Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania safinamidu jako terapii dodatkowej u pacjentów z idiopatyczną chińską chorobą Parkinsona (ChP) z fluktuacjami motorycznymi leczonych stabilnymi dawkami lewodopy

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Zambon SpA

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo safinamidu jako terapii dodatkowej u pacjentów z idiopatyczną chińską chorobą Parkinsona (ChP) z fluktuacjami motorycznymi leczonych stabilnymi dawkami lewodopy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu safinamidu w dawce 100 mg podawanego doustnie raz na dobę (OD) u pacjentów z chińską chorobą Parkinsona (PD), u których występują fluktuacje motoryczne podczas stabilnego dawki lewodopy (L-dopy) (samej lub w połączeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona). Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne brytyjskiego stowarzyszenia PD Society Brain Bank. Badanie obejmuje grupę placebo. Placebo zostanie dodane do standardowego leczenia stabilizowanego jako kontrola grupy safinamidowej, stąd pacjenci otrzymujący placebo odniosą korzyści z innych trwających leków przeciw PD. W sumie 306 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego badania (153 w grupie safinamidu i 153 w grupie placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Daqing, Chiny
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, Chiny
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Chiny
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Chiny
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, Chiny
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Chiny
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Chiny
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, Chiny
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Chiny
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. chińskie pochodzenie etniczne.
  3. Zdolny do zrozumienia i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Potrafi prowadzić dokładny i kompletny 24-godzinny dziennik z pomocą opiekuna.
  5. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (IPD) na podstawie kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona trwających dłużej niż 3 lata.
  6. Być wrażliwym na lewodopę i otrzymywać stałe dobowe dawki doustnej L-dopy, z benserazydem/karbidopą lub bez, z dodatkiem lub bez inhibitora katecholo-O-metylotransferazy (COMT) i może być jednocześnie leczony stabilnymi dawkami agonistów dopaminy , antycholinergiczne i/lub amantadynę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  7. Etap Hoehna i Yahra między 1-4 włącznie podczas fazy „ON”.
  8. Doświadczanie fluktuacji ruchowych z co najmniej 1,5 godziny dziennie „OFF” w ciągu dnia (z wyłączeniem porannej akinezy), na podstawie danych historycznych.

  9. Jeśli kobieta jest po menopauzie od co najmniej jednego roku lub przeszła histerektomię lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie może karmić piersią ani zajść w ciążę podczas badania i musi stosować odpowiednią antykoncepcję do 1 miesiąc przed randomizacją i do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako:

    1. Hormonalne doustne, implantowane, przezskórne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne lub niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
    2. partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bezpłodny partner seksualny. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego musi być ujemny.

U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego musi być ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda postać parkinsonizmu inna niż IChP.
  2. Rozpoznanie przewlekłej migreny (>15 dni w miesiącu) lub bólu nowotworowego.
  3. Infuzja L-dopy.
  4. Etap 5 Hoehna i Yahra podczas fazy „ON”.
  5. Jeśli kobieta, ciąża lub karmienie piersią.
  6. Neurochirurgiczna interwencja PD lub stereotaktyczna chirurgia mózgu.
  7. Ciężka dawka szczytowa lub dyskineza dwufazowa, nieprzewidywalne lub szeroko wahające się fluktuacje.
  8. Historia dużej depresji lub innych klinicznie istotnych zaburzeń psychotycznych, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
  9. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  10. Historia demencji lub ciężkich zaburzeń poznawczych.
  11. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest najdłuższy, lub w trakcie badania.
  12. Alergia/wrażliwość lub przeciwwskazania do badanych produktów leczniczych (IMP) lub ich substancji pomocniczych, do leków przeciwdrgawkowych lub leków przeciw chorobie Parkinsona.
  13. Każdy klinicznie istotny stan (w tym wartości laboratoryjne), który w opinii badacza nie byłby zgodny z udziałem w badaniu lub stanowiłby zagrożenie dla pacjentów podczas udziału w badaniu.
  14. Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby według klasyfikacji Childa-Pugha lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  15. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), petydyną, opiatami, opioidami, fluoksetyną, fluwoksaminą w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Leki te nie są dozwolone przez cały czas trwania badania i do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  16. Wywiad okulistyczny obejmujący którykolwiek z następujących stanów: bielactwo, zapalenie błony naczyniowej oka, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zwyrodnienie siatkówki, aktywna retinopatia, ciężka postępująca retinopatia cukrzycowa, dziedziczna retinopatia lub dziedziczne choroby siatkówki w wywiadzie rodzinnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Safinamid
Pacjent otrzyma tabletki powlekane safinamidu doustnie w początkowej dawce 50 mg raz dziennie (OD), a następnie zostanie zwiększona dzień po Wizycie 3/tydzień 2 (najlepiej w dniu 15) do dawki końcowej 100 mg OD. Leczenie będzie kontynuowane codziennie przez łącznie 16 tygodni.
Lek: Safinamid
Na początku (dzień 1) kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej safinamid (początkowa dawka 50 mg zwiększana do 100 mg dzień po wizycie 3/tydzień 2, najlepiej w dniu 15). Badany produkt leczniczy (IMP) będzie przyjmowany rano w porze śniadania, jako dodatek do porannej dawki L-dopy i innych (jeśli występują) leków na chorobę Parkinsona.
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma odpowiednie placebo doustnie w początkowej dawce 50 mg raz dziennie (OD), a następnie zostanie zwiększona dzień po Wizycie 3/tydzień 2 (najlepiej w dniu 15) do końcowej dawki 100 mg OD. Leczenie będzie kontynuowane codziennie przez łącznie 16 tygodni.
Inny: Placebo
Na początku badania (dzień 1) kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących odpowiednie placebo, doustną dawkę leku. Placebo zostanie dodane do standardowego leczenia stabilizowanego jako kontrola grupy safinamidowej, dlatego pacjenci otrzymujący placebo odniosą korzyści z innych trwających leków przeciw PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego całkowitego dziennego czasu „OFF” od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu

Średni całkowity dzienny czas wyłączenia oceniano na podstawie 24-godzinnych kart dzienniczka pacjenta, w przypadku których stosowano safinamid w dawce 100 mg/dobę w porównaniu z placebo, podawany jako leczenie uzupełniające u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi, przyjmujących stałe dawki L-dopy. Pacjenci wypełniali dziennik, wybierając jedną z pięciu opcji dla każdego 30-minutowego okresu:

  • „OFF” (sztywność, wyraźne zmniejszenie ruchomości lub bezruch).
  • „WŁĄCZONY” bez dyskinez (Dobra lub praktycznie normalna mobilność bez dyskinez).
  • „WŁĄCZONY” w przypadku nieuciążliwych dyskinez (z dyskinezami, które nie zakłócają funkcjonowania/nie powodują znaczącego dyskomfortu).
  • „WŁĄCZONY” z uciążliwymi dyskinezami (z dyskinezami, które zakłócają funkcjonowanie/powodują znaczny dyskomfort. Warto zauważyć, że te ruchy dyskinezy różnią się od rytmicznego „drżenia” (objawu samej choroby Parkinsona).
  • Śpiący (Czas spędzony na spaniu).
Na początku badania i w 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu od wartości początkowej do 16. tygodnia oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu
Nasilenie bólu oceniano za pomocą 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS). NRS to segmentowa wersja numeryczna wizualno-analogowej skali (VAS), w której pacjent wybiera liczbę całkowitą, która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu, od „0” („brak bólu”) do „10” ( „najgorszy możliwy ból”).
Na początku badania i w 16. tygodniu
Zmiana średniego całkowitego dziennego czasu „włączenia” od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu

Średni całkowity dzienny czas włączenia określony na podstawie 24-godzinnych kart dziennika pacjenta. Pacjenci wypełniali dziennik, wybierając jedną z pięciu opcji dla każdego 30-minutowego okresu:

  • „OFF” (sztywność, wyraźne zmniejszenie ruchomości lub bezruch).
  • „WŁĄCZONY” bez dyskinez (Dobra lub praktycznie normalna mobilność bez dyskinez).
  • „WŁĄCZONY” w przypadku nieuciążliwych dyskinez (z dyskinezami, które nie zakłócają funkcjonowania/nie powodują znaczącego dyskomfortu).
  • „WŁĄCZONY” z uciążliwymi dyskinezami (z dyskinezami, które zakłócają funkcjonowanie/powodują znaczny dyskomfort. Warto zauważyć, że te ruchy dyskinezy różnią się od rytmicznego „drżenia” (objawu samej choroby Parkinsona).
  • Śpiący (Czas spędzony na spaniu).
Na początku badania i w 16. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w średnim dziennym czasie „ON” bez/nie kłopotliwych dyskinez
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu

Średni dzienny czas „włączenia” bez/nie kłopotliwych dyskinez, oceniany na podstawie 24-godzinnych kart dzienniczka pacjenta. Pacjenci wypełniali dziennik, wybierając jedną z pięciu opcji dla każdego 30-minutowego okresu:

  • „OFF” (sztywność, wyraźne zmniejszenie ruchomości lub bezruch).
  • „WŁĄCZONY” bez dyskinez (Dobra lub praktycznie normalna mobilność bez dyskinez).
  • „WŁĄCZONY” w przypadku nieuciążliwych dyskinez (z dyskinezami, które nie zakłócają funkcjonowania/nie powodują znaczącego dyskomfortu).
  • „WŁĄCZONY” z uciążliwymi dyskinezami (z dyskinezami, które zakłócają funkcjonowanie/powodują znaczny dyskomfort. Warto zauważyć, że te ruchy dyskinezy różnią się od rytmicznego „drżenia” (objawu samej choroby Parkinsona).
  • Śpiący (Czas spędzony na spaniu).
Na początku badania i w 16. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w całkowitej punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) podczas fazy „ON”
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu
UPDRS składa się z 3 części, które oceniają wszelkie powikłania leczenia: Część I: Ocena myślenia lub funkcji poznawczych, zachowania i nastroju. Część II: Ocena czynności życia codziennego. Część III: Ocena funkcji motorycznych. Część IV: Ocena powikłań terapii. UPDRS wykonywany przez badacza z punktami przypisanymi do każdej pozycji w skali opartej na odpowiedzi pacjenta oraz obserwacji i badaniu fizykalnym. Części I-III zawierają łącznie 44 pozycje, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali. Część IV zawiera 11 pytań o skali od 0 do 23. Zatem ostateczny wynik całkowity może wynosić od 0 (brak niepełnosprawności) do 199 (całkowita niepełnosprawność). Skala UPDRS jest najczęściej stosowaną skalą w badaniach klinicznych do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Część I Ocena myślenia lub poznania, zachowania i nastroju zawiera 4 pozycje, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali od 0 do 16.
Na początku badania i w 16. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w punktacji dotyczącej czynności życia codziennego (ADL) w części II UPDRS podczas fazy „ON”
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu

UPDRS = ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona; to najczęściej stosowana skala w badaniach klinicznych do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.

Podzielona jest na 4 sekcje, każda z kilkoma pozycjami. Wynik każdej pozycji wynosi 0-1 lub 0-4 (większość), gdzie 0 oznacza brak objawów, a najwyższy wynik oznacza najpoważniejszy objaw.

UPDRS część I: 4 pozycje, punktacja 0-16 (ogółem); UPDRS część II: 13 pozycji, punktacja 0-52 (ogółem); UPDRS część III: 14 pozycji, punktacja 0-108 (łącznie) UPDRS część IV: jest nurkowana w 3 sekcjach. Sekcja A=dyskinezy, 4 pozycje, punktacja 0-13 (ogółem); sekcja B=wahania kliniczne, 4 pozycje, punktacja 0-7 (ogółem); sekcja C=inne powikłania, 3 pozycje, punktacja 0-3 (ogółem).

Całkowity wynik UPDRS (znaczenie wszystkich 4 części) wynosi 0-199, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 199 najcięższe objawy.
Na początku badania i w 16. tygodniu
Zmiana wyniku w części III (funkcja motoryczna) od wartości początkowej do 16. tygodnia w fazie „ON”
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu

UPDRS = ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona; to najczęściej stosowana skala w badaniach klinicznych do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.

Podzielona jest na 4 sekcje, każda z kilkoma pozycjami. Wynik każdej pozycji wynosi 0-1 lub 0-4 (większość), gdzie 0 oznacza brak objawów, a najwyższy wynik oznacza najpoważniejszy objaw.

UPDRS część I: 4 pozycje, punktacja 0-16 (ogółem); UPDRS część II: 13 pozycji, punktacja 0-52 (ogółem); UPDRS część III: 14 pozycji, punktacja 0-108 (łącznie) UPDRS część IV: jest nurkowana w 3 sekcjach. Sekcja A=dyskinezy, 4 pozycje, punktacja 0-13 (ogółem); sekcja B=wahania kliniczne, 4 pozycje, punktacja 0-7 (ogółem); sekcja C=inne powikłania, 3 pozycje, punktacja 0-3 (ogółem).

Całkowity wynik UPDRS (znaczenie wszystkich 4 części) wynosi 0-199, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 199 najcięższe objawy.
Na początku badania i w 16. tygodniu
Wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) oceniany w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Skala CGI-S mierzy globalne nasilenie choroby w danym momencie. Ocenia się go w 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (bardzo ciężki). Skalę CGI-S oceniano podczas wszystkich wizyt, zaczynając od wartości wyjściowych.
W tygodniu 16
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) oceniane w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu
Skala CGI-C mierzyła zmianę stanu klinicznego pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, stosując 7-punktową skalę od 1 (bardzo znaczna poprawa) do 7 (bardzo znacznie gorsza), przy czym wynik 4 oznacza brak zmian. Zmiana stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego jest oceniana przez badacza podczas wszystkich wizyt po badaniu początkowym.
Na początku badania i w 16. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w kwestionariuszu choroby Parkinsona – wynik 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu
PDQ-39 składa się z 39 pytań mierzących osiem wymiarów zdrowia: mobilność, czynności dnia codziennego, dobrostan emocjonalny, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i ból cielesny. Wyniki wymiarów są kodowane w skali od 0 (doskonały stan zdrowia oceniany za pomocą tego środka) do 100 (najgorszy stan zdrowia oceniany za pomocą tego środka).
Na początku badania i w 16. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (1 tydzień po zakończeniu leczenia [do 2 lat])
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji safinamidu w porównaniu z placebo u chińskich pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (1 tydzień po zakończeniu leczenia [do 2 lat])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7219L05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj