운동 동요가 있는 중국 특발성 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 안정적인 용량의 레보도파를 투여하여 사피나미드의 추가 요법으로서의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Zambon SpA
안정적인 용량의 레보도파로 치료받은 운동 변동이 있는 중국 특발성 파킨슨병(PD) 환자에서 부가 요법으로서 사피나미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 안정적인 상태에서 운동 변동을 경험하는 중국 파킨슨병(PD) 환자에서 1일 1회(OD) 경구 투여되는 사피나미드 100mg의 효과를 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 레보도파(L-도파) 용량(단독 또는 다른 항파킨슨 약물과 병용).
적격 환자는 United Kingdom PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria를 충족해야 합니다.
이 연구에는 위약 그룹이 포함됩니다.
위약은 사피나미드 그룹의 대조군으로 표준 안정화 치료에 추가될 예정이므로 위약 환자는 진행 중인 다른 항 PD 약물의 혜택을 받을 수 있습니다.
총 306명의 환자가 이 연구에 무작위 배정됩니다(사피나마이드 그룹 153명, 위약 그룹 153명).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daqing, 중국
- Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
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Fuzhou, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
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Suzhou, 중국
- The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
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No 3, Qing Chun East Road
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Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
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No 639, Zhizaoju Road
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Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
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No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
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Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, 중국
- Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
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No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
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Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
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No. 238, Jie Fang Road
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Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
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No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
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Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
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No. 37, Guoxue Alley
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Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, 중국
- West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
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No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
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Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, 중국
- Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
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Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, 중국
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
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No. 71, Xin Min Street
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Changchun, No. 71, Xin Min Street, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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No. 85, Jie Fang South Road
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Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
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No. 88, Jie Fang Rd.
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Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
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No.1 Minde Road Of Nanchang
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Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
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No.1 Panfu Rd.
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Guangzhou, No.1 Panfu Rd., 중국
- Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
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No.100 Haining Road
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Shanghai, No.100 Haining Road, 중국
- Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
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No.107, Yanjiang West Road
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Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
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No.1095 Jiefang Avenue
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Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, 중국
- Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
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No.139.Zi Qiang Rd
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Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
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No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
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Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, 중국
- Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
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No.197 Ruijin Er Road
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Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
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No.41 Linyin Road
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Baotou, No.41 Linyin Road, 중국
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
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No.61, Huancheng Road, Donghe District
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Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, 중국
- Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
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No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
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Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
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No28. Guiyi Street
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Guiyang, No28. Guiyi Street, 중국
- The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
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Number 151, Yanjiang Road
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Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
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Shangcai Burg, Ouhai District
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Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, 중국
- Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 중국 민족.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 간병인의 도움을 받아 정확하고 완전한 24시간 일기를 유지할 수 있습니다.
- 3년 이상 지속되는 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준을 사용한 특발성 파킨슨병(IPD) 진단.
- 레보도파에 반응하고 벤세라지드/카르비도파를 포함하거나 포함하지 않고 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제를 추가하거나 포함하지 않고 안정적인 일일 용량의 경구 L-도파로 치료를 받고 있으며 안정적인 용량의 도파민 작용제를 병용 치료를 받을 수 있습니다. , 스크리닝 방문 최소 4주 전에 항콜린제 및/또는 아만타딘.
- "ON" 단계 동안 포함 1-4 사이의 Hoehn 및 Yahr 단계.
- 과거 데이터를 기반으로 낮 동안 최소 1.5시간/일의 "OFF" 시간(아침 무운동증 제외)으로 운동 동요를 경험합니다.
여성의 경우 최소 1년 동안 폐경 후이거나 자궁적출술을 받았거나 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신해서는 안 되며 다음을 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 무작위화 1개월 전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월 동안. 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임제 또는 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성용 콘돔(살정제 함유) 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡;
- 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 성 파트너 또는 불임 성 파트너. 모든 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
모든 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- IPD 이외의 모든 형태의 파킨슨병.
- 만성 편두통(월 15일 초과) 또는 암성 통증의 진단.
- L-도파 주입.
- Hoehn과 Yahr는 "ON" 단계에서 5단계를 수행합니다.
- 여성의 경우 임신 또는 모유 수유 중입니다.
- PD 또는 정위 뇌 수술의 신경 외과 적 개입.
- 심한 최대 투여량 또는 2상 이상운동증, 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 변동.
- 사전 동의를 제공하거나 연구에 참여하는 능력을 손상시키는 주요 우울증 또는 기타 임상적으로 중요한 정신병적 장애의 병력.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용.
- 치매 또는 심각한 인지 기능 장애의 병력.
- 스크리닝 전 30일 또는 5번의 반감기 중 가장 긴 기간 또는 연구 기간 동안 조사 약물 또는 장치의 사용.
- 연구 의약품(IMP) 또는 그 부형제, 항경련제 또는 항파킨슨 약물에 대한 알레르기/민감성 또는 금기.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 양립할 수 없거나 연구 중에 환자에게 위험을 나타내는 임의의 임상적으로 중요한 상태(실험실 값 포함).
- Child-Pugh 분류 점수 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 사용한 중등도 또는 중증 간부전.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 페티딘, 아편제, 오피오이드, 플루옥세틴, 플루복사민을 사용한 치료. 이러한 약물은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 허용되지 않습니다.
- 백색증, 포도막염, 색소성 망막염, 망막 변성, 활성 망막병증, 중증 진행성 당뇨병성 망막병증, 유전성 망막병증 또는 유전성 망막 질환의 가족력 중 하나를 포함하는 안과 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사피나미드
환자는 필름 코팅된 사피나미드 정제를 1일 1회(OD) 50mg의 초기 용량으로 경구 투여한 다음 방문 3/주 2 다음 날(이상적으로는 15일째) 최종 용량 100mg OD로 증량합니다.
치료는 총 16주 동안 매일 계속됩니다.
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기준선(1일)에서 적격 환자는 사피나미드(초기 50mg을 방문 3/2주차 다음날, 이상적으로는 15일에 100mg으로 적정)를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구용 의약품(IMP)은 L-도파 및 기타(있는 경우) PD 약물의 아침 용량에 추가하여 아침 식사 시간에 아침에 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 일치하는 위약을 1일 1회(OD) 50mg의 초기 용량으로 구두로 받은 다음 방문 3/주 2 다음 날(이상적으로는 15일째) 최종 용량 100mg OD로 증량할 것입니다.
치료는 총 16주 동안 매일 계속됩니다.
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기준선(1일차)에서 적격 환자는 무작위로 일치하는 위약(OD)을 투여받게 됩니다.
위약은 사피나미드 그룹의 대조군으로 표준 안정화 치료에 추가될 예정이므로 위약 환자는 진행 중인 다른 항 PD 약물의 혜택을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 총 "OFF" 시간이 기준선에서 16주차로 변경됨
기간: 기준선 및 16주차
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평균 총 일일 "OFF" 시간은 안정적인 용량의 L-도파에서 운동 변동이 있는 PD 환자에게 추가 요법으로 제공되는 위약과 비교하여 사피나미드 100 mg/일의 24시간 환자 일지 카드로 평가되었습니다. 환자들은 각 30분 기간 동안 다음 5가지 옵션 중 하나를 선택하여 일일 일기를 작성했습니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 통증 심각도의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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통증 심각도는 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다.
NRS는 환자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 '0'('통증 없음')부터 '10'(')까지의 정수를 선택하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다. "가능한 최악의 고통").
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기준선 및 16주차
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평균 일일 총 "ON" 시간이 기준선에서 16주차로 변경됨
기간: 기준선 및 16주차
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24시간 환자 일지 카드로 평가한 평균 총 일일 "ON" 시간입니다. 환자들은 각 30분 기간 동안 다음 5가지 옵션 중 하나를 선택하여 일일 일기를 작성했습니다.
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기준선 및 16주차
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문제가 있는 이상운동증이 없거나 없는 상태에서 평균 일일 "ON" 시간의 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 16주차
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24시간 환자 일지 카드로 평가한 바와 같이, 문제가 되는 이상운동증이 없거나/없는 평균 일일 "ON" 시간. 환자들은 각 30분 기간 동안 다음 5가지 옵션 중 하나를 선택하여 일일 일기를 작성했습니다.
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기준선 및 16주차
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"ON" 단계 동안 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 총점의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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UPDRS는 치료의 합병증을 평가하는 3개 부분으로 구성됩니다. 파트 I: 정신 또는 인지, 행동 및 기분 평가.
파트 II: 일상생활 활동의 평가.
파트 III: 운동 기능 평가.
파트 IV: 치료 합병증의 평가.
연구자가 수행한 UPDRS는 관찰 및 신체 검사뿐 아니라 환자의 반응을 기반으로 척도의 각 항목에 점수를 할당했습니다.
파트 I-III은 총 44개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨져 있습니다.
파트 IV에는 0부터 23까지의 척도로 구성된 11개의 질문이 포함되어 있습니다.
따라서 최종 총점의 범위는 0(장애 없음)부터 199(완전 장애)까지입니다.
UPDRS는 PD의 종단적 과정을 추적하기 위한 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다.
1부 정신 또는 인지, 행동 및 기분에 대한 평가는 4개 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며 척도 범위는 0~16입니다.
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기준선 및 16주차
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"ON" 단계 동안 UPDRS 파트 II 일상 생활 활동(ADL) 점수가 기준선에서 16주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 16주차
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UPDRS= 통합 파킨슨병 평가 척도; PD의 종단적 과정을 추적하기 위해 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 4개의 섹션으로 나누어져 있으며 각 섹션에는 여러 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목의 점수는 0-1 또는 0-4(다수)이며, 0점은 증상이 없음을 의미하고 가장 높은 점수는 가장 심각한 증상을 의미합니다. UPDRS 파트 I: 4개 항목, 점수 0-16(총점); UPDRS 파트 II: 13개 항목, 점수 0-52(총점); UPDRS 파트 III: 14개 항목, 점수 0-108(총점) UPDRS 파트 IV: 3개 섹션으로 나뉩니다. 섹션 A = 이상운동증, 4개 항목, 점수 0-13(전체); 섹션 B=임상적 변동, 4개 항목, 점수 0-7(전체); 섹션 C=기타 합병증, 3개 항목, 점수 0-3(전체). UPDRS의 총점(4개 부분 모두를 의미)은 0~199점으로, 0은 증상이 없음을 의미하고 199는 가장 심각한 증상을 의미합니다. |
기준선 및 16주차
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"ON" 단계 동안 UPDRS 파트 III(운동 기능) 점수가 기준선에서 16주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 16주차
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UPDRS= 통합 파킨슨병 평가 척도; PD의 종단적 과정을 추적하기 위해 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 4개의 섹션으로 나누어져 있으며 각 섹션에는 여러 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목의 점수는 0-1 또는 0-4(다수)이며, 0점은 증상이 없음을 의미하고 가장 높은 점수는 가장 심각한 증상을 의미합니다. UPDRS 파트 I: 4개 항목, 점수 0-16(총점); UPDRS 파트 II: 13개 항목, 점수 0-52(총점); UPDRS 파트 III: 14개 항목, 점수 0-108(총점) UPDRS 파트 IV: 3개 섹션으로 나뉩니다. 섹션 A = 이상운동증, 4개 항목, 점수 0-13(전체); 섹션 B=임상적 변동, 4개 항목, 점수 0-7(전체); 섹션 C=기타 합병증, 3개 항목, 점수 0-3(전체). UPDRS의 총점(4개 부분 모두를 의미)은 0~199점으로, 0은 증상이 없음을 의미하고 199는 가장 심각한 증상을 의미합니다. |
기준선 및 16주차
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16주차에 평가된 임상적 심각도(CGI-S) 점수
기간: 16주차에
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CGI-S 척도는 특정 시점에서 전 세계적으로 질병의 심각도를 측정합니다.
1점(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7점(매우 심각함)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
CGI-S는 기준선부터 시작하여 모든 방문에서 평가되었습니다.
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16주차에
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16주차에 평가된 CGI-C(Clinical Global Impression of Change)
기간: 기준선 및 16주차
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CGI-C 척도는 1점(매우 개선됨)부터 7점(매우 악화됨)까지의 7점 척도를 사용하여 기준치로부터 환자의 임상 상태 변화를 측정했으며, 4점은 변화가 없음을 의미합니다.
환자의 기준선 상태로부터의 변화는 모든 기준선 이후 방문 시 연구자에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 16주차
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파킨슨병 설문지-39 항목(PDQ-39) 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PDQ-39는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체 통증 등 건강의 8가지 측면을 측정하는 39개의 질문으로 구성됩니다.
차원 점수는 0(측정값으로 평가한 완벽한 건강)부터 100(측정값으로 평가한 최악의 건강)까지의 등급으로 코딩됩니다.
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기준선 및 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 환자 수
기간: 베이스라인부터 후속 방문까지(치료 종료 후 1주[최대 2년])
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운동 동요가 있는 중국 PD 환자를 대상으로 위약과 비교한 사피나미드의 안전성 및 내약성 평가.
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베이스라인부터 후속 방문까지(치료 종료 후 1주[최대 2년])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .