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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer chinesischer Parkinson-Krankheit (PD) und motorischen Schwankungen, die mit stabilen Levodopa-Dosen behandelt wurden

14. März 2024 aktualisiert von: Zambon SpA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamide als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer chinesischer Parkinson-Krankheit (PD) und motorischen Schwankungen, die mit stabilen Levodopa-Dosen behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkungen von 100 mg Safinamid, einmal täglich oral verabreicht (OD), bei Patienten mit chinesischer Parkinson-Krankheit (PD), bei denen unter stabiler Behandlung motorische Schwankungen auftreten Dosen von Levodopa (L-Dopa) (allein oder in Kombination mit anderen Anti-Parkinson-Medikamenten). Berechtigte Patienten müssen die klinischen Diagnosekriterien der United Kingdom PD Society Brain Bank erfüllen. Die Studie umfasst eine Placebo-Gruppe. Placebo wird der stabilisierten Standardbehandlung als Kontrolle der Safinamide-Gruppe hinzugefügt, sodass Patienten unter Placebo von anderen laufenden Anti-PD-Medikamenten profitieren werden. Insgesamt 306 Patienten werden in diese Studie randomisiert (153 in der Safinamide- und 153 in der Placebo-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Daqing, China
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, China
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, China
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, China
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, China
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, China
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., China
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, China
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, China
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, China
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, China
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, China
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, China
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, China
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Chinesische Ethnizität.
  3. In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Kann mit Hilfe einer Pflegekraft ein genaues und vollständiges 24-Stunden-Tagebuch führen.
  5. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (IPD) unter Verwendung der Kriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs mit einer Dauer von mehr als 3 Jahren.
  6. Sie sprechen auf Levodopa an und erhalten eine Behandlung mit stabilen Tagesdosen von oralem L-Dopa, mit oder ohne Benserazid/Carbidopa, mit oder ohne Zusatz eines Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmers und erhalten möglicherweise gleichzeitig eine Behandlung mit stabilen Dosen von Dopaminagonisten , Anticholinergika und/oder Amantadin für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  7. Eine Hoehn- und Yahr-Stufe zwischen 1-4 einschließlich während der "ON"-Phase.
  8. Erleben von motorischen Schwankungen mit mindestens 1,5 Stunden/Tag „AUS“-Zeit während des Tages (ausgenommen Morgenakinese), basierend auf historischen Daten.

  9. Wenn sie weiblich ist, seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist oder sich einer Hysterektomie unterzogen hat oder, wenn sie gebärfähig ist, einen negativen Schwangerschaftstest haben muss, während der Studie nicht stillen oder schwanger werden muss und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden muss für 1 Monat vor der Randomisierung und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als:

    1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva oder ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder ein Kondom für die Frau mit Spermizid oder ein kontrazeptiver Schwamm mit Spermizid oder ein Diaphragma mit Spermizid oder eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
    2. ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden, oder ein steriler Sexualpartner. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein.

Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Form von Parkinsonismus als IPD.
  2. Diagnose einer chronischen Migräne (>15 Tage pro Monat) oder Krebsschmerzen.
  3. L-Dopa-Infusion.
  4. Hoehn und Yahr Stufe 5 während der "EIN"-Phase.
  5. Wenn weiblich, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Neurochirurgische Eingriffe bei Parkinson oder stereotaktische Gehirnchirurgie.
  7. Schwere Spitzendosis oder biphasische Dyskinesie, unvorhersehbare oder stark schwankende Schwankungen.
  8. Vorgeschichte einer schweren Depression oder einer anderen klinisch signifikanten psychotischen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen.
  9. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  10. Vorgeschichte von Demenz oder schwerer kognitiver Dysfunktion.
  11. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist, oder während der Studie.
  12. Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen die Prüfpräparate (IMPs) oder deren Hilfsstoffe, gegen Antikonvulsiva oder gegen Parkinson-Medikamente.
  13. Jeder klinisch signifikante Zustand (einschließlich Laborwerte), der nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit einer Studienteilnahme vereinbar wäre oder ein Risiko für Patienten während der Studiendauer darstellt.
  14. Mittelschweres oder schweres Leberversagen gemäß Child-Pugh-Klassifikations-Score oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  15. Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Pethidin, Opiaten, Opioiden, Fluoxetin, Fluvoxamin in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Diese Medikamente sind während der gesamten Studie und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht erlaubt.
  16. Augenanamnese einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: Albinismus, Uveitis, Retinitis pigmentosa, Netzhautdegeneration, aktive Retinopathie, schwere progressive diabetische Retinopathie, erbliche Retinopathie oder familiäre Vorgeschichte erblicher Netzhauterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safinamid
Der Patient erhält oral Safinamide-Filmtabletten in einer Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich (OD) und wird dann am Tag nach dem Besuch 3/Woche 2 (idealerweise an Tag 15) auf die Enddosis von 100 mg OD erhöht. Die Behandlung wird täglich für insgesamt 16 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Safinamid
Zu Studienbeginn (Tag 1) werden geeignete Patienten randomisiert, um Safinamid zu erhalten (anfänglich 50 mg, titriert auf 100 mg am Tag nach dem Besuch 3/Woche 2, idealerweise an Tag 15). Das Prüfpräparat (IMP) wird morgens zum Frühstück eingenommen, zusätzlich zur morgendlichen Dosis von L-Dopa und anderen (falls vorhanden) PD-Medikamenten.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält oral ein passendes Placebo mit einer Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich (OD) und wird dann am Tag nach dem Besuch 3/Woche 2 (idealerweise an Tag 15) auf die Enddosis von 100 mg OD erhöht. Die Behandlung wird täglich für insgesamt 16 Wochen fortgesetzt.
Sonstiges: Placebo
Zu Studienbeginn (Tag 1) werden geeignete Patienten randomisiert, um ein passendes Placebo oral OD zu erhalten. Placebo wird der stabilisierten Standardbehandlung als Kontrolle der Safinamide-Gruppe hinzugefügt, sodass Patienten unter Placebo von anderen laufenden Anti-PD-Medikamenten profitieren werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen gesamten täglichen „OFF“-Zeit vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16

Die mittlere gesamte tägliche „OFF“-Zeit wurde anhand von 24-Stunden-Patiententagebuchkarten ermittelt, wobei Safinamid 100 mg/Tag im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei PD-Patienten mit motorischen Schwankungen bei stabilen L-Dopa-Dosen verabreicht wurde. Die Patienten füllten das tägliche Tagebuch aus, indem sie für jeden 30-Minuten-Zeitraum eine der folgenden fünf Optionen auswählten:

  • „AUS“ (Steifheit, deutliche Abnahme der Mobilität oder Immobilität).
  • „EIN“ ohne Dyskinesie (Gute oder praktisch normale Beweglichkeit ohne Dyskinesie).
  • „EIN“ bei nicht störender Dyskinesie (bei Dyskinesie, die jedoch die Funktion nicht beeinträchtigt/bedeutende Beschwerden verursacht).
  • „EIN“ bei störender Dyskinesie (bei Dyskinesie, die die Funktion beeinträchtigt/bedeutende Beschwerden verursacht). Bemerkenswert ist, dass sich diese dyskinesischen Bewegungen vom rhythmischen „Tremor“ (ein Symptom der Parkinson-Krankheit selbst) unterscheiden.
  • Schlafen (Zeit, die mit Schlafen verbracht wird).
Zu Studienbeginn und in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, bewertet anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16
Die Schmerzstärke wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Patient eine ganze Zahl auswählt, die die Intensität seiner Schmerzen am besten widerspiegelt und von „0“ („kein Schmerz“) bis „10“ reicht ( „stärkster möglicher Schmerz“).
Zu Studienbeginn und in Woche 16
Änderung der durchschnittlichen gesamten täglichen „EIN“-Zeit vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16

Die mittlere gesamte tägliche „EIN“-Zeit, ermittelt anhand von 24-Stunden-Patiententagebuchkarten. Die Patienten füllten das tägliche Tagebuch aus, indem sie für jeden 30-Minuten-Zeitraum eine der folgenden fünf Optionen auswählten:

  • „AUS“ (Steifheit, deutliche Abnahme der Mobilität oder Immobilität).
  • „EIN“ ohne Dyskinesie (Gute oder praktisch normale Beweglichkeit ohne Dyskinesie).
  • „EIN“ bei nicht störender Dyskinesie (bei Dyskinesie, die jedoch die Funktion nicht beeinträchtigt/bedeutende Beschwerden verursacht).
  • „EIN“ bei störender Dyskinesie (bei Dyskinesie, die die Funktion beeinträchtigt/bedeutende Beschwerden verursacht). Bemerkenswert ist, dass sich diese dyskinesischen Bewegungen vom rhythmischen „Tremor“ (ein Symptom der Parkinson-Krankheit selbst) unterscheiden.
  • Schlafen (Zeit, die mit Schlafen verbracht wird).
Zu Studienbeginn und in Woche 16
Änderung der mittleren täglichen „EIN“-Zeit vom Ausgangswert bis Woche 16 ohne/ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16

Die mittlere tägliche „AN“-Zeit ohne/ohne störende Dyskinesie, ermittelt anhand von 24-Stunden-Patiententagebuchkarten. Die Patienten füllten das tägliche Tagebuch aus, indem sie für jeden 30-Minuten-Zeitraum eine der folgenden fünf Optionen auswählten:

  • „AUS“ (Steifheit, deutliche Abnahme der Mobilität oder Immobilität).
  • „EIN“ ohne Dyskinesie (Gute oder praktisch normale Beweglichkeit ohne Dyskinesie).
  • „EIN“ bei nicht störender Dyskinesie (bei Dyskinesie, die jedoch die Funktion nicht beeinträchtigt/bedeutende Beschwerden verursacht).
  • „EIN“ bei störender Dyskinesie (bei Dyskinesie, die die Funktion beeinträchtigt/bedeutende Beschwerden verursacht). Bemerkenswert ist, dass sich diese dyskinesischen Bewegungen vom rhythmischen „Tremor“ (ein Symptom der Parkinson-Krankheit selbst) unterscheiden.
  • Schlafen (Zeit, die mit Schlafen verbracht wird).
Zu Studienbeginn und in Woche 16
Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) vom Ausgangswert bis Woche 16 während der „ON“-Phase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16
Das UPDRS besteht aus drei Teilen, in denen etwaige Behandlungskomplikationen bewertet werden: Teil I: Bewertung von Mentalität oder Kognition, Verhalten und Stimmung. Teil II: Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Teil III: Beurteilung der motorischen Funktion. Teil IV: Bewertung von Therapiekomplikationen. Das UPDRS wird vom Prüfer durchgeführt, wobei jedem Punkt auf der Skala Punkte zugewiesen werden, basierend auf der Reaktion des Patienten sowie der Beobachtung und körperlichen Untersuchung. Die Teile I–III umfassen insgesamt 44 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Teil IV enthält 11 Fragen mit einer Skala von 0 bis 23. Somit kann die endgültige Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 199 (vollständige Behinderung) liegen. Die UPDRS ist die in klinischen Studien am häufigsten verwendete Skala zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Teil I: Die Bewertung von Mentalität oder Kognition, Verhalten und Stimmung umfasst 4 Elemente, wobei jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, wobei die Skala von 0 bis 16 reicht.
Zu Studienbeginn und in Woche 16
Änderung des UPDRS Part II Activities of Daily Living (ADL) Scores vom Ausgangswert bis Woche 16 während der „ON“-Phase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16

Die UPDRS = Unified Parkinson's Disease Rating Scale; ist die in klinischen Studien am häufigsten verwendete Skala zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit.

Es ist in 4 Abschnitte unterteilt, von denen jeder mehrere Elemente enthält. Die Bewertung jedes Items beträgt 0-1 oder 0-4 (die Mehrheit), wobei 0 kein Symptom bedeutet, während die höchste Bewertung das schwerwiegendste Symptom bedeutet.

UPDRS Teil I: 4 Elemente, Punktzahl 0-16 (insgesamt); UPDRS Teil II: 13 Punkte, Punktzahl 0-52 (insgesamt); UPDRS Teil III: 14 Items, Punktzahl 0-108 (Gesamt) UPDRS Teil IV: Es wird in 3 Abschnitten getaucht. Abschnitt A = Dyskinesien, 4 Items, Punktzahl 0–13 (Gesamt); Abschnitt B = klinische Schwankungen, 4 Punkte, Punktzahl 0–7 (Gesamt); Abschnitt C = Sonstige Komplikationen, 3 Punkte, Punktzahl 0–3 (Gesamt).

Die Gesamtpunktzahl des UPDRS (Bedeutung aller 4 Teile) beträgt 0-199, wobei 0 keine Symptome und 199 die schwerwiegendsten Symptome bedeutet.
Zu Studienbeginn und in Woche 16
Änderung des UPDRS-Teil-III-Scores (Motorik) vom Ausgangswert bis Woche 16 während der „ON“-Phase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16

Die UPDRS = Unified Parkinson's Disease Rating Scale; ist die in klinischen Studien am häufigsten verwendete Skala zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit.

Es ist in 4 Abschnitte unterteilt, von denen jeder mehrere Elemente enthält. Die Bewertung jedes Items beträgt 0-1 oder 0-4 (die Mehrheit), wobei 0 kein Symptom bedeutet, während die höchste Bewertung das schwerwiegendste Symptom bedeutet.

UPDRS Teil I: 4 Elemente, Punktzahl 0-16 (insgesamt); UPDRS Teil II: 13 Punkte, Punktzahl 0-52 (insgesamt); UPDRS Teil III: 14 Items, Punktzahl 0-108 (Gesamt) UPDRS Teil IV: Es wird in 3 Abschnitten getaucht. Abschnitt A = Dyskinesien, 4 Items, Punktzahl 0–13 (Gesamt); Abschnitt B = klinische Schwankungen, 4 Punkte, Punktzahl 0–7 (Gesamt); Abschnitt C = Sonstige Komplikationen, 3 Punkte, Punktzahl 0–3 (Gesamt).

Die Gesamtpunktzahl des UPDRS (Bedeutung aller 4 Teile) beträgt 0-199, wobei 0 keine Symptome und 199 die schwerwiegendsten Symptome bedeutet.
Zu Studienbeginn und in Woche 16
Bewertung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die CGI-S-Skala misst den globalen Schweregrad einer Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Bewertung erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem schwerwiegend). Der CGI-S wurde bei allen Besuchen, beginnend bei der Baseline, beurteilt.
In Woche 16
Clinical Global Impression of Change (CGI-C), bewertet in Woche 16
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16
Die CGI-C-Skala misst die Veränderung des klinischen Zustands des Patienten gegenüber dem Ausgangswert mithilfe einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, wobei ein Wert von 4 keine Veränderung anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand des Patienten wird vom Prüfer bei allen Besuchen nach Studienbeginn beurteilt.
Zu Studienbeginn und in Woche 16
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im Punktestand des Parkinson-Fragebogens – 39 Punkte (PDQ-39).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16
Der PDQ-39 umfasst 39 Fragen, die acht Dimensionen der Gesundheit messen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Schmerzen. Die Dimensionswerte werden auf einer Skala von 0 (perfekter Gesundheitszustand gemäß Bewertung durch die Maßnahme) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand gemäß Bewertung durch die Maßnahme) kodiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (1 Woche nach Ende der Behandlung [bis zu 2 Jahre])
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Safinamid im Vergleich zu Placebo bei chinesischen PD-Patienten mit motorischen Schwankungen.
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (1 Woche nach Ende der Behandlung [bis zu 2 Jahre])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zambon SpA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z7219L05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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