Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til safinamid, som tilleggsterapi, hos pasienter med idiopatisk kinesisk Parkinsons sykdom (PD) med motoriske svingninger behandlet med stabile doser levodopa

14. mars 2024 oppdatert av: Zambon SpA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til safinamid, som tilleggsterapi, hos pasienter med idiopatisk kinesisk Parkinsons sykdom (PD) med motoriske fluktuasjoner behandlet med stabile doser levodopa

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av 100 mg safinamid, administrert oralt én gang daglig (OD), hos pasienter med kinesisk Parkinsons sykdom (PD), som opplever motoriske svingninger mens de er stabile. doser av Levodopa (L-dopa) (alene eller i kombinasjon med andre anti-Parkinson legemidler). Kvalifiserte pasienter må oppfylle United Kingdom PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria. Studien involverer en placebogruppe. Placebo vil bli lagt til standard stabilisert behandling som en kontroll av safinamidgruppen, og derfor vil pasienter på placebo ha nytte av annen pågående anti-PD medisinering. Totalt 306 pasienter vil bli randomisert til denne studien (153 i safinamid og 153 i placebogruppene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Daqing, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, Kina
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Kina
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kina
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Kina
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, Kina
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Kina
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Kina
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Kina
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
  2. kinesisk etnisitet.
  3. Kunne forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Kunne føre en nøyaktig og fullstendig 24-timers dagbok ved hjelp av en omsorgsperson.
  5. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD) ved bruk av Storbritannias Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterier av mer enn 3 års varighet.
  6. Være levodopa-responsiv og motta behandling med stabile daglige doser av oral L-dopa, med eller uten benserazid/karbidopa, med eller uten tillegg av en katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmer og kan motta samtidig behandling med stabile doser av dopaminagonister , antikolinergika og/eller amantadin i minst 4 uker før screeningbesøket.
  7. En Hoehn og Yahr-trinn mellom 1-4 inkludert under "ON"-fasen.
  8. Opplever motoriske svingninger med minimum 1,5 timer/dag med "AV"-tid i løpet av dagen (unntatt morgenakinesia), basert på historiske data.

  9. Hvis kvinnen er postmenopausal i minst ett år eller har gjennomgått hysterektomi eller, hvis den er i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest, må de ikke amme eller bli gravid under studien og må bruke adekvat prevensjon for 1 måned før randomisering og i opptil 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Adekvat prevensjon er definert som:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler eller en ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket;
    2. en mannlig seksuell partner som godtar å bruke en mannlig kondom med sæddrepende middel eller en steril seksuell partner. For alle kvinner i fertil alder må resultatet av uringraviditetstest ved screening være negativt.

For alle kvinner i fertil alder må resultatet av uringraviditetstest ved screening være negativt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for parkinsonisme bortsett fra IPD.
  2. Diagnose av kronisk migrene (>15 dager per måned) eller kreftsmerter.
  3. L-dopa infusjon.
  4. Hoehn og Yahr trinn 5 under "ON"-fasen.
  5. Hvis kvinne, graviditet eller amming.
  6. Nevrokirurgisk intervensjon av PD eller stereotaktisk hjernekirurgi.
  7. Alvorlig toppdose eller bifasisk dyskinesi, uforutsigbare eller mye svingende svingninger.
  8. Anamnese med alvorlig depresjon eller annen klinisk signifikant psykotisk lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller delta i studien.
  9. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
  10. Historie med demens eller alvorlig kognitiv dysfunksjon.
  11. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, eller under studien.
  12. Allergi/følsomhet eller kontraindikasjoner mot undersøkelsesmedisinene (IMP) eller hjelpestoffer, mot krampestillende midler eller mot Parkinsonsmedisin.
  13. Enhver klinisk signifikant tilstand (inkludert laboratorieverdier) som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være forenlig med studiedeltakelse eller representere en risiko for pasienter mens de er i studien.
  14. Moderat eller alvorlig leversvikt ved bruk av Child-Pugh-klassifiseringsskåren, eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  15. Behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), petidin, opiater, opioider, fluoksetin, fluvoksamin de 4 ukene før screeningbesøket. Disse medikamentene er ikke tillatt gjennom hele studien og opp 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  16. Oftalmologisk historie inkludert noen av følgende tilstander: albinisme, uveitt, retinitis pigmentosa, retinal degenerasjon, aktiv retinopati, alvorlig progressiv diabetisk retinopati, arvelig retinopati eller familiehistorie med arvelig retinal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Safinamid
Pasienten vil motta filmdrasjerte Safinamid-tabletter oralt med en startdose på 50 mg én gang daglig (OD) og deretter økes dagen etter besøk 3/uke 2 (ideelt på dag 15) til den endelige dosen på 100 mg OD. Behandlingen vil fortsette daglig i totalt 16 uker.
Legemiddel: Safinamid
Ved baseline (dag 1) vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til å motta safinamid (initial 50 mg titrert til 100 mg dagen etter besøk 3/uke 2, ideelt på dag 15). Utredningsmiddelet (IMP) vil bli tatt om morgenen ved frokosttid, i tillegg til morgendosen av L-dopa og andre (hvis noen) PD-medisiner.
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få matchende placebo oralt med en startdose på 50 mg én gang daglig (OD) og vil deretter økes dagen etter besøk 3/uke 2 (ideelt på dag 15) til den endelige dosen på 100 mg OD. Behandlingen vil fortsette daglig i totalt 16 uker.
Annen: Placebo
Ved baseline (dag 1) vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til å motta matchende placebo, oral OD. Placebo vil bli lagt til standard stabilisert behandling som en kontroll av safinamidgruppen, og derfor vil pasienter på placebo ha nytte av annen pågående anti-PD medisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig daglig "AV"-tid
Tidsramme: Ved baseline og uke 16

Den gjennomsnittlige totale daglige "OFF"-tiden ble vurdert ved hjelp av 24-timers pasientdagbokkort, av safinamid 100 mg/dag sammenlignet med placebo, gitt som tilleggsbehandling hos PD-pasienter med motoriske fluktuasjoner på stabile doser av L-dopa. Pasientene fullførte den daglige dagboken ved å velge ett av følgende fem alternativer for hver 30-minutters tidsperiode:

  • "AV" (stivhet, markert reduksjon i mobilitet eller immobilitet).
  • "PÅ" uten dyskinesi (God eller praktisk talt normal bevegelighet uten dyskinesi).
  • "PÅ" med ikke-plagsom dyskinesi (Med dyskinesi, men det forstyrrer ikke funksjon/forårsaker meningsfullt ubehag).
  • "PÅ" med plagsom dyskinesi (Med dyskinesi som forstyrrer funksjon/forårsaker meningsfullt ubehag. Merk at disse dyskinesibevegelsene er forskjellige fra den rytmiske "tremoren" (et symptom på Parkinsons sykdom i seg selv).
  • Søvn (Tid brukt i søvn).
Ved baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i smertens alvorlighetsgrad, vurdert av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline og uke 16
Alvorlighetsgraden av smerten ble vurdert av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en pasient velger et helt tall som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes, fra '0' ("ingen smerte") til '10' ( "verst mulig smerte").
Ved baseline og uke 16
Endre fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig total daglig "ON"-tid
Tidsramme: Ved baseline og uke 16

Gjennomsnittlig total daglig "ON"-tid, vurdert av 24-timers pasientdagbokkort. Pasientene fullførte den daglige dagboken ved å velge ett av følgende fem alternativer for hver 30-minutters tidsperiode:

  • "AV" (stivhet, markert reduksjon i mobilitet eller immobilitet).
  • "PÅ" uten dyskinesi (God eller praktisk talt normal bevegelighet uten dyskinesi).
  • "PÅ" med ikke-plagsom dyskinesi (Med dyskinesi, men det forstyrrer ikke funksjon/forårsaker meningsfullt ubehag).
  • "PÅ" med plagsom dyskinesi (Med dyskinesi som forstyrrer funksjon/forårsaker meningsfullt ubehag. Merk at disse dyskinesibevegelsene er forskjellige fra den rytmiske "tremoren" (et symptom på Parkinsons sykdom i seg selv).
  • Søvn (Tid brukt i søvn).
Ved baseline og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig daglig "ON"-tid uten/ikke plagsom dyskinesi
Tidsramme: Ved baseline og uke 16

Gjennomsnittlig daglig "ON"-tid uten/ikke-plagsom dyskinesi, vurdert av 24-timers pasientdagbokkort. Pasientene fullførte den daglige dagboken ved å velge ett av følgende fem alternativer for hver 30-minutters tidsperiode:

  • "AV" (stivhet, markert reduksjon i mobilitet eller immobilitet).
  • "PÅ" uten dyskinesi (God eller praktisk talt normal bevegelighet uten dyskinesi).
  • "PÅ" med ikke-plagsom dyskinesi (Med dyskinesi, men det forstyrrer ikke funksjon/forårsaker meningsfullt ubehag).
  • "PÅ" med plagsom dyskinesi (Med dyskinesi som forstyrrer funksjon/forårsaker meningsfullt ubehag. Merk at disse dyskinesibevegelsene er forskjellige fra den rytmiske "tremoren" (et symptom på Parkinsons sykdom i seg selv).
  • Søvn (Tid brukt i søvn).
Ved baseline og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) total poengsum under "ON"-fasen
Tidsramme: Ved baseline og uke 16
UPDRS består av 3 deler som evaluerer enhver komplikasjon ved behandling: Del I: Evaluering av mentasjon eller kognisjon, atferd og humør. Del II: Evaluering av dagliglivets aktiviteter. Del III: Evaluering av motorisk funksjon. Del IV: Evaluering av komplikasjoner ved terapi. UPDRS utført av etterforskeren med poeng tildelt hvert element i skalaen basert på pasientens respons samt observasjon og fysisk undersøkelse. Sammen inneholder delene I-III 44 elementer, med hvert punkt scoret på en 5-punkts skala. Del IV inneholder 11 spørsmål med en skala fra 0 til 23. Dermed kan den endelige totalpoengsummen variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 199 (total funksjonshemming). UPDRS er den mest brukte skalaen i kliniske studier for å følge det langsgående forløpet av PD. Del I Evaluering av mentasjon eller kognisjon, atferd og humør inneholder 4 elementer med hvert element scoret på en 5-punkts skala, skalaen fra 0 til 16.
Ved baseline og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i UPDRS Part II Activities of Daily Living (ADL)-poeng under "ON"-fasen
Tidsramme: Ved baseline og uke 16

UPDRS= Unified Parkinsons Disease Rating Scale; er den mest brukte skalaen i kliniske studier for å følge det longitudinelle forløpet av PD.

Den er delt inn i 4 seksjoner, hver av dem med flere elementer. Poengsummen for hvert element er 0-1 eller 0-4 (de fleste) der 0 ikke er noe symptom mens høyeste poengsum betyr det alvorligste symptomet.

UPDRS del I: 4 elementer, poengsum 0-16 (totalt); UPDRS del II: 13 elementer, poengsum 0-52 (totalt); UPDRS del III: 14 elementer, poengsum 0-108 (totalt) UPDRS del IV: den er dykket i 3 seksjoner. Seksjon A = dyskinesier, 4 elementer, score 0-13 (totalt); seksjon B=kliniske svingninger, 4 elementer, score 0-7 (totalt); avsnitt C=andre komplikasjoner, 3 elementer, score 0-3 (totalt).

Den totale poengsummen til UPDRS (betydningen av alle de 4 delene) er 0-199 der 0 betyr ingen symptomer, 199 de alvorligste symptomene.
Ved baseline og uke 16
Endre fra baseline til uke 16 i UPDRS del III (motorfunksjon)-poeng under "PÅ"-fasen
Tidsramme: Ved baseline og uke 16

UPDRS= Unified Parkinsons Disease Rating Scale; er den mest brukte skalaen i kliniske studier for å følge det longitudinelle forløpet av PD.

Den er delt inn i 4 seksjoner, hver av dem med flere elementer. Poengsummen for hvert element er 0-1 eller 0-4 (de fleste) der 0 ikke er noe symptom mens høyeste poengsum betyr det alvorligste symptomet.

UPDRS del I: 4 elementer, poengsum 0-16 (totalt); UPDRS del II: 13 elementer, poengsum 0-52 (totalt); UPDRS del III: 14 elementer, poengsum 0-108 (totalt) UPDRS del IV: den er dykket i 3 seksjoner. Seksjon A = dyskinesier, 4 elementer, score 0-13 (totalt); seksjon B=kliniske svingninger, 4 elementer, score 0-7 (totalt); avsnitt C=andre komplikasjoner, 3 elementer, score 0-3 (totalt).

Den totale poengsummen til UPDRS (betydningen av alle de 4 delene) er 0-199 der 0 betyr ingen symptomer, 199 de alvorligste symptomene.
Ved baseline og uke 16
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-poengsum vurdert ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
CGI-S-skalaen måler global alvorlighetsgrad av sykdom på et gitt tidspunkt. Den er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (ekstremt alvorlig). CGI-S ble vurdert ved alle besøk, med start ved baseline.
I uke 16
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vurdert ved uke 16
Tidsramme: Ved baseline og uke 16
CGI-C-skalaen målte endringen i pasientens kliniske status fra baseline ved å bruke en 7-punkts skala, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere), med en score på 4 som indikerer ingen endring. Endringen fra pasientens baseline-tilstand vurderes av etterforskeren ved alle post-baseline-besøk.
Ved baseline og uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i Parkinsons Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39) Score
Tidsramme: Ved baseline og uke 16
PDQ-39 består av 39 spørsmål som måler åtte dimensjoner av helse: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig smerte. Dimensjonsskårer er kodet på en skala fra 0 (perfekt helse vurdert av tiltaket) til 100 (dårligst helse som vurderes av tiltaket).
Ved baseline og uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsbesøk (1 uke etter avsluttet behandling [opptil 2 år])
Evaluering av sikkerheten og toleransen til safinamid sammenlignet med placebo hos kinesiske PD-pasienter med motoriske svingninger.
Fra baseline til oppfølgingsbesøk (1 uke etter avsluttet behandling [opptil 2 år])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zambon SpA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z7219L05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere