Wartość dodana automatycznej lokalizacji źródła energii elektrycznej (EPILOG PreOp®) do przedoperacyjnej oceny padaczki opornej na leczenie (EPILOG)

Sponsorem badania jest Szpital Uniwersytecki Saint-Luc (CUSL). Badanie jest dwucentryczne, we współpracy z William Lennox Neurological Hospital Center (CHNWL).

Zostanie włączonych prospektywnie pierwszych trzydziestu pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową ocenianych w CUSL lub CHNWL pomiędzy operacją, u których MRI mózgu 3 tesle (3T) nie wykazał żadnej oczywistej zmiany przyczynowej.

Ocena przedoperacyjna obejmuje (standard opieki - SOC):

• Monitorowanie skóry głowy za pomocą wideo EEG (SOC)
• MRI 3Tesle (SOC)
• Skan PET FDG (SOC)
• ocena neuropsychologiczna (SOC) Badanie MRI zostanie zweryfikowane przez doświadczonego neuroradiologa w CUSL (SOC).

Zautomatyzowana analiza EEG i lokalizacja źródła elektrycznego za pomocą EPILOG PreOp® (bez SOC) zostanie przeprowadzona przez firmę Epilog (Epilog, Gandawa, Belgia), bez dostępu do pozostałej części obróbki. Koszty tej analizy wynoszą 250 €/pacjenta i zostaną pokryte z funduszu badań klinicznych. W przypadku skierowania pacjenta przez CUSL koszty obciążają konto 830 E. W przypadku skierowania pacjenta przez CHNWL koszty obciążają lokalne konto naukowe.

Wyniki oceny przedoperacyjnej zostaną omówione na spotkaniu multidyscyplinarnym, bez dostępu do wyników EPILOG PreOp®, w celu ustalenia domniemanej lokalizacji strefy epileptogennej oraz planu postępowania. Wynik tej dyskusji zostanie sklasyfikowany w następujący sposób:

• Możliwa jest ogniskowa resekcja chirurgiczna;
• B ocena musi być uzupełniona inwazyjnym EEG (SOC);

• C odrzuca się opcję resekcji chirurgicznej. W przypadku inwazyjnego EEG planowane jest anatomiczne umiejscowienie elektrod. Następnie prezentowane są wyniki EPILOG PreOp® (dr Susana Ferrao Santos) i oceniany jest ich wpływ na zarządzanie. Ewentualna zmiana opieki w stosunku do pierwotnego planu jest uważana za istotną, jeśli wyniknie z niej analiza EPILOG PreOp®

  1. modyfikacja decyzji terapeutycznej, jak zdefiniowano powyżej,
  2. modyfikację planu inwazyjnej implantacji EEG lub
  3. zastosowanie dodatkowej nieinwazyjnej metody obrazowania w celu wyznaczenia strefy epileptogennej lub ustalenia ryzyka czynnościowego.

Pacjenci będą następnie obserwowani przez 6 miesięcy w celu określenia znaczenia klinicznego wszelkich zmian w postępowaniu wynikających z analizy EPILOG PreOp®. Ocenimy również związek między lokalizacją regionów EPILOG + (tj. obszarów mózgu zaangażowanych w strefę podrażnienia zgodnie z wynikami dostarczonymi przez analizę EPILOG PreOp®), resekcją chirurgiczną, wynikami analizy patologicznej i wynikami pooperacyjnymi .

Analiza EPILOG PreOp® zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pełnego zapisu EEG zebranego podczas monitoringu video-EEG (SOC) w CUSL lub CHNWL, czyli 7 dni rejestracji. z 19-27 elektrodami umieszczonymi zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. Dane EEG będą przesyłane po pozyskaniu i anonimizacji. Jeśli badacz uzna to za konieczne, pacjentom badanym w CHNWL zostanie zaoferowany zapis o wysokiej gęstości (bez SOC) z 64-76 elektrodami przez 24 do 48 godzin. Dodatkowe koszty związane z EEG o wysokiej gęstości ponosi CHNWL. Wynik zostanie również przesłany do firmy Epilog w celu analizy po uprzednim zanonimizowaniu danych.

Analiza EPILOG PreOp® rozpocznie się od automatycznego wykrycia międzynapadowej aktywności padaczkowej za pomocą programu Persyst (Persyst Spike Detector P13, Persyst, San Diego, CA, USA), a aktywność międzynapadowa zostanie skupiona i zlokalizowana. źródło zostanie oszacowane przy użyciu odwrotnego modelu rozwiązania sLORETA, przy użyciu metodologii opisanej wcześniej.

Patologia W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom resekcyjnym zostaną poddane przeglądowi skrawki histologiczne (SOC). Ogniskowe dysplazje korowe będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ILAE (SOC). Wyniki nieskładkowe obejmują: glejozę, brak nieprawidłowości mikroskopowych lub histologicznych.