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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du safinamide, en tant que traitement d'appoint, chez des patients chinois idiopathiques atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices et traités avec des doses stables de lévodopa

14 mars 2024 mis à jour par: Zambon SpA

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du safinamide, en tant que traitement d'appoint, chez des patients chinois idiopathiques atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices et traités avec des doses stables de lévodopa

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer les effets de 100 mg de safinamide, administré par voie orale une fois par jour (OD), chez des patients chinois atteints de la maladie de Parkinson (MP), présentant des fluctuations motrices alors qu'ils étaient en régime stable. doses de lévodopa (L-dopa) (seule ou en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens). Les patients éligibles doivent répondre aux critères de diagnostic clinique de la United Kingdom PD Society Brain Bank. L'étude implique un groupe placebo. Le placebo sera ajouté au traitement stabilisé standard en tant que témoin du groupe safinamide, de sorte que les patients sous placebo bénéficieront d'autres médicaments anti-PD en cours. Un total de 306 patients seront randomisés dans cette étude (153 dans le groupe safinamide et 153 dans le groupe placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Daqing, Chine
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, Chine
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Chine
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Chine
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Chine
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, Chine
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Chine
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Chine
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, Chine
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Chine
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Ethnie chinoise.
  3. Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Capable de tenir un journal de 24 heures précis et complet avec l'aide d'un soignant.
  5. Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (IPD) en utilisant les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank d'une durée de plus de 3 ans.
  6. Être sensible à la lévodopa et recevoir un traitement avec des doses quotidiennes stables de L-dopa orale, avec ou sans bensérazide/carbidopa, avec ou sans ajout d'un inhibiteur de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et peut recevoir un traitement concomitant avec des doses stables d'agonistes de la dopamine , anticholinergiques et/ou amantadine pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
  7. Une étape Hoehn et Yahr entre 1-4 inclus pendant la phase "ON".
  8. Faire l'expérience de fluctuations motrices avec un minimum de 1,5 heure/jour de temps "OFF" pendant la journée (à l'exclusion de l'akinésie matinale), sur la base de données historiques.

  9. Si femme, être ménopausée depuis au moins un an ou avoir subi une hystérectomie ou, si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif, ne doit pas allaiter ni tomber enceinte pendant l'étude et doit utiliser une contraception adéquate pour 1 mois avant la randomisation et jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Une contraception adéquate est définie comme :

    1. Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables ou dispositif intra-utérin non hormonal ou préservatif féminin avec spermicide ou éponge contraceptive avec spermicide ou diaphragme avec spermicide ou cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
    2. un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide ou un partenaire sexuel stérile. Pour toutes les femmes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse urinaire lors du dépistage doit être négatif.

Pour toutes les femmes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse urinaire lors du dépistage doit être négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Toute forme de parkinsonisme autre que IPD.
  2. Diagnostic de migraine chronique (>15 jours par mois) ou de douleur cancéreuse.
  3. Perfusion de L-dopa.
  4. Hoehn et Yahr étape 5 pendant la phase "ON".
  5. Si femme, grossesse ou allaitement.
  6. Intervention neurochirurgicale de la MP ou chirurgie cérébrale stéréotaxique.
  7. Dose de pointe sévère ou dyskinésie biphasique, fluctuations imprévisibles ou très oscillantes.
  8. Antécédents de dépression majeure ou d'un autre trouble psychotique cliniquement significatif qui compromettent la capacité de fournir le consentement éclairé ou de participer à l'étude.
  9. Abus de drogues et/ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  10. Antécédents de démence ou de dysfonctionnement cognitif sévère.
  11. Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue, ou pendant l'étude.
  12. Allergie/sensibilité ou contre-indications aux médicaments expérimentaux (IMP) ou à leurs excipients, aux anticonvulsivants ou aux antiparkinsoniens.
  13. Toute condition cliniquement significative (y compris les valeurs de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas compatible avec la participation à l'étude ou représenterait un risque pour les patients pendant l'étude.
  14. Insuffisance hépatique modérée ou sévère selon le score de classification de Child-Pugh, ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  15. Traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), péthidine, opiacés, opioïdes, fluoxétine, fluvoxamine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. Ces médicaments ne sont pas autorisés tout au long de l'étude et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  16. Antécédents ophtalmologiques, y compris l'une des conditions suivantes : albinisme, uvéite, rétinite pigmentaire, dégénérescence rétinienne, rétinopathie active, rétinopathie diabétique progressive sévère, rétinopathie héréditaire ou antécédents familiaux de maladie rétinienne héréditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Safinamide
Le patient recevra des comprimés pelliculés de Safinamide par voie orale à une dose initiale de 50 mg une fois par jour (OD), puis sera augmenté le lendemain de la visite 3/semaine 2 (idéalement au jour 15) jusqu'à la dose finale de 100 mg OD. Le traitement se poursuivra quotidiennement pendant 16 semaines au total.
Médicament: Safinamide
Au départ (jour 1), les patients éligibles seront randomisés pour recevoir du safinamide (dose initiale de 50 mg titrée à 100 mg le lendemain de la visite 3/semaine 2, idéalement au jour 15). Le médicament expérimental (IMP) sera pris le matin au petit-déjeuner, en plus de la dose matinale de L-dopa et d'autres (le cas échéant) médicaments contre la MP.
Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un placebo correspondant par voie orale à une dose initiale de 50 mg une fois par jour (OD), puis sera augmenté le lendemain de la visite 3/semaine 2 (idéalement au jour 15) jusqu'à la dose finale de 100 mg OD. Le traitement se poursuivra quotidiennement pendant 16 semaines au total.
Autre: Placebo
Au départ (jour 1), les patients éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant, par voie orale. Le placebo sera ajouté au traitement stabilisé standard en tant que contrôle du groupe safinamide, de sorte que les patients sous placebo bénéficieront d'autres médicaments anti-PD en cours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 du temps « OFF » quotidien total moyen
Délai: Au départ et à la semaine 16

Le temps d'arrêt quotidien total moyen a été évalué à l'aide de fiches de journal patient de 24 heures, de safinamide 100 mg/jour par rapport au placebo, administré en traitement d'appoint chez les patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices sous des doses stables de L-dopa. Les patients ont complété le journal quotidien en sélectionnant l'une des cinq options suivantes pour chaque période de 30 minutes :

  • "OFF" (Raideur, diminution marquée de la mobilité ou immobilité).
  • "ON" sans dyskinésie (Mobilité bonne ou pratiquement normale sans dyskinésie).
  • « ON » avec une dyskinésie non gênante (avec dyskinésie mais cela n'interfère pas avec la fonction/cause un inconfort significatif).
  • "ON" avec dyskinésie gênante (Avec dyskinésie qui interfère avec le fonctionnement/provoque un inconfort important. Il convient de noter que ces mouvements de dyskinésie sont différents des « tremblements » rythmiques (un symptôme de la maladie de Parkinson elle-même).
  • Endormi (Temps passé à dormir).
Au départ et à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 16 de la gravité de la douleur, tel qu'évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points
Délai: Au départ et à la semaine 16
La gravité de la douleur a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un patient sélectionne un nombre entier qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur, allant de « 0 » (« aucune douleur ») à « 10 » ( "la pire douleur possible").
Au départ et à la semaine 16
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 de la durée quotidienne moyenne totale « ON »
Délai: Au départ et à la semaine 16

Le temps « ON » quotidien total moyen, tel qu'évalué par les fiches du journal du patient de 24 heures. Les patients ont complété le journal quotidien en sélectionnant l'une des cinq options suivantes pour chaque période de 30 minutes :

  • "OFF" (Raideur, diminution marquée de la mobilité ou immobilité).
  • "ON" sans dyskinésie (Mobilité bonne ou pratiquement normale sans dyskinésie).
  • « ON » avec une dyskinésie non gênante (avec dyskinésie mais cela n'interfère pas avec la fonction/cause un inconfort significatif).
  • "ON" avec dyskinésie gênante (Avec dyskinésie qui interfère avec le fonctionnement/provoque un inconfort important. Il convient de noter que ces mouvements de dyskinésie sont différents des « tremblements » rythmiques (un symptôme de la maladie de Parkinson elle-même).
  • Endormi (Temps passé à dormir).
Au départ et à la semaine 16
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 de la durée quotidienne moyenne « ON » sans dyskinésie gênante/non gênante
Délai: Au départ et à la semaine 16

Le temps quotidien moyen « ON » sans/non dyskinésie gênante, tel qu'évalué par les fiches du journal du patient de 24 heures. Les patients ont complété le journal quotidien en sélectionnant l'une des cinq options suivantes pour chaque période de 30 minutes :

  • "OFF" (Raideur, diminution marquée de la mobilité ou immobilité).
  • "ON" sans dyskinésie (Mobilité bonne ou pratiquement normale sans dyskinésie).
  • « ON » avec une dyskinésie non gênante (avec dyskinésie mais cela n'interfère pas avec la fonction/cause un inconfort significatif).
  • "ON" avec dyskinésie gênante (Avec dyskinésie qui interfère avec le fonctionnement/provoque un inconfort important. Il convient de noter que ces mouvements de dyskinésie sont différents des « tremblements » rythmiques (un symptôme de la maladie de Parkinson elle-même).
  • Endormi (Temps passé à dormir).
Au départ et à la semaine 16
Changement entre le départ et la semaine 16 du score total de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) au cours de la phase « ON »
Délai: Au départ et à la semaine 16
L'UPDRS comprend 3 parties qui évaluent toute complication du traitement : Partie I : Évaluation de la mentalité ou de la cognition, du comportement et de l'humeur. Partie II : Évaluation des activités de la vie quotidienne. Partie III : Évaluation de la fonction motrice. Partie IV : Évaluation des complications du traitement. L'UPDRS réalisé par l'enquêteur avec des points attribués à chaque élément de l'échelle en fonction de la réponse du patient ainsi que de l'observation et de l'examen physique. Ensemble, les parties I à III contiennent 44 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points. La partie IV contient 11 questions sur une échelle allant de 0 à 23. Ainsi, le score total final peut aller de 0 (aucune incapacité) à 199 (invalidité totale). L'UPDRS est l'échelle la plus couramment utilisée dans les études cliniques pour suivre l'évolution longitudinale de la MP. Partie I L'évaluation de la mentalité ou de la cognition, du comportement et de l'humeur contient 4 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points, l'échelle allant de 0 à 16.
Au départ et à la semaine 16
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 du score UPDRS Partie II des activités de la vie quotidienne (ADL) pendant la phase « ON »
Délai: Au départ et à la semaine 16

L'UPDRS = échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson ; est l’échelle la plus couramment utilisée dans les études cliniques pour suivre l’évolution longitudinale de la MP.

Il est divisé en 4 sections, chacune comportant plusieurs éléments. Le score de chaque élément est de 0 à 1 ou de 0 à 4 (la majorité), où 0 correspond à aucun symptôme tandis que le score le plus élevé signifie le symptôme le plus grave.

UPDRS partie I : 4 éléments, score de 0 à 16 (total) ; UPDRS partie II : 13 éléments, score de 0 à 52 (total) ; UPDRS partie III : 14 items, score 0-108 (total) UPDRS partie IV : il est divisé en 3 sections. Section A = dyskinésies, 4 items, score 0-13 (total) ; section B = fluctuations cliniques, 4 items, score 0-7 (total) ; section C = autres complications, 3 items, score 0-3 (total).

Le score total de l'UPDRS (c'est-à-dire des 4 parties) est de 0 à 199, où 0 signifie aucun symptôme, 199 les symptômes les plus graves.
Au départ et à la semaine 16
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 du score UPDRS partie III (fonction motrice) pendant la phase « ON »
Délai: Au départ et à la semaine 16

L'UPDRS = échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson ; est l’échelle la plus couramment utilisée dans les études cliniques pour suivre l’évolution longitudinale de la MP.

Il est divisé en 4 sections, chacune comportant plusieurs éléments. Le score de chaque élément est de 0 à 1 ou de 0 à 4 (la majorité), où 0 correspond à aucun symptôme tandis que le score le plus élevé signifie le symptôme le plus grave.

UPDRS partie I : 4 éléments, score de 0 à 16 (total) ; UPDRS partie II : 13 éléments, score de 0 à 52 (total) ; UPDRS partie III : 14 items, score 0-108 (total) UPDRS partie IV : il est divisé en 3 sections. Section A = dyskinésies, 4 items, score 0-13 (total) ; section B = fluctuations cliniques, 4 items, score 0-7 (total) ; section C = autres complications, 3 items, score 0-3 (total).

Le score total de l'UPDRS (c'est-à-dire des 4 parties) est de 0 à 199, où 0 signifie aucun symptôme, 199 les symptômes les plus graves.
Au départ et à la semaine 16
Score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) évalué à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'échelle CGI-S mesure la gravité globale de la maladie à un moment donné. Elle est notée sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (normal, pas malade du tout) à 7 (extrêmement sévère). Le CGI-S a été évalué à toutes les visites, en commençant au départ.
À la semaine 16
Impression clinique globale de changement (CGI-C) évaluée à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16
L'échelle CGI-C a mesuré le changement de l'état clinique du patient par rapport au départ en utilisant une échelle de 7 points, allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire), avec un score de 4 indiquant aucun changement. Le changement par rapport à l'état de base du patient est évalué par l'investigateur à toutes les visites post-base.
Au départ et à la semaine 16
Changement entre le départ et la semaine 16 du score aux 39 éléments du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Au départ et à la semaine 16
Le PDQ-39 comprend 39 questions mesurant huit dimensions de la santé : la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et la douleur corporelle. Les scores dimensionnels sont codés sur une échelle de 0 (santé parfaite telle qu’évaluée par la mesure) à 100 (pire santé telle qu’évaluée par la mesure).
Au départ et à la semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la visite de suivi (1 semaine après la fin du traitement [jusqu'à 2 ans])
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du safinamide par rapport au placebo chez les patients chinois atteints de MP présentant des fluctuations motrices.
Depuis le départ jusqu'à la visite de suivi (1 semaine après la fin du traitement [jusqu'à 2 ans])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zambon SpA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z7219L05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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