Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti safinamidu jako přídavné terapie u pacientů s idiopatickou čínskou Parkinsonovou nemocí (PD) s motorickými fluktuacemi léčenými stabilními dávkami levodopy

14. března 2024 aktualizováno: Zambon SpA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti safinamidu jako přídavné terapie u pacientů s idiopatickou čínskou Parkinsonovou nemocí (PD) s motorickými fluktuacemi léčených stabilními dávkami levodopy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, která hodnotí účinky 100 mg safinamidu podávaného perorálně jednou denně (OD) u pacientů s čínskou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří zažívají motorické fluktuace ve stabilním stavu. dávky levodopy (L-dopa) (samotné nebo v kombinaci s jinými léky proti Parkinsonově chorobě). Oprávnění pacienti musí splňovat klinická diagnostická kritéria britské PD Society Brain Bank. Studie zahrnuje skupinu s placebem. Placebo bude přidáno ke standardní stabilizované léčbě jako kontrola safinamidové skupiny, takže pacienti na placebu budou mít prospěch z další probíhající anti-PD medikace. Do této studie bude randomizováno celkem 306 pacientů (153 ve skupinách se safinamidem a 153 ve skupinách s placebem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Daqing, Čína
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, Čína
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Čína
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Čína
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Čína
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, Čína
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Čína
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Čína
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, Čína
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Čína
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  2. čínské etnikum.
  3. Schopnost porozumět a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. S pomocí pečovatele je schopen vést přesný a úplný 24hodinový deník.
  5. Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby (IPD) pomocí kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society s trváním delším než 3 roky.
  6. Buďte citliví na levodopu a dostávejte léčbu stabilními denními dávkami perorální L-dopy, s nebo bez benserazidu/karbidopy, s nebo bez přidání inhibitoru katechol-O-methyltransferázy (COMT) a můžete být současně léčeni stabilními dávkami agonistů dopaminu anticholinergika a/nebo amantadin po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  7. Stádium Hoehn a Yahr mezi 1-4 včetně během fáze "ON".
  8. Prožívání motorických fluktuací s minimálně 1,5 hodinou/den času „OFF“ během dne (kromě ranní akineze), na základě historických údajů.

  9. Pokud žena musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo prodělala hysterektomii, nebo pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test, nesmí kojit ani otěhotnět během studie a musí používat vhodnou antikoncepci. 1 měsíc před randomizací a po dobu až 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Adekvátní antikoncepce je definována jako:

    1. Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce nebo nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
    2. mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem, nebo sterilního sexuálního partnera. U všech žen ve fertilním věku musí být výsledek těhotenského testu moči při screeningu negativní.

U všech žen ve fertilním věku musí být výsledek těhotenského testu moči při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli forma parkinsonismu jiná než IPD.
  2. Diagnóza chronické migrény (>15 dní v měsíci) nebo nádorové bolesti.
  3. infuze L-dopa.
  4. Hoehn a Yahr stupeň 5 během fáze "ON".
  5. Pokud žena, těhotenství nebo kojení.
  6. Neurochirurgická intervence PD nebo stereotaktická chirurgie mozku.
  7. Závažná maximální dávka nebo bifázická dyskineze, nepředvídatelné nebo široce kolísavé výkyvy.
  8. Anamnéza velké deprese nebo jiné klinicky významné psychotické poruchy, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studie.
  9. Zneužívání drog a/nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  10. Anamnéza demence nebo těžké kognitivní dysfunkce.
  11. Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je nejdelší, nebo během studie.
  12. Alergie/senzitivita nebo kontraindikace na hodnocené léčivé přípravky (IMP) nebo jejich pomocné látky, na antikonvulziva nebo na léky proti Parkinsonově chorobě.
  13. Jakýkoli klinicky významný stav (včetně laboratorních hodnot), který by podle názoru zkoušejícího nebyl slučitelný s účastí ve studii nebo by představoval riziko pro pacienty během studie.
  14. Středně těžké nebo těžké selhání jater podle klasifikačního skóre Child-Pugh nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  15. Léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), pethidinem, opiáty, opioidy, fluoxetinem, fluvoxaminem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou. Tyto léky nejsou povoleny v průběhu studie a až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku.
  16. Oftalmologická anamnéza včetně kteréhokoli z následujících stavů: albinismus, uveitida, retinitis pigmentosa, degenerace sítnice, aktivní retinopatie, těžká progresivní diabetická retinopatie, dědičná retinopatie nebo rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safinamid
Pacient bude dostávat potahované tablety safinamidu perorálně v počáteční dávce 50 mg jednou denně (OD) a poté bude zvýšena den po návštěvě 3/týden 2 (ideálně v den 15) na konečnou dávku 100 mg OD. Léčba bude pokračovat denně po dobu celkem 16 týdnů.
Lék: Safinamid
Na začátku (den 1) budou vhodní pacienti randomizováni k podávání safinamidu (počátečních 50 mg titrovaných na 100 mg den po návštěvě 3/týden 2, ideálně v den 15). Hodnocený léčivý přípravek (IMP) se bude užívat ráno v době snídaně, navíc k ranní dávce L-dopa a dalších (pokud existují) léků na PD.
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane odpovídající placebo perorálně v počáteční dávce 50 mg jednou denně (OD) a poté bude zvýšena den po návštěvě 3/týden 2 (ideálně v den 15) na konečnou dávku 100 mg OD. Léčba bude pokračovat denně po dobu celkem 16 týdnů.
Jiný: Placebo
Na začátku (den 1) budou vhodní pacienti randomizováni tak, aby dostávali odpovídající placebo, orálně OD. Placebo bude přidáno ke standardní stabilizované léčbě jako kontrola safinamidové skupiny, takže pacienti s placebem budou mít prospěch z další probíhající anti-PD medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na týden 16 v průměrném celkovém denním čase „OFF“.
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16

Průměrná celková denní doba "OFF" byla hodnocena pomocí 24hodinových deníkových karet pacienta, safinamidu 100 mg/den ve srovnání s placebem, podávaným jako přídavná terapie u pacientů s PD s motorickými fluktuacemi na stabilních dávkách L-dopa. Pacienti vyplnili denní deník výběrem jedné z následujících pěti možností pro každé 30minutové časové období:

  • "OFF" (Ztuhlost, výrazné snížení pohyblivosti nebo nehybnosti).
  • "ON" bez dyskineze (Dobrá nebo prakticky normální pohyblivost bez dyskineze).
  • „ON“ s neobtížnou dyskinezí (s dyskinezí, ale neinterferuje s funkcí/nezpůsobuje významné nepohodlí).
  • „ON“ s obtížnou dyskinezí (s dyskinezí, která narušuje funkci/způsobuje významné nepohodlí. Je třeba poznamenat, že tyto dyskinezní pohyby se liší od rytmického „třesu“ (příznaku samotné Parkinsonovy choroby).
  • Spánek (čas strávený spánkem).
Na začátku a v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti ze základního stavu na 16. týden, jak se hodnotí 11bodovou číselnou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které si pacient vybere celé číslo, které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti, v rozsahu od „0“ („žádná bolest“) do „10“ ( "nejhorší možná bolest").
Na začátku a v týdnu 16
Změňte ze základního stavu na týden 16 v průměrném celkovém denním čase "ON".
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16

Průměrná celková denní doba "ON" podle hodnocení 24hodinových deníkových karet pacienta. Pacienti vyplnili denní deník výběrem jedné z následujících pěti možností pro každé 30minutové časové období:

  • "OFF" (Ztuhlost, výrazné snížení pohyblivosti nebo nehybnosti).
  • "ON" bez dyskineze (Dobrá nebo prakticky normální pohyblivost bez dyskineze).
  • „ON“ s neobtížnou dyskinezí (s dyskinezí, ale neinterferuje s funkcí/nezpůsobuje významné nepohodlí).
  • „ON“ s obtížnou dyskinezí (s dyskinezí, která narušuje funkci/způsobuje významné nepohodlí. Je třeba poznamenat, že tyto dyskinezní pohyby se liší od rytmického „třesu“ (příznaku samotné Parkinsonovy choroby).
  • Spánek (čas strávený spánkem).
Na začátku a v týdnu 16
Změna ze základního stavu na týden 16 v průměrné denní době „ON“ s žádnou/neobtížnou dyskinezí
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16

Průměrná denní doba "ON" s žádnou/neobtížnou dyskinezí, jak byla hodnocena 24hodinovými deníkovými kartami pacienta. Pacienti vyplnili denní deník výběrem jedné z následujících pěti možností pro každé 30minutové časové období:

  • "OFF" (Ztuhlost, výrazné snížení pohyblivosti nebo nehybnosti).
  • "ON" bez dyskineze (Dobrá nebo prakticky normální pohyblivost bez dyskineze).
  • „ON“ s neobtížnou dyskinezí (s dyskinezí, ale neinterferuje s funkcí/nezpůsobuje významné nepohodlí).
  • „ON“ s obtížnou dyskinezí (s dyskinezí, která narušuje funkci/způsobuje významné nepohodlí. Je třeba poznamenat, že tyto dyskinezní pohyby se liší od rytmického „třesu“ (příznaku samotné Parkinsonovy choroby).
  • Spánek (čas strávený spánkem).
Na začátku a v týdnu 16
Změna z výchozího stavu na týden 16 v celkovém skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) během fáze „ON“
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16
UPDRS se skládá ze 3 částí, které hodnotí jakoukoli komplikaci léčby: Část I: Hodnocení mentace nebo kognice, chování a nálady. Část II: Hodnocení činností každodenního života. Část III: Hodnocení motorické funkce. Část IV: Hodnocení komplikací terapie. UPDRS provedené vyšetřovatelem s body přiřazenými ke každé položce na stupnici na základě odpovědi pacienta a také pozorování a fyzikálního vyšetření. Části I-III dohromady obsahují 44 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále. Část IV obsahuje 11 otázek se stupnicí od 0 do 23. Konečné celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 199 (celkové postižení). UPDRS je nejčastěji používanou škálou v klinických studiích pro sledování podélného průběhu PD. Část I Hodnocení mentace nebo kognice, chování a nálady obsahuje 4 položky, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále, škála je v rozsahu od 0 do 16.
Na začátku a v týdnu 16
Změna ze základního stavu na týden 16 ve skóre UPDRS Část II Aktivity každodenního života (ADL) během fáze „ON“
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16

UPDRS = Unified Parkinson's Disease Rating Scale; je nejčastěji používaná stupnice v klinických studiích pro sledování podélného průběhu PD.

Je rozdělena do 4 sekcí, z nichž každá obsahuje několik položek. Skóre každé položky je 0-1 nebo 0-4 (většina), kde 0 není žádný symptom, zatímco nejvyšší skóre znamená nejzávažnější symptom.

UPDRS část I: 4 položky, skóre 0-16 (celkem); UPDRS část II: 13 položek, skóre 0-52 (celkem); UPDRS část III: 14 položek, skóre 0-108 (celkem) UPDRS část IV: je potápěno ve 3 sekcích. Sekce A=dyskineze, 4 položky, skóre 0-13 (celkem); sekce B=klinické fluktuace, 4 položky, skóre 0-7 (celkem); sekce C=ostatní komplikace, 3 položky, skóre 0-3 (celkem).

Celkové skóre UPDRS (což znamená všechny 4 části) je 0-199, kde 0 znamená žádné příznaky, 199 nejzávažnější příznaky.
Na začátku a v týdnu 16
Změna ze základního stavu na týden 16 ve skóre UPDRS části III (funkce motoru) během fáze „ON“
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16

UPDRS = Unified Parkinson's Disease Rating Scale; je nejčastěji používaná stupnice v klinických studiích pro sledování podélného průběhu PD.

Je rozdělena do 4 sekcí, z nichž každá obsahuje několik položek. Skóre každé položky je 0-1 nebo 0-4 (většina), kde 0 není žádný symptom, zatímco nejvyšší skóre znamená nejzávažnější symptom.

UPDRS část I: 4 položky, skóre 0-16 (celkem); UPDRS část II: 13 položek, skóre 0-52 (celkem); UPDRS část III: 14 položek, skóre 0-108 (celkem) UPDRS část IV: je potápěno ve 3 sekcích. Sekce A=dyskineze, 4 položky, skóre 0-13 (celkem); sekce B=klinické fluktuace, 4 položky, skóre 0-7 (celkem); sekce C=ostatní komplikace, 3 položky, skóre 0-3 (celkem).

Celkové skóre UPDRS (což znamená všechny 4 části) je 0-199, kde 0 znamená žádné příznaky, 199 nejzávažnější příznaky.
Na začátku a v týdnu 16
Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) hodnoceno v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Stupnice CGI-S měří globální závažnost onemocnění v daném časovém okamžiku. Je hodnocena na 7bodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně závažné). CGI-S byl hodnocen při všech návštěvách, počínaje výchozí hodnotou.
V týdnu 16
Globální klinický dojem změny (CGI-C) hodnocený v týdnu 16
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16
Škála CGI-C měřila změnu klinického stavu pacienta od výchozího stavu pomocí 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž skóre 4 indikovalo žádnou změnu. Změnu od výchozího stavu pacienta hodnotí zkoušející při všech návštěvách po výchozím stavu.
Na začátku a v týdnu 16
Změna ze základního stavu na týden 16 v dotazníku Parkinsonovy nemoci – 39 bodů (PDQ-39) skóre
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16
PDQ-39 obsahuje 39 otázek měřících osm dimenzí zdraví: mobilitu, aktivity každodenního života, emocionální pohodu, stigma, sociální podporu, kognici, komunikaci a tělesnou bolest. Skóre dimenzí je kódováno na stupnici od 0 (dokonalé zdraví podle měření) do 100 (nejhorší zdraví podle měření).
Na začátku a v týdnu 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do následné návštěvy (1 týden po ukončení léčby [až 2 roky])
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti safinamidu ve srovnání s placebem u čínských pacientů s PD s motorickými fluktuacemi.
Od výchozího stavu do následné návštěvy (1 týden po ukončení léčby [až 2 roky])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zambon SpA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z7219L05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Safinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit