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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da safinamida, como terapia adjuvante, em pacientes com doença de Parkinson (DP) chinesa idiopática com flutuações motoras tratados com doses estáveis ​​de levodopa

14 de março de 2024 atualizado por: Zambon SpA

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da safinamida, como terapia complementar, em pacientes com doença de Parkinson (DP) chinesa idiopática com flutuações motoras tratados com doses estáveis ​​de levodopa

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de 100 mg de safinamida, administrado por via oral uma vez ao dia (OD), em pacientes chineses com doença de Parkinson (DP), apresentando flutuações motoras enquanto em regime estável doses de Levodopa (L-dopa) (sozinho ou em combinação com outros medicamentos anti-Parkinson). Os pacientes elegíveis devem atender aos Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido. O estudo envolve um grupo placebo. O placebo será adicionado ao tratamento estabilizado padrão como um controle do grupo safinamida, portanto, os pacientes com placebo terão benefícios de outros medicamentos anti-DP em andamento. Um total de 306 pacientes serão randomizados para este estudo (153 nos grupos safinamida e 153 nos grupos placebo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Daqing, China
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, China
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, China
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, China
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, China
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, China
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., China
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, China
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, China
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, China
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, China
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, China
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, China
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, China
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
  2. etnia chinesa.
  3. Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Capaz de manter um diário preciso e completo de 24 horas com a ajuda de um cuidador.
  5. Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática (IPD) usando os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido com mais de 3 anos de duração.
  6. Ser responsivo à levodopa e receber tratamento com doses diárias estáveis ​​de L-dopa oral, com ou sem benserazida/carbidopa, com ou sem adição de um inibidor de catecol-O-metiltransferase (COMT) e pode estar recebendo tratamento concomitante com doses estáveis ​​de agonistas da dopamina , anticolinérgicos e/ou amantadina por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
  7. Um estágio Hoehn e Yahr entre 1-4 inclusive durante a fase "ON".
  8. Experimentando flutuações motoras com um mínimo de 1,5 horas/dia de tempo "OFF" durante o dia (excluindo acinesia matinal), com base em dados históricos.

  9. Se for do sexo feminino, estiver na pós-menopausa há pelo menos um ano ou tiver sido submetida a histerectomia ou, se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo, não deve estar amamentando nem engravidar durante o estudo e deve usar contracepção adequada para 1 mês antes da randomização e até 1 mês após a última dose do medicamento em estudo. A contracepção adequada é definida como:

    1. Anticoncepcionais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​hormonais ou um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem;
    2. um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida ou um parceiro sexual estéril. Para todas as mulheres com potencial para engravidar, o resultado do teste de gravidez na urina na triagem deve ser negativo.

Para todas as mulheres com potencial para engravidar, o resultado do teste de gravidez na urina na triagem deve ser negativo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer forma de parkinsonismo que não seja DPI.
  2. Diagnóstico de enxaqueca crônica (>15 dias por mês) ou dor oncológica.
  3. Infusão de L-dopa.
  4. Hoehn e Yahr estágio 5 durante a fase "ON".
  5. Se mulher, gravidez ou amamentação.
  6. Intervenção neurocirúrgica da DP ou cirurgia cerebral estereotáxica.
  7. Dose de pico grave ou discinesia bifásica, flutuações imprevisíveis ou amplamente oscilantes.
  8. História de depressão maior ou outro transtorno psicótico clinicamente significativo que comprometa a capacidade de fornecer o consentimento informado ou de participar do estudo.
  9. Abuso de drogas e/ou álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
  10. História de demência ou disfunção cognitiva grave.
  11. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, ou durante o estudo.
  12. Alergia/sensibilidade ou contra-indicações aos medicamentos experimentais (PIMs) ou seus excipientes, aos anticonvulsivantes ou aos medicamentos anti-Parkinson.
  13. Qualquer condição clinicamente significativa (incluindo valores laboratoriais) que, na opinião do investigador, não seja compatível com a participação no estudo ou represente um risco para os pacientes durante o estudo.
  14. Insuficiência hepática moderada ou grave usando o escore de classificação de Child-Pugh ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  15. Tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), petidina, opiáceos, opióides, fluoxetina, fluvoxamina nas 4 semanas anteriores à visita de triagem. Esses medicamentos não são permitidos durante todo o estudo e até 2 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
  16. História oftalmológica incluindo qualquer uma das seguintes condições: albinismo, uveíte, retinite pigmentosa, degeneração da retina, retinopatia ativa, retinopatia diabética progressiva grave, retinopatia hereditária ou história familiar de doença retiniana hereditária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Safinamida
O paciente receberá comprimidos de Safinamida revestidos por película por via oral em uma dose inicial de 50 mg uma vez ao dia (OD) e, em seguida, aumentará no dia seguinte à Visita 3/semana 2 (idealmente no dia 15) para a dose final de 100 mg OD. O tratamento continuará diariamente por um total de 16 semanas.
Medicamento: Safinamida
No início do estudo (Dia 1), os pacientes elegíveis serão randomizados para receber safinamida (50 mg iniciais titulados para 100 mg no dia seguinte à Visita 3/semana 2, idealmente no dia 15). O medicamento experimental (PIM) será tomado pela manhã no café da manhã, além da dose matinal de L-dopa e outros (se houver) medicamentos para DP.
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá placebo correspondente por via oral em uma dose inicial de 50 mg uma vez ao dia (OD) e então será aumentada no dia seguinte à Visita 3/semana 2 (idealmente no dia 15) para a dose final de 100 mg OD. O tratamento continuará diariamente por um total de 16 semanas.
Outro: Placebo
Na linha de base (Dia 1), os pacientes elegíveis serão randomizados para receber placebo correspondente, OD oral. O placebo será adicionado ao tratamento estabilizado padrão como um controle do grupo safinamida, portanto, os pacientes com placebo terão benefícios de outros medicamentos anti-DP em andamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 16 no tempo médio total diário "OFF"
Prazo: No início do estudo e na semana 16

O tempo médio total diário de "OFF" foi avaliado por cartões diários de 24 horas do paciente, de safinamida 100 mg/dia em comparação com placebo, administrado como terapia complementar em pacientes com DP com flutuações motoras em doses estáveis ​​de L-dopa. Os pacientes completaram o diário selecionando uma das cinco opções a seguir para cada período de 30 minutos:

  • “OFF” (rigidez, diminuição acentuada da mobilidade ou imobilidade).
  • “ON” sem discinesia (mobilidade boa ou praticamente normal sem discinesia).
  • "ON" com discinesia não problemática (com discinesia, mas não interfere na função/causa desconforto significativo).
  • "ON" com discinesia problemática (com discinesia que interfere na função/causa desconforto significativo. É digno de nota que esses movimentos da discinesia são diferentes do “tremor” rítmico (um sintoma da própria doença de Parkinson).
  • Adormecido (Tempo gasto dormindo).
No início do estudo e na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 16 na intensidade da dor, conforme avaliado por uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: No início do estudo e na semana 16
A intensidade da dor foi avaliada por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (EVA) na qual o paciente seleciona um número inteiro que melhor reflete a intensidade de sua dor, variando de '0' ("sem dor") a '10' ( "pior dor possível").
No início do estudo e na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 no tempo médio total diário "ON"
Prazo: No início do estudo e na semana 16

O tempo "LIGADO" diário total médio, conforme avaliado pelos cartões do diário do paciente de 24 horas. Os pacientes completaram o diário selecionando uma das cinco opções a seguir para cada período de 30 minutos:

  • “OFF” (rigidez, diminuição acentuada da mobilidade ou imobilidade).
  • “ON” sem discinesia (Mobilidade boa ou praticamente normal sem discinesia).
  • "ON" com discinesia não problemática (com discinesia, mas não interfere na função/causa desconforto significativo).
  • "ON" com discinesia problemática (com discinesia que interfere na função/causa desconforto significativo. É digno de nota que esses movimentos da discinesia são diferentes do “tremor” rítmico (um sintoma da própria doença de Parkinson).
  • Adormecido (Tempo gasto dormindo).
No início do estudo e na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 no horário médio diário "ON" sem discinesia/não problemática
Prazo: No início do estudo e na semana 16

O tempo médio diário "LIGADO" com discinesia nenhuma/não problemática, conforme avaliado por cartões do diário do paciente de 24 horas. Os pacientes completaram o diário selecionando uma das cinco opções a seguir para cada período de 30 minutos:

  • “OFF” (rigidez, diminuição acentuada da mobilidade ou imobilidade).
  • “ON” sem discinesia (Mobilidade boa ou praticamente normal sem discinesia).
  • "ON" com discinesia não problemática (com discinesia, mas não interfere na função/causa desconforto significativo).
  • "ON" com discinesia problemática (com discinesia que interfere na função/causa desconforto significativo. É digno de nota que esses movimentos da discinesia são diferentes do “tremor” rítmico (um sintoma da própria doença de Parkinson).
  • Adormecido (Tempo gasto dormindo).
No início do estudo e na semana 16
Mudança da linha de base até a semana 16 na pontuação total da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) durante a fase "ON"
Prazo: No início do estudo e na semana 16
A UPDRS é composta por 3 partes que avaliam qualquer complicação do tratamento: Parte I: Avaliação da mentalidade ou cognição, comportamento e humor. Parte II: Avaliação das atividades de vida diária. Parte III: Avaliação da função motora. Parte IV: Avaliação das complicações da terapia. A UPDRS realizada pelo Investigador com pontos atribuídos a cada item da escala com base na resposta do paciente, bem como na observação e exame físico. Juntas, as Partes I-III contêm 44 itens, com cada item pontuado em uma escala de 5 pontos. A Parte IV contém 11 questões com escala que varia de 0 a 23. Assim, a pontuação total final pode variar de 0 (sem incapacidade) a 199 (incapacidade total). A UPDRS é a escala mais utilizada em estudos clínicos para acompanhar o curso longitudinal da DP. A Parte I Avaliação da atividade mental ou cognição, comportamento e humor contém 4 itens, sendo cada item pontuado em uma escala de 5 pontos, variando a escala de 0 a 16.
No início do estudo e na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação das atividades de vida diária (ADL) UPDRS Parte II durante a fase "ON"
Prazo: No início do estudo e na semana 16

UPDRS=Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson; é a escala mais comumente utilizada em estudos clínicos para acompanhar o curso longitudinal da DP.

Está dividido em 4 seções, cada uma delas com diversos itens. A pontuação de cada item é de 0 a 1 ou de 0 a 4 (a maioria), onde 0 significa nenhum sintoma, enquanto a pontuação mais alta significa o sintoma mais grave.

UPDRS parte I: 4 itens, pontuação de 0 a 16 (total); UPDRS parte II: 13 itens, pontuação de 0 a 52 (total); UPDRS parte III: 14 itens, pontuação 0-108 (total) UPDRS parte IV: está dividida em 3 seções. Seção A=discinésias, 4 itens, pontuação 0-13 (total); seção B=flutuações clínicas, 4 itens, pontuação 0-7 (total); seção C=outras complicações, 3 itens, pontuação 0-3 (total).

A pontuação total da UPDRS (significado de todas as 4 partes) é de 0 a 199, onde 0 significa ausência de sintomas, sendo 199 os sintomas mais graves.
No início do estudo e na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação UPDRS Parte III (função motora) durante a fase "ON"
Prazo: No início do estudo e na semana 16

UPDRS=Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson; é a escala mais comumente utilizada em estudos clínicos para acompanhar o curso longitudinal da DP.

Está dividido em 4 seções, cada uma delas com diversos itens. A pontuação de cada item é de 0 a 1 ou de 0 a 4 (a maioria), onde 0 significa nenhum sintoma, enquanto a pontuação mais alta significa o sintoma mais grave.

UPDRS parte I: 4 itens, pontuação de 0 a 16 (total); UPDRS parte II: 13 itens, pontuação de 0 a 52 (total); UPDRS parte III: 14 itens, pontuação 0-108 (total) UPDRS parte IV: está dividida em 3 seções. Seção A=discinésias, 4 itens, pontuação 0-13 (total); seção B=flutuações clínicas, 4 itens, pontuação 0-7 (total); seção C=outras complicações, 3 itens, pontuação 0-3 (total).

A pontuação total da UPDRS (significado de todas as 4 partes) é de 0 a 199, onde 0 significa ausência de sintomas, sendo 199 os sintomas mais graves.
No início do estudo e na semana 16
Pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) avaliada na semana 16
Prazo: Na semana 16
A escala CGI-S mede a gravidade global da doença num determinado momento. É avaliada em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (extremamente grave). O CGI-S foi avaliado em todas as visitas, começando no início do estudo.
Na semana 16
Impressão clínica global de mudança (CGI-C) avaliada na semana 16
Prazo: No início do estudo e na semana 16
A escala CGI-C mediu a alteração no estado clínico do paciente desde o início, utilizando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), com uma pontuação de 4 indicando nenhuma alteração. A mudança na condição inicial do paciente é avaliada pelo investigador em todas as visitas pós-linha inicial.
No início do estudo e na semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: No início do estudo e na semana 16
O PDQ-39 é composto por 39 questões que medem oito dimensões da saúde: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e dor corporal. As pontuações das dimensões são codificadas numa escala de 0 (saúde perfeita avaliada pela medida) a 100 (pior saúde avaliada pela medida).
No início do estudo e na semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE)
Prazo: Desde o início até a consulta de acompanhamento (1 semana após o final do tratamento [até 2 anos])
Avaliação da segurança e tolerabilidade da safinamida em comparação com placebo em pacientes chineses com DP com flutuações motoras.
Desde o início até a consulta de acompanhamento (1 semana após o final do tratamento [até 2 anos])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zambon SpA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z7219L05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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