Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности сафинамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с идиопатической китайской болезнью Паркинсона (БП) с моторными флуктуациями, получавших стабильные дозы леводопы

14 марта 2024 г. обновлено: Zambon SpA

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности сафинамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с идиопатической китайской болезнью Паркинсона (БП) с двигательными флуктуациями, получавших стабильные дозы леводопы

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффектов 100 мг сафинамида, вводимого перорально один раз в день (OD), у пациентов с китайской болезнью Паркинсона (PD), испытывающих двигательные флуктуации на фоне стабильной терапии. дозы леводопы (L-дофа) (отдельно или в комбинации с другими противопаркинсоническими препаратами). Приемлемые пациенты должны соответствовать клиническим диагностическим критериям Банка мозга Общества PD Соединенного Королевства. В исследовании участвует группа плацебо. Плацебо будет добавлено к стандартному стабилизированному лечению в качестве контроля над группой сафинамида, поэтому пациенты, получающие плацебо, получат пользу от других текущих препаратов против болезни Паркинсона. Всего в этом исследовании будет рандомизировано 306 пациентов (153 в группе сафинамида и 153 в группе плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Daqing, Китай
        • Daqing Oilfield General Hospital 大庆油田总医院
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital 福建医科大学附属协和医院
      • Jinan, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University 山东大学齐鲁医院
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital 南京鼓楼医院
      • Suzhou, Китай
        • The second affiliated hospital of Soochow University 苏州大学附属第二医院
    • No 3, Qing Chun East Road
      • Hangzhou, No 3, Qing Chun East Road, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
    • No 639, Zhizaoju Road
      • Shanghai, No 639, Zhizaoju Road, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital 上海交通大学医学院附属第九人民医院
    • No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District
      • Tianjin, No. 130, Jie Yuan Rd., Hong Qiao District, Китай
        • Tianjin Union Medicine Center 天津市人民医院
    • No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District
      • Changsha, No. 138, Tong Zi Po Road, He XI Yue Lu District, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University 中南大学湘雅三医院
    • No. 238, Jie Fang Road
      • Wuhan, No. 238, Jie Fang Road, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University 武汉大学人民医院
    • No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District
      • Chengdu, No. 32 XI Er Duan, First Ring Road, Qing Yang District, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital 四川省医学科学院·四川省人民医院
    • No. 37, Guoxue Alley
      • Chengdu, No. 37, Guoxue Alley, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University 四川大学华西医院
    • No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Китай
        • Beijing Friendship Hospital 首都医科大学附属北京友谊医院
      • Beijing, No. 6, Tiantan XI Li, Chongwen District, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 首都医科大学附属北京天坛医院
    • No. 71, Xin Min Street
      • Changchun, No. 71, Xin Min Street, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • No. 85, Jie Fang South Road
      • Taiyuan, No. 85, Jie Fang South Road, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University 山西医科大学第一医院
    • No. 88, Jie Fang Rd.
      • Hangzhou, No. 88, Jie Fang Rd., Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University 浙江大学医学院附属第二医院
    • No.1 Minde Road Of Nanchang
      • Nanchang, No.1 Minde Road Of Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University 南昌大学第二附属医院
    • No.1 Panfu Rd.
      • Guangzhou, No.1 Panfu Rd., Китай
        • Guangzhou First People's Hospital 广州市第一人民医院
    • No.100 Haining Road
      • Shanghai, No.100 Haining Road, Китай
        • Shanghai General Hospital 上海市第一人民医院
    • No.107, Yanjiang West Road
      • Guangzhou, No.107, Yanjiang West Road, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital 中山大学孙逸仙纪念医院
    • No.1095 Jiefang Avenue
      • Wuhan, No.1095 Jiefang Avenue, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji University 同济大学附属同济医院
    • No.139.Zi Qiang Rd
      • Shijiazhuang, No.139.Zi Qiang Rd, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University 河北医科大学第三医院
    • No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District
      • Chongqing, No.165 Xincheng Rd, Wanzhou District, Китай
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital 重庆三峡中心医院
    • No.197 Ruijin Er Road
      • Shanghai, No.197 Ruijin Er Road, Китай
        • Shanghai Ruijin Hospital 上海交通大学医学院附属瑞金医院
    • No.41 Linyin Road
      • Baotou, No.41 Linyin Road, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
    • No.61, Huancheng Road, Donghe District
      • Baotou, No.61, Huancheng Road, Donghe District, Китай
        • Baotou City Central Hospital 包头市中心医院
    • No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu
      • Xuzhou, No.99, Huaihai West Road, Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University 徐州医科大学附属医院
    • No28. Guiyi Street
      • Guiyang, No28. Guiyi Street, Китай
        • The Affiliated Hospital Of Guiyang Medical College 贵州医科大学附属医院
    • Number 151, Yanjiang Road
      • Guangzhou, Number 151, Yanjiang Road, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 广州医科大学附属第一医院
    • Shangcai Burg, Ouhai District
      • Wenzhou, Shangcai Burg, Ouhai District, Китай
        • Wenzhou Medical College-The First Affiliated Hospital 温州医科大学附属第一医院

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. Китайская национальность.
  3. Способен понять и готов предоставить письменное информированное согласие.
  4. Способен вести точный и полный 24-часовой дневник с помощью опекуна.
  5. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (IPD) с использованием критериев Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства продолжительностью более 3 лет.
  6. Быть чувствительным к леводопе и получать лечение стабильными суточными дозами L-допы перорально, с бенсеразидом/карбидопой или без них, с добавлением или без добавления ингибитора катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) и может получать сопутствующее лечение стабильными дозами агонистов дофамина , антихолинергические средства и/или амантадин как минимум за 4 недели до скринингового визита.
  7. Стадия Хоэна и Яра между 1-4 включительно во время фазы «ВКЛ».
  8. Испытывать двигательные колебания с минимум 1,5 часами в день «ВЫКЛ» в течение дня (исключая утреннюю акинезию), на основе исторических данных.

  9. Если женщина находится в постменопаузе не менее одного года или перенесла гистерэктомию, или, если она способна к деторождению, должна иметь отрицательный тест на беременность, не должна кормить грудью или забеременеть во время исследования и должна использовать адекватные средства контрацепции в течение за 1 месяц до рандомизации и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. Адекватная контрацепция определяется как:

    1. Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы или негормональные внутриматочные средства, или женский презерватив со спермицидом, или контрацептивная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита;
    2. половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом или бесплодный половой партнер. Для всех женщин детородного возраста результат анализа мочи на беременность при скрининге должен быть отрицательным.

Для всех женщин детородного возраста результат анализа мочи на беременность при скрининге должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

  1. Любая форма паркинсонизма, кроме ИПЗ.
  2. Диагноз хронической мигрени (> 15 дней в месяц) или раковой боли.
  3. Настой леводопы.
  4. Хен и Яр, этап 5 во время фазы «ВКЛ».
  5. Если женщина, беременность или кормление грудью.
  6. Нейрохирургическое вмешательство при БП или стереотаксическая хирургия головного мозга.
  7. Тяжелая пиковая доза или двухфазная дискинезия, непредсказуемые или широко колеблющиеся колебания.
  8. Большая депрессия или другое клинически значимое психотическое расстройство в анамнезе, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие или участвовать в исследовании.
  9. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение 12 месяцев до скринингового визита.
  10. История деменции или тяжелой когнитивной дисфункции.
  11. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них самый длительный, или во время исследования.
  12. Аллергия/чувствительность или противопоказания к исследуемым лекарственным средствам (ИЛП) или их вспомогательным веществам, противосудорожным средствам или препаратам против болезни Паркинсона.
  13. Любое клинически значимое состояние (включая лабораторные показатели), которое, по мнению исследователя, несовместимо с участием в исследовании или представляет риск для пациентов во время участия в исследовании.
  14. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  15. Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), петидином, опиатами, опиоидами, флуоксетином, флувоксамином за 4 недели до скринингового визита. Эти препараты не допускаются на протяжении всего исследования и в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  16. Офтальмологический анамнез, включая любое из следующих состояний: альбинизм, увеит, пигментный ретинит, дегенерация сетчатки, активная ретинопатия, тяжелая прогрессирующая диабетическая ретинопатия, наследственная ретинопатия или семейный анамнез наследственного заболевания сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сафинамид
Пациент будет получать таблетки сафинамида с пленочным покрытием перорально в начальной дозе 50 мг один раз в день (OD), а затем будет увеличена на следующий день после визита 3/неделю 2 (в идеале на 15-й день) до конечной дозы 100 мг OD. Лечение будет продолжаться ежедневно в течение 16 недель.
Лекарство: Сафинамид
На исходном уровне (день 1) подходящие пациенты будут рандомизированы для получения сафинамида (первоначальная доза 50 мг с титрованием до 100 мг на следующий день после визита 3/неделя 2, в идеале на 15-й день). Исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) будет приниматься утром во время завтрака в дополнение к утренней дозе леводопы и других (если таковые имеются) ПД-препаратов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет получать соответствующее плацебо перорально в начальной дозе 50 мг один раз в день (OD), а затем будет увеличена на следующий день после визита 3/неделю 2 (в идеале на 15-й день) до конечной дозы 100 мг OD. Лечение будет продолжаться ежедневно в течение 16 недель.
Другой: Плацебо
На исходном уровне (день 1) подходящие пациенты будут рандомизированы для получения соответствующего плацебо перорально 1 раз в сутки. Плацебо будет добавлено к стандартному стабилизированному лечению в качестве контроля группы сафинамида, поэтому пациенты, получающие плацебо, получат пользу от других продолжающихся препаратов против болезни Паркинсона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего общего ежедневного времени «выключения» по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе

Среднее общее ежедневное время «выключения» оценивалось с помощью 24-часовых дневниковых записей пациентов, принимавших сафинамид в дозе 100 мг/день по сравнению с плацебо, назначаемый в качестве дополнительной терапии у пациентов с БП с моторными колебаниями, получавших стабильные дозы L-допы. Пациенты заполняли ежедневный дневник, выбирая один из следующих пяти вариантов для каждого 30-минутного периода времени:

  • «ВЫКЛ» (Скованность, выраженное снижение подвижности или неподвижность).
  • «ОН» без дискинезии (Хорошая или практически нормальная подвижность без дискинезии).
  • «ВКЛ» при дискинезии, не вызывающей беспокойства (при дискинезии, но не нарушающей функции/не вызывающей значительного дискомфорта).
  • «ВКЛ» при неприятной дискинезии (при дискинезии, которая нарушает функции/вызывает значительный дискомфорт). Следует отметить, что эти дискинезийные движения отличаются от ритмического «тремора» (симптома самой болезни Паркинсона).
  • Сон (время, проведенное во сне).
Исходно и на 16-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли от исходного уровня к 16-й неделе по оценке 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе
Выраженность боли оценивали по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS). NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), в которой пациент выбирает целое число, которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли, в диапазоне от «0» («нет боли») до «10». «самая сильная боль»).
Исходно и на 16-й неделе
Изменение среднего общего ежедневного времени включения по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе

Среднее общее ежедневное время «включения», оцененное по 24-часовым дневникам пациентов. Пациенты заполняли ежедневный дневник, выбирая один из следующих пяти вариантов для каждого 30-минутного периода времени:

  • «ВЫКЛ» (Скованность, выраженное снижение подвижности или неподвижность).
  • «ОН» без дискинезии (Хорошая или практически нормальная подвижность без дискинезии).
  • «ВКЛ» при дискинезии, не вызывающей беспокойства (при дискинезии, но не нарушающей функции/не вызывающей значительного дискомфорта).
  • «ВКЛ» при неприятной дискинезии (при дискинезии, которая нарушает функции/вызывает значительный дискомфорт). Следует отметить, что эти дискинезийные движения отличаются от ритмического «тремора» (симптома самой болезни Паркинсона).
  • Сон (время, проведенное во сне).
Исходно и на 16-й неделе
Изменение среднесуточного времени включения по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе без/не вызывающей беспокойства дискинезии
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе

Среднее ежедневное время включения при отсутствии/не вызывающей беспокойства дискинезии по данным 24-часовых дневников пациентов. Пациенты заполняли ежедневный дневник, выбирая один из следующих пяти вариантов для каждого 30-минутного периода времени:

  • «ВЫКЛ» (Скованность, выраженное снижение подвижности или неподвижность).
  • «ОН» без дискинезии (Хорошая или практически нормальная подвижность без дискинезии).
  • «ВКЛ» при дискинезии, не вызывающей беспокойства (при дискинезии, но не нарушающей функции/не вызывающей значительного дискомфорта).
  • «ВКЛ» при неприятной дискинезии (при дискинезии, которая нарушает функции/вызывает значительный дискомфорт). Следует отметить, что эти дискинезийные движения отличаются от ритмического «тремора» (симптома самой болезни Паркинсона).
  • Сон (время, проведенное во сне).
Исходно и на 16-й неделе
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе во время фазы «ВКЛ»
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе
UPDRS состоит из трех частей, в которых оцениваются любые осложнения лечения: Часть I: Оценка мышления или познания, поведения и настроения. Часть II: Оценка деятельности повседневной жизни. Часть III: Оценка двигательной функции. Часть IV: Оценка осложнений терапии. UPDRS, проводимый исследователем, с баллами, присвоенными каждому пункту шкалы на основе реакции пациента, а также наблюдения и физического осмотра. Вместе части I-III содержат 44 пункта, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Часть IV содержит 11 вопросов по шкале от 0 до 23. Таким образом, итоговый общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 199 (полная инвалидность). UPDRS является наиболее часто используемой шкалой в клинических исследованиях для отслеживания течения БП. Часть I Оценка мышления или познания, поведения и настроения содержит 4 пункта, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 16.
Исходно и на 16-й неделе
Изменение показателя повседневной активности (ADL) по шкале UPDRS, часть II, во время фазы «ВКЛ» по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе

UPDRS = Единая шкала оценки болезни Паркинсона; является наиболее часто используемой шкалой в клинических исследованиях для отслеживания продольного течения БП.

Он разделен на 4 раздела, каждый из которых содержит несколько предметов. Оценка каждого пункта составляет 0-1 или 0-4 (большинство), где 0 означает отсутствие симптомов, а наивысший балл означает наиболее серьезный симптом.

UPDRS часть I: 4 пункта, балл 0-16 (всего); UPDRS часть II: 13 пунктов, балл 0-52 (всего); UPDRS, часть III: 14 пунктов, балл 0–108 (всего). UPDRS, часть IV: разделена на 3 раздела. Раздел А=дискинезии, 4 пункта, балл 0-13 (суммарно); раздел Б = клинические колебания, 4 пункта, балл 0-7 (суммарно); раздел С = другие осложнения, 3 пункта, оценка 0-3 (суммарно).

Общий балл по шкале UPDRS (то есть все 4 части) составляет 0–199, где 0 означает отсутствие симптомов, а 199 — наиболее серьезные симптомы.
Исходно и на 16-й неделе
Изменение показателя UPDRS, Часть III (двигательная функция), по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе во время фазы «ВКЛ»
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе

UPDRS = Единая шкала оценки болезни Паркинсона; является наиболее часто используемой шкалой в клинических исследованиях для отслеживания продольного течения БП.

Он разделен на 4 раздела, каждый из которых содержит несколько предметов. Оценка каждого пункта составляет 0-1 или 0-4 (большинство), где 0 означает отсутствие симптомов, а наивысший балл означает наиболее серьезный симптом.

UPDRS часть I: 4 пункта, балл 0-16 (всего); UPDRS часть II: 13 пунктов, балл 0-52 (всего); UPDRS, часть III: 14 пунктов, балл 0–108 (всего). UPDRS, часть IV: разделена на 3 раздела. Раздел А=дискинезии, 4 пункта, балл 0-13 (суммарно); раздел Б = клинические колебания, 4 пункта, балл 0-7 (суммарно); раздел С = другие осложнения, 3 пункта, оценка 0-3 (суммарно).

Общий балл по шкале UPDRS (то есть все 4 части) составляет 0–199, где 0 означает отсутствие симптомов, а 199 — наиболее серьезные симптомы.
Исходно и на 16-й неделе
Оценка общего клинического впечатления от тяжести (CGI-S) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Шкала CGI-S измеряет глобальную тяжесть заболевания в определенный момент времени. Состояние оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (в норме, совсем не болен) до 7 (чрезвычайно тяжелая). CGI-S оценивался при всех визитах, начиная с исходного уровня.
На 16 неделе
Клиническое общее впечатление от изменений (CGI-C), оцененное на 16 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе
Шкала CGI-C измеряла изменение клинического статуса пациента по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение), при этом оценка 4 указывает на отсутствие изменений. Изменение исходного состояния пациента оценивается исследователем во время всех посещений после исходного уровня.
Исходно и на 16-й неделе
Изменение от исходного уровня до 16-й недели в оценке по 39 пунктам опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходно и на 16-й неделе
Тест PDQ-39 состоит из 39 вопросов, оценивающих восемь аспектов здоровья: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные функции, общение и телесная боль. Оценки параметров кодируются по шкале от 0 (отличное состояние здоровья по данным показателя) до 100 (наихудшее состояние здоровья по данным показателя).
Исходно и на 16-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита (через 1 неделю после окончания лечения [до 2 лет])
Оценка безопасности и переносимости сафинамида по сравнению с плацебо у китайских пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флуктуациями.
От исходного уровня до последующего визита (через 1 неделю после окончания лечения [до 2 лет])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zambon SpA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z7219L05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться