakavinta oiretta. UPDRS osa I: 4 kohdetta, pisteet 0-16 (yhteensä); UPDRS osa II: 13 kohdetta, pisteet 0-52 (yhteensä); UPDRS osa III: 14 kohdetta, pisteet 0-108 (yhteensä) UPDRS osa IV: se on jaettu 3 osaan. Osa A = dyskinesiat, 4 kohtaa, pisteet 0-13 (yhteensä); osa B = kliiniset vaihtelut, 4 kohtaa, pisteet 0-7 (yhteensä); osa C=muut komplikaatiot, 3 kohtaa, pisteet 0-3 (yhteensä). UPDRS:n kokonaispistemäärä (tarkoittaa kaikkia neljää osaa) on 0-199, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, 199 vaikeimpia oireita. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S) -pisteet arvioitu viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
CGI-S-asteikko mittaa sairauden maailmanlaajuista vakavuutta tietyllä hetkellä.
Se on arvioitu 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin vaikea).
CGI-S arvioitiin kaikilla käynneillä lähtötasosta alkaen.
|
Viikolla 16
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) arvioitu viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
CGI-C-asteikko mittasi potilaan kliinisen tilan muutosta lähtötasosta 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), ja pistemäärä 4 osoitti, ettei muutosta tapahtunut.
Tutkija arvioi muutoksen potilaan perustilaan verrattuna kaikilla lähtötilanteen jälkeisillä käynneillä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 16 Parkinsonin taudin kyselyssä - 39 kohtaa (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
PDQ-39 sisältää 39 kysymystä, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon kipu.
Ulottuvuuspisteet koodataan asteikolla 0 (täydellinen terveys mitattuna mittarilla) 100:aan (huonoin terveys mittarin mukaan).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (1 viikko hoidon päättymisen jälkeen [2 vuotta])
|
Safinamidin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaisilla PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita.
|
Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (1 viikko hoidon päättymisen jälkeen [2 vuotta])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z7219L05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .