Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van safinamide, als aanvullende therapie, bij patiënten met idiopathische Chinese ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties behandeld met stabiele doses levodopa

14 maart 2024 bijgewerkt door: Zambon SpA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van safinamide, als aanvullende therapie, bij patiënten met idiopathische Chinese ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties behandeld met stabiele doses levodopa

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de effecten te evalueren van 100 mg safinamide, eenmaal daags oraal toegediend (OD), bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) van de Chinese ziekte van Parkinson (PD) die motorische fluctuaties ervaren terwijl ze stabiel zijn. doses Levodopa (L-dopa) (alleen of in combinatie met andere antiparkinsongeneesmiddelen). In aanmerking komende patiënten moeten voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de PD Society Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk. Bij de studie is een placebogroep betrokken. Placebo zal worden toegevoegd aan de standaard gestabiliseerde behandeling als controle van de safinamidegroep, waardoor patiënten die een placebo krijgen baat zullen hebben bij andere lopende anti-PD-medicatie. In totaal zullen 306 patiënten in deze studie worden gerandomiseerd (153 in de safinamide- en 153 in de placebogroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Daqing, China
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, China
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, China
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, China
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, China
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, China
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., China
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, China
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, China
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, China
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, China
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, China
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, China
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, China
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar oud.
  2. Chinese etniciteit.
  3. In staat om te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. In staat om een ​​nauwkeurig en volledig 24-uurs dagboek bij te houden met behulp van een verzorger.
  5. Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) met behulp van de Brain Bank-criteria van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk met een duur van meer dan 3 jaar.
  6. Levodopa-responsief zijn en worden behandeld met stabiele dagelijkse doses oraal L-dopa, met of zonder benserazide/carbidopa, met of zonder toevoeging van een catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmer en kunnen gelijktijdig worden behandeld met stabiele doses dopamine-agonisten , anticholinergica en/of amantadine gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  7. Een Hoehn- en Yahr-fase tussen 1-4 tijdens de "AAN" -fase.
  8. Het ervaren van motorische fluctuaties met een minimum van 1,5 uur/dag "UIT"-tijd gedurende de dag (exclusief akinesie in de ochtend), gebaseerd op historische gegevens.

  9. Als het een vrouw is die ten minste één jaar postmenopauzaal is of een hysterectomie heeft ondergaan of, als ze zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest moet ondergaan, geen borstvoeding mag geven of zwanger wordt tijdens het onderzoek en geschikte anticonceptie moet gebruiken voor 1 maand voorafgaand aan randomisatie en tot 1 maand na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als:

    1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva of een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek;
    2. een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken of een steriele seksuele partner. Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet het resultaat van de urinezwangerschapstest bij de screening negatief zijn.

Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet het resultaat van de urinezwangerschapstest bij de screening negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke vorm van parkinsonisme anders dan IPD.
  2. Diagnose van chronische migraine (>15 dagen per maand) of kankerpijn.
  3. L-dopa-infusie.
  4. Hoehn en Yahr stadium 5 tijdens de "ON"-fase.
  5. Indien vrouw, zwangerschap of borstvoeding.
  6. Neurochirurgische interventie van PD of stereotactische hersenchirurgie.
  7. Ernstige piekdosis of bifasische dyskinesie, onvoorspelbare of sterk schommelende fluctuaties.
  8. Geschiedenis van ernstige depressie of andere klinisch significante psychotische stoornis die het vermogen om de geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek in gevaar brengt.
  9. Drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  10. Geschiedenis van dementie of ernstige cognitieve disfunctie.
  11. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is, of tijdens het onderzoek.
  12. Allergie/gevoeligheid of contra-indicaties voor de geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's) of hun hulpstoffen, voor anticonvulsiva of voor antiparkinsongeneesmiddelen.
  13. Elke klinisch significante aandoening (inclusief laboratoriumwaarden) die, naar de mening van de onderzoeker, niet verenigbaar zou zijn met deelname aan het onderzoek of een risico zou vormen voor patiënten tijdens het onderzoek.
  14. Matig of ernstig leverfalen met behulp van de Child-Pugh-classificatiescore, of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  15. Behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), pethidine, opiaten, opioïden, fluoxetine, fluvoxamine in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Deze medicijnen zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek en tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  16. Oftalmologische voorgeschiedenis, waaronder een van de volgende aandoeningen: albinisme, uveïtis, retinitis pigmentosa, retinale degeneratie, actieve retinopathie, ernstige progressieve diabetische retinopathie, erfelijke retinopathie of familiegeschiedenis van erfelijke retinale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Safinamide
De patiënt krijgt oraal filmomhulde Safinamide-tabletten met een aanvangsdosis van 50 mg eenmaal daags (OD) en wordt vervolgens de dag na bezoek 3/week 2 (idealiter op dag 15) verhoogd tot de uiteindelijke dosis van 100 mg eenmaal daags. De behandeling zal gedurende in totaal 16 weken dagelijks worden voortgezet.
Geneesmiddel: Safinamide
Bij baseline (dag 1) worden geschikte patiënten gerandomiseerd om safinamide te krijgen (aanvankelijk 50 mg getitreerd tot 100 mg de dag na bezoek 3/week 2, idealiter op dag 15). Het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) wordt 's ochtends tijdens het ontbijt ingenomen, naast de ochtenddosis L-dopa en andere (indien aanwezig) PD-medicatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt een overeenkomende placebo oraal met een aanvangsdosis van 50 mg eenmaal daags (OD) en wordt vervolgens de dag na bezoek 3/week 2 verhoogd (idealiter op dag 15) tot de uiteindelijke dosis van 100 mg eenmaal daags. De behandeling zal gedurende in totaal 16 weken dagelijks worden voortgezet.
Ander: Placebo
Bij aanvang (dag 1) worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd om overeenkomende placebo oraal OD te krijgen. Placebo zal worden toegevoegd aan de standaard gestabiliseerde behandeling als controle van de safinamidegroep, dus patiënten die placebo krijgen, zullen baat hebben bij andere lopende anti-PD-medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn naar week 16 in de gemiddelde totale dagelijkse "UIT"-tijd
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16

De gemiddelde totale dagelijkse ‘OFF’-tijd werd beoordeeld aan de hand van 24-uurs patiëntendagboekkaarten van safinamide 100 mg/dag vergeleken met placebo, gegeven als aanvullende therapie bij Parkinson-patiënten met motorische fluctuaties op stabiele doses L-dopa. Patiënten vulden het dagelijkse dagboek in door voor elke periode van 30 minuten een van de volgende vijf opties te selecteren:

  • "UIT" (stijfheid, duidelijke afname van de mobiliteit of immobiliteit).
  • "AAN" zonder dyskinesie (goede of vrijwel normale mobiliteit zonder dyskinesie).
  • "AAN" bij niet-lastige dyskinesie (bij dyskinesie, maar dit interfereert niet met het functioneren/veroorzaakt geen betekenisvol ongemak).
  • "AAN" bij lastige dyskinesie (bij dyskinesie die het functioneren belemmert/betekenisvol ongemak veroorzaakt. Merk op dat deze dyskinesiebewegingen verschillen van de ritmische ‘tremor’ (een symptoom van de ziekte van Parkinson zelf).
  • In slaap (tijd doorgebracht met slapen).
Bij baseline en in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde naar week 16 in de ernst van de pijn, zoals beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 11 punten
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16
De ernst van de pijn werd beoordeeld aan de hand van een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarbij een patiënt een geheel getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn/haar pijn weergeeft, variërend van '0' ("geen pijn") tot '10' ( "ergst mogelijke pijn").
Bij baseline en in week 16
Verandering van basislijn naar week 16 in de gemiddelde totale dagelijkse "AAN"-tijd
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16

De gemiddelde totale dagelijkse "AAN"-tijd, zoals beoordeeld aan de hand van 24-uurs patiëntendagboekkaarten. Patiënten vulden het dagelijkse dagboek in door voor elke periode van 30 minuten een van de volgende vijf opties te selecteren:

  • "UIT" (stijfheid, duidelijke afname van de mobiliteit of immobiliteit).
  • "AAN" zonder dyskinesie (goede of vrijwel normale mobiliteit zonder dyskinesie).
  • "AAN" bij niet-lastige dyskinesie (bij dyskinesie, maar dit interfereert niet met het functioneren/veroorzaakt geen betekenisvol ongemak).
  • "AAN" bij lastige dyskinesie (bij dyskinesie die het functioneren belemmert/betekenisvol ongemak veroorzaakt. Merk op dat deze dyskinesiebewegingen verschillen van de ritmische ‘tremor’ (een symptoom van de ziekte van Parkinson zelf).
  • In slaap (tijd doorgebracht met slapen).
Bij baseline en in week 16
Verandering van baseline naar week 16 in de gemiddelde dagelijkse ‘AAN’-tijd met geen/niet-lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16

De gemiddelde dagelijkse "AAN"-tijd met geen/niet-lastige dyskinesie, zoals beoordeeld aan de hand van 24-uurs patiëntendagboekkaarten. Patiënten vulden het dagelijkse dagboek in door voor elke periode van 30 minuten een van de volgende vijf opties te selecteren:

  • "UIT" (stijfheid, duidelijke afname van de mobiliteit of immobiliteit).
  • "AAN" zonder dyskinesie (goede of vrijwel normale mobiliteit zonder dyskinesie).
  • "AAN" bij niet-lastige dyskinesie (bij dyskinesie, maar dit interfereert niet met het functioneren/veroorzaakt geen betekenisvol ongemak).
  • "AAN" bij lastige dyskinesie (bij dyskinesie die het functioneren belemmert/betekenisvol ongemak veroorzaakt. Merk op dat deze dyskinesiebewegingen verschillen van de ritmische ‘tremor’ (een symptoom van de ziekte van Parkinson zelf).
  • In slaap (tijd doorgebracht met slapen).
Bij baseline en in week 16
Verandering van uitgangswaarde naar week 16 in de totaalscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) tijdens de "AAN"-fase
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16
De UPDRS bestaat uit 3 delen die elke complicatie van de behandeling evalueren: Deel I: Evaluatie van mentale of cognitie, gedrag en stemming. Deel II: Evaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven. Deel III: Evaluatie van de motorische functie. Deel IV: Evaluatie van complicaties van therapie. De UPDRS uitgevoerd door de onderzoeker, waarbij punten worden toegekend aan elk item op de schaal op basis van de reactie van de patiënt, observatie en lichamelijk onderzoek. Samen bevatten de delen I-III 44 items, waarbij elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal. Deel IV bevat 11 vragen met een schaal variërend van 0 tot 23. De uiteindelijke totaalscore kan dus variëren van 0 (geen handicap) tot 199 (totale handicap). De UPDRS is de meest gebruikte schaal in klinische onderzoeken om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen. Deel I Evaluatie van mentale of cognitie, gedrag en stemming bevat 4 items waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij de schaal loopt van 0 tot 16.
Bij baseline en in week 16
Verandering van uitgangswaarde naar week 16 in de UPDRS Deel II Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)-score tijdens de "AAN"-fase
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16

De UPDRS= Unified Parkinson's Disease Rating Scale; is de meest gebruikte schaal in klinische onderzoeken om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen.

Het is verdeeld in 4 secties, elk met verschillende items. De score van elk item is 0-1 of 0-4 (de meerderheid), waarbij 0 geen symptoom is, terwijl de hoogste score het ernstigste symptoom betekent.

UPDRS deel I: 4 items, score 0-16 (totaal); UPDRS deel II: 13 items, score 0-52 (totaal); UPDRS deel III: 14 items, score 0-108 (totaal) UPDRS deel IV: het bestaat uit 3 secties. Sectie A=dyskinesie, 4 items, score 0-13 (totaal); sectie B=klinische fluctuaties, 4 items, score 0-7 (totaal); sectie C=overige complicaties, 3 items, score 0-3 (totaal).

De totaalscore van de UPDRS (betekenis van alle 4 de delen) is 0-199 waarbij 0 geen symptomen betekent, 199 de meest ernstige symptomen.
Bij baseline en in week 16
Verandering van basislijn naar week 16 in de UPDRS deel III (motorische functie)-score tijdens de "AAN"-fase
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16

De UPDRS= Unified Parkinson's Disease Rating Scale; is de meest gebruikte schaal in klinische onderzoeken om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen.

Het is verdeeld in 4 secties, elk met verschillende items. De score van elk item is 0-1 of 0-4 (de meerderheid), waarbij 0 geen symptoom is, terwijl de hoogste score het ernstigste symptoom betekent.

UPDRS deel I: 4 items, score 0-16 (totaal); UPDRS deel II: 13 items, score 0-52 (totaal); UPDRS deel III: 14 items, score 0-108 (totaal) UPDRS deel IV: het bestaat uit 3 secties. Sectie A=dyskinesie, 4 items, score 0-13 (totaal); sectie B=klinische fluctuaties, 4 items, score 0-7 (totaal); sectie C=overige complicaties, 3 items, score 0-3 (totaal).

De totaalscore van de UPDRS (betekenis van alle 4 de delen) is 0-199 waarbij 0 geen symptomen betekent, 199 de meest ernstige symptomen.
Bij baseline en in week 16
Klinische Global Impression of Severity (CGI-S)-score beoordeeld in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De CGI-S-schaal meet de mondiale ernst van de ziekte op een bepaald moment. Het wordt beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (extreem ernstig). De CGI-S werd bij alle bezoeken beoordeeld, vanaf het beginpunt.
In week 16
Klinische mondiale indruk van verandering (CGI-C), beoordeeld in week 16
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16
De CGI-C-schaal meet de verandering in de klinische status van de patiënt ten opzichte van de uitgangssituatie met behulp van een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij een score van 4 aangeeft dat er geen verandering is. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de patiënt wordt door de onderzoeker beoordeeld bij alle bezoeken na de basislijn.
Bij baseline en in week 16
Verandering van uitgangswaarde naar week 16 in de score van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16
De PDQ-39 bestaat uit 39 vragen die acht dimensies van gezondheid meten: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijke pijn. Dimensiescores worden gecodeerd op een schaal van 0 (perfecte gezondheid zoals beoordeeld door de maatregel) tot 100 (slechtste gezondheid zoals beoordeeld door de maatregel).
Bij baseline en in week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot vervolgbezoek (1 week na het einde van de behandeling [tot 2 jaar])
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van safinamide vergeleken met placebo bij Chinese Parkinson-patiënten met motorische fluctuaties.
Vanaf baseline tot vervolgbezoek (1 week na het einde van de behandeling [tot 2 jaar])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zambon SpA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z7219L05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren