Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av safinamid, som tilläggsterapi, hos patienter med idiopatisk kinesisk Parkinsons sjukdom (PD) med motoriska fluktuationer som behandlas med stabila doser av levodopa

14 mars 2024 uppdaterad av: Zambon SpA

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av safinamid, som tilläggsterapi, hos patienter med idiopatisk kinesisk Parkinsons sjukdom (PD) med motoriska fluktuationer behandlade med stabila doser av levodopa

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av 100 mg safinamid, administrerat oralt en gång dagligen (OD), hos patienter med kinesisk Parkinsons sjukdom (PD) som upplever motoriska fluktuationer under stabil tid. doser av Levodopa (L-dopa) (enbart eller i kombination med andra anti-Parkinsonläkemedel). Kvalificerade patienter måste uppfylla PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria i Storbritannien. Studien involverar en placebogrupp. Placebo kommer att läggas till den standardiserade stabiliserade behandlingen som en kontroll av safinamidgruppen, varför patienter på placebo kommer att ha nytta av annan pågående medicin mot PD. Totalt 306 patienter kommer att randomiseras till denna studie (153 i safinamid- och 153 i placebogrupperna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Daqing, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, Kina
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Kina
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kina
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Kina
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, Kina
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Kina
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Kina
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Kina
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
  2. kinesisk etnicitet.
  3. Kunna förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kunna föra en korrekt och fullständig 24-timmars dagbok med hjälp av en vårdgivare.
  5. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD) med hjälp av Storbritanniens Parkinsons sjukdom Society Brain Bank kriterier av mer än 3 års varaktighet.
  6. Vara levodopa-känslig och få behandling med stabila dagliga doser av oral L-dopa, med eller utan benserazid/karbidopa, med eller utan tillägg av en katekol-O-metyltransferashämmare (COMT) och kan få samtidig behandling med stabila doser av dopaminagonister , antikolinergika och/eller amantadin i minst 4 veckor före screeningbesöket.
  7. Ett Hoehn och Yahr-steg mellan 1 och 4 under "ON"-fasen.
  8. Upplever motoriska fluktuationer med minst 1,5 timmar/dag av "OFF"-tid under dagen (exklusive morgonakinesi), baserat på historiska data.

  9. Om kvinnan, är postmenopausal i minst ett år eller har genomgått hysterektomi eller, om den är i fertil ålder, måste ha ett negativt graviditetstest, får inte amma eller bli gravid under studien och måste använda adekvat preventivmedel för 1 månad före randomisering och i upp till 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. Adekvat preventivmedel definieras som:

    1. Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel eller en icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivsvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller cervikal mössa med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket;
    2. en manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel eller en steril sexpartner. För alla kvinnor i fertil ålder måste resultatet av uringraviditetstest vid screening vara negativt.

För alla kvinnor i fertil ålder måste resultatet av uringraviditetstest vid screening vara negativt.

Exklusions kriterier:

  1. Någon form av Parkinsonism förutom IPD.
  2. Diagnos av kronisk migrän (>15 dagar per månad) eller cancersmärta.
  3. L-dopa infusion.
  4. Hoehn och Yahr steg 5 under "ON"-fasen.
  5. Om kvinna, graviditet eller amning.
  6. Neurokirurgisk intervention av PD eller stereotaktisk hjärnkirurgi.
  7. Allvarlig toppdos eller bifasisk dyskinesi, oförutsägbara eller kraftigt svängande fluktuationer.
  8. Historik med allvarlig depression eller annan kliniskt signifikant psykotisk störning som äventyrar förmågan att ge det informerade samtycket eller att delta i studien.
  9. Narkotika- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.
  10. Historik av demens eller allvarlig kognitiv dysfunktion.
  11. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst, eller under studien.
  12. Allergi/känslighet eller kontraindikationer mot prövningsläkemedel (IMP) eller deras hjälpämnen, mot krampstillande medel eller mot Parkinsonsläkemedel.
  13. Varje kliniskt signifikant tillstånd (inklusive laboratorievärden) som enligt utredaren inte skulle vara förenligt med studiedeltagande eller utgöra en risk för patienter under studien.
  14. Måttlig eller svår leversvikt med Child-Pugh-klassificeringspoäng eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  15. Behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), petidin, opiater, opioider, fluoxetin, fluvoxamin under de 4 veckorna före screeningbesöket. Dessa läkemedel är inte tillåtna under hela studien och upp till 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  16. Oftalmologisk historia inklusive något av följande tillstånd: albinism, uveit, retinitis pigmentosa, retinal degeneration, aktiv retinopati, allvarlig progressiv diabetisk retinopati, ärftlig retinopati eller familjehistoria med ärftlig retinal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Safinamid
Patienten kommer att få filmdragerade safinamidtabletter oralt i en initial dos på 50 mg en gång dagligen (OD) och kommer sedan att ökas dagen efter besök 3/vecka 2 (helst på dag 15) till den slutliga dosen på 100 mg OD. Behandlingen kommer att fortsätta dagligen i totalt 16 veckor.
Läkemedel: Safinamid
Vid baslinjen (dag 1) kommer kvalificerade patienter att randomiseras till att få safinamid (initial 50 mg titrerad till 100 mg dagen efter besök 3/vecka 2, helst på dag 15). Prövningsläkemedlet (IMP) kommer att tas på morgonen vid frukosttid, utöver morgondosen av L-dopa och andra (om några) PD-läkemedel.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få matchande placebo oralt med en initial dos på 50 mg en gång dagligen (OD) och kommer sedan att ökas dagen efter besök 3/vecka 2 (helst på dag 15) till den slutliga dosen på 100 mg OD. Behandlingen kommer att fortsätta dagligen i totalt 16 veckor.
Övrig: Placebo
Vid baslinjen (dag 1) kommer kvalificerade patienter att randomiseras för att få matchande placebo, oralt OD. Placebo kommer att läggas till den standardiserade stabiliserade behandlingen som en kontroll av safinamidgruppen, varför patienter på placebo kommer att ha nytta av annan pågående anti-PD-medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 16 i den genomsnittliga totala dagliga "OFF"-tiden
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16

Den genomsnittliga totala dagliga "OFF"-tiden bedömdes med 24-timmars patientdagbokkort, av safinamid 100 mg/dag jämfört med placebo, givet som tilläggsbehandling till PD-patienter med motoriska fluktuationer på stabila doser av L-dopa. Patienterna fyllde i den dagliga dagboken genom att välja ett av följande fem alternativ för varje 30-minutersperiod:

  • "AV" (styvhet, markant minskad rörlighet eller orörlighet).
  • "PÅ" utan dyskinesi (God eller praktiskt taget normal rörlighet utan dyskinesi).
  • "PÅ" med icke-besvärande dyskinesi (Med dyskinesi men det stör inte funktionen/orsakar meningsfullt obehag).
  • "PÅ" med besvärlig dyskinesi (Med dyskinesi som stör funktionen/orsakar meningsfullt obehag. Observera att dessa dyskinesirörelser skiljer sig från den rytmiska "tremor" (ett symptom på Parkinsons sjukdom i sig).
  • Sömn (Tid som spenderas i sömn).
Vid baslinjen och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 16 i smärta, bedömd av en 11 Point Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16
Smärtans svårighetsgrad bedömdes med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS). NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en patient väljer ett heltal som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta, från '0' ("ingen smärta") till '10' ( "värsta möjliga smärta").
Vid baslinjen och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 16 i den genomsnittliga totala dagliga "ON"-tiden
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16

Den genomsnittliga totala dagliga "ON"-tiden, bedömd med 24-timmars patientdagbokkort. Patienterna fyllde i den dagliga dagboken genom att välja ett av följande fem alternativ för varje 30-minutersperiod:

  • "AV" (styvhet, markant minskad rörlighet eller orörlighet).
  • "PÅ" utan dyskinesi (God eller praktiskt taget normal rörlighet utan dyskinesi).
  • "PÅ" med icke-besvärande dyskinesi (Med dyskinesi men det stör inte funktionen/orsakar meningsfullt obehag).
  • "PÅ" med besvärlig dyskinesi (Med dyskinesi som stör funktionen/orsakar meningsfullt obehag. Observera att dessa dyskinesirörelser skiljer sig från den rytmiska "tremor" (ett symptom på Parkinsons sjukdom i sig).
  • Sömn (Tid som spenderas i sömn).
Vid baslinjen och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 16 i den genomsnittliga dagliga "ON"-tiden med ingen/icke besvärlig dyskinesi
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16

Den genomsnittliga dagliga "ON"-tiden med ingen/icke besvärande dyskinesi, bedömd med 24-timmars patientdagbokkort. Patienterna fyllde i den dagliga dagboken genom att välja ett av följande fem alternativ för varje 30-minutersperiod:

  • "AV" (styvhet, markant minskad rörlighet eller orörlighet).
  • "PÅ" utan dyskinesi (God eller praktiskt taget normal rörlighet utan dyskinesi).
  • "PÅ" med icke-besvärande dyskinesi (Med dyskinesi men det stör inte funktionen/orsakar meningsfullt obehag).
  • "PÅ" med besvärlig dyskinesi (Med dyskinesi som stör funktionen/orsakar meningsfullt obehag. Observera att dessa dyskinesirörelser skiljer sig från den rytmiska "tremor" (ett symptom på Parkinsons sjukdom i sig).
  • Sömn (Tid som spenderas i sömn).
Vid baslinjen och vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalpoäng under "ON"-fasen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16
UPDRS består av 3 delar som utvärderar eventuella komplikationer av behandlingen: Del I: Utvärdering av omnämnande eller kognition, beteende och humör. Del II: Utvärdering av det dagliga livets aktiviteter. Del III: Utvärdering av motorisk funktion. Del IV: Utvärdering av komplikationer av terapi. UPDRS utförd av utredaren med poäng tilldelade varje punkt i skalan baserat på patientens svar samt observation och fysisk undersökning. Tillsammans innehåller delarna I-III 44 objekt, med varje punkt poängsatt på en 5-gradig skala. Del IV innehåller 11 frågor med en skala från 0 till 23. Den slutliga totalpoängen kan alltså variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 199 (total funktionshinder). UPDRS är den vanligaste skalan i kliniska studier för att följa det longitudinella förloppet av PD. Del I Utvärdering av omnämnande eller kognition, beteende och humör innehåller 4 punkter med varje objekt poängsatt på en 5-gradig skala, skalan sträcker sig från 0 till 16.
Vid baslinjen och vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i UPDRS Del II Activities of Daily Living (ADL) poäng under "ON"-fasen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16

UPDRS= Unified Parkinsons Disease Rating Scale; är den mest använda skalan i kliniska studier för att följa det longitudinella förloppet av PD.

Den är uppdelad i 4 sektioner, var och en med flera föremål. Poängen för varje punkt är 0-1 eller 0-4 (majoriteten) där 0 är inget symptom medan det högsta poängen betyder det allvarligaste symtomet.

UPDRS del I: 4 poster, poäng 0-16 (totalt); UPDRS del II: 13 poster, poäng 0-52 (totalt); UPDRS del III: 14 föremål, poäng 0-108 (totalt) UPDRS del IV: det dyker i 3 sektioner. Sektion A = dyskinesier, 4 poster, poäng 0-13 (totalt); avsnitt B=kliniska fluktuationer, 4 poster, poäng 0-7 (totalt); avsnitt C=övriga komplikationer, 3 poster, poäng 0-3 (totalt).

Den totala poängen för UPDRS (betyder alla 4 delar) är 0-199 där 0 betyder inga symtom, 199 de allvarligaste symtomen.
Vid baslinjen och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 16 i UPDRS del III (motorfunktion) poäng under "ON"-fasen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16

UPDRS= Unified Parkinsons Disease Rating Scale; är den mest använda skalan i kliniska studier för att följa det longitudinella förloppet av PD.

Den är uppdelad i 4 sektioner, var och en med flera föremål. Poängen för varje punkt är 0-1 eller 0-4 (majoriteten) där 0 är inget symptom medan det högsta poängen betyder det allvarligaste symtomet.

UPDRS del I: 4 poster, poäng 0-16 (totalt); UPDRS del II: 13 poster, poäng 0-52 (totalt); UPDRS del III: 14 föremål, poäng 0-108 (totalt) UPDRS del IV: det dyker i 3 sektioner. Sektion A = dyskinesier, 4 poster, poäng 0-13 (totalt); avsnitt B=kliniska fluktuationer, 4 poster, poäng 0-7 (totalt); avsnitt C=övriga komplikationer, 3 poster, poäng 0-3 (totalt).

Den totala poängen för UPDRS (betyder alla 4 delar) är 0-199 där 0 betyder inga symtom, 199 de allvarligaste symtomen.
Vid baslinjen och vecka 16
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-poäng bedömd vecka 16
Tidsram: I vecka 16
CGI-S-skalan mäter den globala svårighetsgraden av sjukdomar vid en given tidpunkt. Den är bedömd på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (extremt svår). CGI-S utvärderades vid alla besök, med början vid baslinjen.
I vecka 16
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) bedömd vecka 16
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16
CGI-C-skalan mätte förändringen i patientens kliniska status från baslinjen med hjälp av en 7-gradig skala, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), med en poäng på 4 som indikerar ingen förändring. Förändringen från patientens baslinjetillstånd bedöms av utredaren vid alla besök efter baslinjen.
Vid baslinjen och vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 16 i Parkinsons sjukdom Questionnaire-39 Items (PDQ-39) Poäng
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16
PDQ-39 består av 39 frågor som mäter åtta dimensioner av hälsa: rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppslig smärta. Dimensionspoäng kodas på en skala från 0 (perfekt hälsa enligt åtgärden) till 100 (sämsta hälsa enligt måttet).
Vid baslinjen och vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsbesök (1 vecka efter avslutad behandling [Upp till 2 år])
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av safinamid jämfört med placebo hos kinesiska PD-patienter med motoriska fluktuationer.
Från baslinje till uppföljningsbesök (1 vecka efter avslutad behandling [Upp till 2 år])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zambon SpA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z7219L05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera