Vizsgálat a szafinamid, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás kínai Parkinson-kórban (PD) szenvedő, motoros fluktuációban szenvedő betegeknél, akiket stabil dózisú levodopa kezeléssel kezeltek
2024. március 14. frissítette: Zambon SpA
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szafinamid, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás kínai Parkinson-kórban (PD) szenvedő, motoros fluktuációban szenvedő betegeknél, akiket stabil dózisú levodopa-kezeléssel kezeltek
Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri orálisan adott 100 mg szafinamid hatásának értékelésére kínai Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akik mozgási ingadozásokat tapasztalnak stabil állapotban. adag Levodopa (L-dopa) (önmagában vagy más Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel kombinálva).
A jogosult betegeknek meg kell felelniük az Egyesült Királyság PD Társaság Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria követelményeinek.
A vizsgálatban placebocsoport vesz részt.
A szafinamid csoport kontrolljaként placebót adnak a standard stabilizált kezeléshez, így a placebóval kezelt betegek számára előnyös lesz más, folyamatban lévő anti-PD gyógyszeres kezelés.
Összesen 306 beteget randomizálnak ebbe a vizsgálatba (153 a szafinamid és 153 a placebo csoportban).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daqing, Kína
- Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
-
Fuzhou, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
-
Jinan, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
-
Suzhou, Kína
- The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
-
-
No 3, Qing Chun East Road
-
Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
-
-
No 639, Zhizaoju Road
-
Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Kína
- Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
-
-
No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
-
Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Kína
- Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
-
-
No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
-
Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Kína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
-
-
No. 238, Jie Fang Road
-
Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Kína
- Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
-
-
No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
-
Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
-
-
No. 37, Guoxue Alley
-
Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Kína
- West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
-
-
No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
-
Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kína
- Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
-
Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Kína
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
-
-
No. 71, Xin Min Street
-
Changchun, No. 71, Xin Min Street, Kína
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
No. 85, Jie Fang South Road
-
Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Kína
- The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
-
-
No. 88, Jie Fang Rd.
-
Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
-
-
No.1 Minde Road Of Nanchang
-
Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
-
-
No.1 Panfu Rd.
-
Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Kína
- Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
-
-
No.100 Haining Road
-
Shanghai, No.100 Haining Road, Kína
- Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
-
-
No.107, Yanjiang West Road
-
Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Kína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
-
-
No.1095 Jiefang Avenue
-
Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Kína
- Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
-
-
No.139.Zi Qiang Rd
-
Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Kína
- The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
-
-
No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
-
Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Kína
- Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
-
-
No.197 Ruijin Er Road
-
Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Kína
- Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
-
-
No.41 Linyin Road
-
Baotou, No.41 Linyin Road, Kína
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
-
-
No.61, Huancheng Road, Donghe District
-
Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Kína
- Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
-
-
No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
-
Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
-
-
No28. Guiyi Street
-
Guiyang, No28. Guiyi Street, Kína
- The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
-
-
Number 151, Yanjiang Road
-
Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
-
-
Shangcai Burg, Ouhai District
-
Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Kína
- Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek.
- Kínai etnikum.
- Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Gondozó segítségével képes pontos és teljes 24 órás napló vezetésére.
- Az idiopátiás Parkinson-kór (IPD) diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai alapján, több mint 3 éves időtartamra.
- levodopára reagálónak kell lennie, és stabil napi dózisú orális L-dopa kezelést kap, benszeraziddal/karbidopával vagy anélkül, katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlóval vagy anélkül, és egyidejűleg stabil dózisú dopamin agonistákkal is kezelhető. , antikolinerg szerek és/vagy amantadin legalább 4 héttel a szűrővizsgálat előtt.
- A Hoehn és Yahr szakasz 1-4 között az "ON" fázisban.
- Motoros ingadozások tapasztalása minimum 1,5 óra/nap "OFF" idővel a nap folyamán (kivéve a reggeli akinéziát), történelmi adatok alapján.
Ha nő, legalább egy éve posztmenopauzában van, vagy méheltávolításon esett át, vagy ha fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet kell adnia, nem szoptathat és nem eshet teherbe a vizsgálat ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. 1 hónappal a randomizálás előtt és legfeljebb 1 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása a következő:
- Hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló, nem hormonális méhen belüli eszköz vagy spermiciddel ellátott női óvszer vagy spermiciddel ellátott fogamzásgátló szivacs vagy spermiciddel ellátott rekeszizom vagy spermiciddel ellátott méhnyak sapka a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónapig;
- férfi szexuális partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel együtt férfi óvszert használ, vagy steril szexuális partner. Minden fogamzóképes nő esetében a vizelet terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor.
Minden fogamzóképes nő esetében a vizelet terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- A parkinsonizmus bármely formája, kivéve az IPD-t.
- Krónikus migrén (>15 nap havonta) vagy rákos fájdalom diagnosztizálása.
- L-dopa infúzió.
- Hoehn és Yahr 5. szakasz az "ON" fázisban.
- Ha nő, terhesség vagy szoptatás.
- PD idegsebészeti beavatkozása vagy sztereotaxiás agyműtét.
- Súlyos csúcsdózis vagy kétfázisú diszkinézia, előre nem látható vagy széles körben ingadozó ingadozások.
- Súlyos depresszió vagy más klinikailag jelentős pszichotikus rendellenesség anamnézisében, amely veszélyezteti a beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
- Demencia vagy súlyos kognitív diszfunkció a kórtörténetben.
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb, vagy a vizsgálat során.
- Allergia/érzékenység vagy ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerekkel (IMP-k) vagy segédanyagaikkal, görcsoldókkal vagy Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel szemben.
- Minden olyan klinikailag jelentős állapot (beleértve a laboratóriumi értékeket is), amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne összeegyeztethető a vizsgálatban való részvétellel, vagy kockázatot jelentene a betegek számára a vizsgálat során.
- Mérsékelt vagy súlyos májelégtelenség a Child-Pugh osztályozási pontszám alapján, vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Kezelés monoamin-oxidáz gátlókkal (MAOI), petidinnel, opiátokkal, opioidokkal, fluoxetinnel, fluvoxaminnal a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben. Ezek a gyógyszerek nem megengedettek a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 hétig.
- Szemészeti anamnézis, beleértve a következő állapotok bármelyikét: albinizmus, uveitis, retinitis pigmentosa, retina degeneráció, aktív retinopátia, súlyosan progresszív diabéteszes retinopátia, örökletes retinopátia vagy örökletes retinabetegség a családban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szafinamid
A beteg filmbevonatú Safinamide tablettát kap szájon át, napi egyszeri 50 mg-os kezdeti dózisban (OD), majd a 2. heti 3. látogatást követő napon (ideális esetben a 15. napon) a végső, 100 mg-os OD-ra emelik.
A kezelés naponta folytatódik, összesen 16 hétig.
|
A kiinduláskor (1. nap) a jogosult betegeket randomizálják, hogy szafinamidot kapjanak (a kezdeti 50 mg-ot 100 mg-ra titrálva a 3. vizit utáni napon/2. hét, ideális esetben a 15. napon).
A vizsgálati gyógyszert (IMP) reggel, a reggeli időpontban kell bevenni, az L-dopa és egyéb (ha van ilyen) PD-gyógyszerek reggeli adagja mellett.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A beteg megfelelő placebót kap szájon át, napi egyszeri 50 mg-os kezdeti dózisban (OD), majd a 3. vizit utáni napon a 2. héten (ideális esetben a 15. napon) a végső 100 mg-os OD-dózisig.
A kezelés naponta folytatódik, összesen 16 hétig.
|
A kiinduláskor (1. nap) a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megfelelő placebót kapjanak, orális OD-ban.
A standard stabilizált kezeléshez placebót adnak a szafinamid csoport kontrolljaként, így a placebót kapó betegek számára előnyös lesz más, folyamatban lévő anti-PD gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre az átlagos teljes napi „KI” időben
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
|
Az átlagos teljes napi „OFF” időt a 24 órás betegnapló kártyáival határozták meg, 100 mg/nap szafinamiddal a placebóval összehasonlítva, kiegészítő terápiaként olyan PD betegeknél, akiknek motoros fluktuációi voltak stabil L-dopa dózisok mellett. A betegek a napi naplót az alábbi öt lehetőség közül választották ki minden 30 perces időtartamra:
|
Kiinduláskor és a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a fájdalom súlyosságában, egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alapján
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
|
A fájdalom súlyosságát 11 pontos Numerical Rating Skála (NRS) segítségével értékelték.
Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a páciens kiválaszt egy egész számot, amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását, '0'-tól ("nincs fájdalom") és '10-ig. "a lehető legrosszabb fájdalom").
|
Kiinduláskor és a 16. héten
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre az átlagos teljes napi „BE” időben
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
|
Az átlagos teljes napi „BE” idő, a 24 órás betegnapló kártyáival értékelve. A betegek a napi naplót az alábbi öt lehetőség közül választották ki minden 30 perces időtartamra:
|
Kiinduláskor és a 16. héten
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre az átlagos napi "BE" időben, nem/nem zavaró diszkinézia esetén
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
|
A 24 órás betegnapló kártyáival értékelt átlagos napi „BE” idő nem/nem zavaró diszkinézia nélkül. A betegek a napi naplót az alábbi öt lehetőség közül választották ki minden 30 perces időtartamra:
|
Kiinduláskor és a 16. héten
|
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszámában az „ON” fázis alatt
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
|
Az UPDRS 3 részből áll, amelyek a kezelés bármely szövődményét értékelik: I. rész: A mentáció vagy a megismerés, a viselkedés és a hangulat értékelése.
II. rész: A mindennapi élet tevékenységeinek értékelése.
III. rész: A motoros funkció értékelése.
IV. rész: A terápia szövődményeinek értékelése.
Az UPDRS-t a vizsgáló végezte, a skála egyes elemeihez rendelt pontokkal a páciens reakciója, valamint megfigyelése és fizikális vizsgálata alapján.
Az I-III. rész együttesen 44 tételt tartalmaz, mindegyik tételt 5-ös skálán értékelnek.
A IV. rész 11 kérdést tartalmaz 0-tól 23-ig terjedő skálával.
Így a végső összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 199-ig (teljes rokkantság) terjedhet.
Az UPDRS a klinikai vizsgálatokban leggyakrabban használt skála a PD longitudinális lefolyásának követésére.
Az I. rész A mentáció vagy a megismerés, a viselkedés és a hangulat értékelése 4 tételt tartalmaz, mindegyik elemet egy 5 pontos skálán értékelik, a skála 0-tól 16-ig terjed.
|
Kiinduláskor és a 16. héten
|
|
Változás az alapértékről a 16. hétre az UPDRS II. részének napi életviteleinek (ADL) pontszámában az „ON” fázis során
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
|
Az UPDRS = Egységes Parkinson-kór értékelési skála; a klinikai vizsgálatokban leggyakrabban használt skála a PD longitudinális lefolyásának követésére. 4 részre van osztva, mindegyikben több elem található. Az egyes tételek pontszáma 0-1 vagy 0-4 (a többség), ahol a 0 nem tünet, míg a legmagasabb pontszám a legsúlyosabb tünetet jelenti. UPDRS I. rész: 4 tétel, pontszám 0-16 (összesen); UPDRS II. rész: 13 tétel, pontszám 0-52 (összesen); UPDRS III. rész: 14 elem, pontszám 0-108 (összesen) UPDRS IV. rész: 3 részre osztható. A szakasz = diszkinéziák, 4 elem, 0-13 pont (összesen); B szakasz=klinikai ingadozások, 4 tétel, 0-7 pontszám (összesen); C rész=egyéb szövődmények, 3 elem, 0-3 pontszám (összesen). Az UPDRS összpontszáma (mind a 4 rész jelentése) 0-199, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 199 a legsúlyosabb tünetek. |
Kiinduláskor és a 16. héten
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre az UPDRS III. rész (motoros funkció) pontszámában az „ON” fázis során
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
|
Az UPDRS = Egységes Parkinson-kór értékelési skála; a klinikai vizsgálatokban leggyakrabban használt skála a PD longitudinális lefolyásának követésére. 4 részre van osztva, mindegyikben több elem található. Az egyes tételek pontszáma 0-1 vagy 0-4 (a többség), ahol a 0 nem tünet, míg a legmagasabb pontszám a legsúlyosabb tünetet jelenti. UPDRS I. rész: 4 tétel, pontszám 0-16 (összesen); UPDRS II. rész: 13 tétel, pontszám 0-52 (összesen); UPDRS III. rész: 14 elem, pontszám 0-108 (összesen) UPDRS IV. rész: 3 részre osztható. A szakasz = diszkinéziák, 4 elem, 0-13 pont (összesen); B szakasz=klinikai ingadozások, 4 tétel, 0-7 pontszám (összesen); C rész=egyéb szövődmények, 3 elem, 0-3 pontszám (összesen). Az UPDRS összpontszáma (mind a 4 rész jelentése) 0-199, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, 199 a legsúlyosabb tünetek. |
Kiinduláskor és a 16. héten
|
|
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) pontszám a 16. héten értékelve
Időkeret: A 16. héten
|
A CGI-S skála a betegség globális súlyosságát méri egy adott időpontban.
Egy 7 fokozatú Likert-féle skálán értékelik, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (rendkívül súlyos) terjed.
A CGI-S-t minden vizit alkalmával értékelték, az alapvonaltól kezdve.
|
A 16. héten
|
|
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) a 16. héten értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
|
A CGI-C skála a beteg klinikai állapotának változását mérte a kiindulási állapothoz képest egy 7 pontos skála segítségével, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedt, a 4-es pontszám pedig azt jelzi, hogy nincs változás.
A páciens kiindulási állapotához viszonyított változást a vizsgáló minden kiindulási állapotot követő vizit alkalmával értékeli.
|
Kiinduláskor és a 16. héten
|
|
Változás az alapértékről a 16. hétre a Parkinson-kór kérdőívében – 39 pont (PDQ-39)
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten
|
A PDQ-39 39 kérdést tartalmaz, amelyek az egészség nyolc dimenzióját mérik: mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi fájdalom.
A dimenziópontszámok egy 0-tól (tökéletes egészségi állapot a mérés alapján) 100-ig (a mérés által értékelt legrosszabb egészségi állapot) terjedő skálán vannak kódolva.
|
Kiinduláskor és a 16. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos mellékhatásokban (TESAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a nyomon követésig (1 héttel a kezelés befejezése után [2 évig])
|
A szafinamid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva motoros fluktuációkban szenvedő kínai PD betegeknél.
|
A kiindulási állapottól a nyomon követésig (1 héttel a kezelés befejezése után [2 évig])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z7219L05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .