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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della safinamide, come terapia aggiuntiva, nei pazienti con malattia di Parkinson cinese idiopatica (MdP) con fluttuazioni motorie trattati con dosi stabili di levodopa

14 marzo 2024 aggiornato da: Zambon SpA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Safinamide, come terapia aggiuntiva, nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) cinese idiopatica con fluttuazioni motorie trattati con dosi stabili di levodopa

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di 100 mg di safinamide, somministrati per via orale una volta al giorno (OD), in pazienti cinesi affetti da malattia di Parkinson (PD), che presentano fluttuazioni motorie durante la terapia stabile dosi di Levodopa (L-dopa) (da sola o in combinazione con altri farmaci antiparkinsoniani). I pazienti idonei devono soddisfare i criteri diagnostici clinici della United Kingdom PD Society Brain Bank. Lo studio coinvolge un gruppo placebo. Il placebo verrà aggiunto al trattamento stabilizzato standard come controllo del gruppo safinamide, quindi i pazienti trattati con placebo trarranno beneficio da altri farmaci anti-PD in corso. Un totale di 306 pazienti saranno randomizzati in questo studio (153 nel gruppo safinamide e 153 nel gruppo placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Daqing, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, Cina
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Cina
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Cina
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Cina
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, Cina
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Cina
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Cina
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, Cina
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Cina
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  2. Etnia cinese.
  3. In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  4. In grado di mantenere un diario accurato e completo di 24 ore con l'aiuto di un caregiver.
  5. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (IPD) utilizzando i criteri della banca del cervello della Società per la malattia di Parkinson del Regno Unito di durata superiore a 3 anni.
  6. Essere levodopa responsive e ricevere un trattamento con dosi giornaliere stabili di L-dopa orale, con o senza benserazide/carbidopa, con o senza l'aggiunta di un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT) e potrebbe ricevere un trattamento concomitante con dosi stabili di agonisti della dopamina , anticolinergici e/o amantadina per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  7. Una fase Hoehn e Yahr tra 1-4 inclusa durante la fase "ON".
  8. Sperimentare fluttuazioni motorie con un minimo di 1,5 ore/giorno di tempo "OFF" durante il giorno (esclusa l'acinesia mattutina), sulla base dei dati storici.

  9. Se di sesso femminile, essere in post-menopausa da almeno un anno o essere stata sottoposta a isterectomia o, se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo, non deve allattare né rimanere incinta durante lo studio e deve utilizzare un'adeguata contraccezione per 1 mese prima della randomizzazione e fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Una contraccezione adeguata è definita come:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili o dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening;
    2. un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida o un partner sessuale sterile. Per tutte le donne in età fertile, il risultato del test di gravidanza sulle urine allo screening deve essere negativo.

Per tutte le donne in età fertile, il risultato del test di gravidanza sulle urine allo screening deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi forma di parkinsonismo diversa dall'IPD.
  2. Diagnosi di emicrania cronica (>15 giorni al mese) o dolore da cancro.
  3. Infusione di L-dopa.
  4. Fase 5 di Hoehn e Yahr durante la fase "ON".
  5. Se femmina, gravidanza o allattamento.
  6. Intervento neurochirurgico di PD o chirurgia cerebrale stereotassica.
  7. Dose di picco grave o discinesia bifasica, fluttuazioni imprevedibili o ampiamente oscillanti.
  8. Storia di depressione maggiore o altro disturbo psicotico clinicamente significativo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato o di partecipare allo studio.
  9. Abuso di droghe e/o alcol nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
  10. Storia di demenza o grave disfunzione cognitiva.
  11. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, o durante lo studio.
  12. Allergia/sensibilità o controindicazioni ai medicinali sperimentali (IMP) o ai loro eccipienti, agli anticonvulsivanti o ai farmaci antiparkinsoniani.
  13. Qualsiasi condizione clinicamente significativa (compresi i valori di laboratorio) che, a parere dello sperimentatore, non sarebbe compatibile con la partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio per i pazienti durante lo studio.
  14. Insufficienza epatica moderata o grave utilizzando il punteggio di classificazione Child-Pugh o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), petidina, oppiacei, oppiacei, fluoxetina, fluvoxamina nelle 4 settimane precedenti la visita di screening. Questi farmaci non sono consentiti durante lo studio e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  16. Anamnesi oftalmologica inclusa una qualsiasi delle seguenti condizioni: albinismo, uveite, retinite pigmentosa, degenerazione retinica, retinopatia attiva, retinopatia diabetica progressiva grave, retinopatia ereditaria o storia familiare di malattia retinica ereditaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Safinamide
Il paziente riceverà compresse di Safinamide rivestite con film per via orale a una dose iniziale di 50 mg una volta al giorno (OD) e poi verrà aumentata il giorno dopo la visita 3/settimana 2 (idealmente al giorno 15) fino alla dose finale di 100 mg OD. Il trattamento continuerà ogni giorno per un totale di 16 settimane.
Droga: Safinamide
Al basale (giorno 1), i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere safinamide (50 mg iniziali titolati a 100 mg il giorno dopo la visita 3/settimana 2, idealmente al giorno 15). Il medicinale sperimentale (IMP) verrà assunto al mattino a colazione, in aggiunta alla dose mattutina di L-dopa e altri (se presenti) farmaci PD.
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà il placebo corrispondente per via orale a una dose iniziale di 50 mg una volta al giorno (OD) e quindi verrà aumentato il giorno dopo la visita 3/settimana 2 (idealmente al giorno 15) fino alla dose finale di 100 mg OD. Il trattamento continuerà ogni giorno per un totale di 16 settimane.
Altro: Placebo
Al basale (giorno 1), i pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente, per via orale OD. Il placebo verrà aggiunto al trattamento stabilizzato standard come controllo del gruppo safinamide, quindi i pazienti trattati con placebo trarranno beneficio da altri farmaci anti-PD in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 nel tempo medio totale giornaliero "OFF".
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16

Il tempo medio totale giornaliero "OFF" è stato valutato mediante schede di diario paziente di 24 ore, di safinamide 100 mg/die rispetto al placebo, somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie con dosi stabili di L-dopa. I pazienti hanno completato il diario giornaliero selezionando una delle seguenti cinque opzioni per ciascun periodo di tempo di 30 minuti:

  • "OFF" (rigidità, marcata diminuzione della mobilità o immobilità).
  • "ON" senza discinesia (mobilità buona o praticamente normale senza discinesia).
  • "ON" con discinesia non fastidiosa (Con discinesia ma non interferisce con la funzione/causa disagio significativo).
  • "ON" con discinesia fastidiosa (con discinesia che interferisce con la funzione/provoca disagio significativo. Da notare che questi movimenti discinesia sono diversi dal "tremore" ritmico (un sintomo della stessa malattia di Parkinson).
  • Addormentato (Tempo trascorso dormendo).
Al basale e alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 della gravità del dolore, valutata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16
La gravità del dolore è stata valutata mediante una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un paziente seleziona un numero intero che meglio riflette l'intensità del suo dolore, che va da "0" ("nessun dolore") a "10" ( "il peggior dolore possibile").
Al basale e alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel tempo medio totale giornaliero "ON".
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16

Il tempo medio totale giornaliero "ON", valutato dalle schede del diario del paziente di 24 ore. I pazienti hanno completato il diario giornaliero selezionando una delle seguenti cinque opzioni per ciascun periodo di tempo di 30 minuti:

  • "OFF" (rigidità, marcata diminuzione della mobilità o immobilità).
  • "ON" senza discinesia (mobilità buona o praticamente normale senza discinesia).
  • "ON" con discinesia non fastidiosa (Con discinesia ma non interferisce con la funzione/causa disagio significativo).
  • "ON" con discinesia fastidiosa (con discinesia che interferisce con la funzione/provoca disagio significativo. Da notare che questi movimenti discinesia sono diversi dal "tremore" ritmico (un sintomo della stessa malattia di Parkinson).
  • Addormentato (Tempo trascorso dormendo).
Al basale e alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 del tempo medio giornaliero "ON" senza discinesia problematica
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16

Il tempo medio giornaliero "ON" con discinesia assente/non fastidiosa, come valutato dalle schede del diario del paziente di 24 ore. I pazienti hanno completato il diario giornaliero selezionando una delle seguenti cinque opzioni per ciascun periodo di tempo di 30 minuti:

  • "OFF" (rigidità, marcata diminuzione della mobilità o immobilità).
  • "ON" senza discinesia (mobilità buona o praticamente normale senza discinesia).
  • "ON" con discinesia non fastidiosa (Con discinesia ma non interferisce con la funzione/causa disagio significativo).
  • "ON" con discinesia fastidiosa (con discinesia che interferisce con la funzione/provoca disagio significativo. Da notare che questi movimenti discinesia sono diversi dal "tremore" ritmico (un sintomo della stessa malattia di Parkinson).
  • Addormentato (Tempo trascorso dormendo).
Al basale e alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 del punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) durante la fase "ON"
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16
L'UPDRS comprende 3 parti che valutano qualsiasi complicanza del trattamento: Parte I: Valutazione dello stato mentale o cognitivo, del comportamento e dell'umore. Parte II: Valutazione delle attività della vita quotidiana. Parte III: Valutazione della funzione motoria. Parte IV: Valutazione delle complicanze della terapia. L'UPDRS eseguito dallo sperimentatore con punti assegnati a ciascun elemento della scala in base alla risposta del paziente, nonché all'osservazione e all'esame fisico. Insieme, le parti I-III contengono 44 item, ciascuno dei quali viene valutato su una scala a 5 punti. La Parte IV contiene 11 domande con una scala che va da 0 a 23. Pertanto, il punteggio totale finale può variare da 0 (nessuna disabilità) a 199 (disabilità totale). L’UPDRS è la scala più comunemente utilizzata negli studi clinici per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La Parte I Valutazione dell'attività mentale o cognitiva, del comportamento e dell'umore contiene 4 item, ciascuno dei quali viene valutato su una scala a 5 punti, la scala va da 0 a 16.
Al basale e alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio UPDRS Parte II delle attività della vita quotidiana (ADL) durante la fase "ON"
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16

UPDRS= Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson; è la scala più comunemente utilizzata negli studi clinici per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.

È diviso in 4 sezioni, ciascuna con più voci. Il punteggio di ciascun elemento è 0-1 o 0-4 (la maggioranza) dove 0 non indica alcun sintomo mentre il punteggio più alto indica il sintomo più grave.

UPDRS parte I: 4 item, punteggio 0-16 (totale); UPDRS parte II: 13 item, punteggio 0-52 (totale); UPDRS parte III: 14 item, punteggio 0-108 (totale) UPDRS parte IV: è suddiviso in 3 sezioni. Sezione A=discinesie, 4 item, punteggio 0-13 (totale); sezione B=fluttuazioni cliniche, 4 item, punteggio 0-7 (totale); sezione C=altre complicanze, 3 item, punteggio 0-3 (totale).

Il punteggio totale dell'UPDRS (significato di tutte e 4 le parti) è 0-199 dove 0 significa nessun sintomo, 199 i sintomi più gravi.
Al basale e alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio UPDRS Parte III (funzione motoria) durante la fase "ON"
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16

UPDRS= Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson; è la scala più comunemente utilizzata negli studi clinici per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.

È diviso in 4 sezioni, ciascuna con più voci. Il punteggio di ciascun elemento è 0-1 o 0-4 (la maggioranza) dove 0 non indica alcun sintomo mentre il punteggio più alto indica il sintomo più grave.

UPDRS parte I: 4 item, punteggio 0-16 (totale); UPDRS parte II: 13 item, punteggio 0-52 (totale); UPDRS parte III: 14 item, punteggio 0-108 (totale) UPDRS parte IV: è suddiviso in 3 sezioni. Sezione A=discinesie, 4 item, punteggio 0-13 (totale); sezione B=fluttuazioni cliniche, 4 item, punteggio 0-7 (totale); sezione C=altre complicanze, 3 item, punteggio 0-3 (totale).

Il punteggio totale dell'UPDRS (significato di tutte e 4 le parti) è 0-199 dove 0 significa nessun sintomo, 199 i sintomi più gravi.
Al basale e alla settimana 16
Punteggio clinico globale dell'impressione di gravità (CGI-S) valutato alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La scala CGI-S misura la gravità globale della malattia in un dato momento. È valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (estremamente grave). Il CGI-S è stato valutato in tutte le visite, a partire dal basale.
Alla settimana 16
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) valutata alla settimana 16
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16
La scala CGI-C ha misurato il cambiamento nello stato clinico del paziente rispetto al basale utilizzando una scala a 7 punti, che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con un punteggio di 4 che indica nessun cambiamento. Il cambiamento rispetto alle condizioni basali del paziente viene valutato dallo sperimentatore in tutte le visite successive al basale.
Al basale e alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio del Parkinson's Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16
Il PDQ-39 comprende 39 domande che misurano otto dimensioni della salute: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e dolore fisico. I punteggi dimensionali sono codificati su una scala da 0 (salute perfetta valutata dalla misura) a 100 (salute peggiore valutata dalla misura).
Al basale e alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up (1 settimana dopo la fine del trattamento [fino a 2 anni])
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di safinamide rispetto al placebo in pazienti cinesi con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie.
Dal basale fino alla visita di follow-up (1 settimana dopo la fine del trattamento [fino a 2 anni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zambon SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z7219L05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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