- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03882151
Az automatizált elektromos forrás lokalizáció (EPILOG PreOp®) hozzáadott értéke a refrakter epilepszia műtét előtti értékeléséhez (EPILOG)
Milyen hozzáadott klinikai értéket jelent az elektromos forrás lokalizációval (EPILOG PreOp®) működő automatizált EEG-elemző program a nem-léziós, refrakter epilepszia műtét előtti felmérésének részeként?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Saint-Luc Egyetemi Kórház (CUSL) a tanulmány szponzora. A tanulmány kétközpontú, a William Lennox Neurológiai Kórházközponttal (CHNWL) együttműködve.
Prospektívan szerepel az első harminc, refrakter fokális epilepsziában szenvedő beteg, akiknél a CUSL vagy CHNWL között műtétet végeztek, és akiknél az agyi MRI 3 Tesla (3T) nem mutatott nyilvánvaló ok-okozati elváltozást.
A műtét előtti értékelés a következőket tartalmazza (az ellátás standardja – SOC):
- EEG-videó fejbőr monitorozás (SOC)
- MRI 3Tesla (SOC)
- PET-szkennelés FDG (SOC)
- neuropszichológiai értékelés (SOC) Az MRI vizsgálatot a CUSL (SOC) tapasztalt neuroradiológusa fogja felülvizsgálni.
Az automatizált EEG-elemzést és az elektromos forrás lokalizációját az EPILOG PreOp® (nem SOC) segítségével az Epilog (Epilog, Gent, Belgium) végzi el, nem ismerve a feldolgozás többi részét. Az elemzés költsége 250 €/beteg, és a klinikai kutatási alap fedezi. Ha a beteget a CUSL utalja be, a költségeket a 830 E számlára terhelik. Ha a beteget a CHNWL utalja be, a költségeket a helyi tudományos számlára terhelik.
A műtét előtti értékelés eredményeit multidiszciplináris megbeszélésen, az EPILOG PreOp® eredményeire vakon vitatják meg, hogy meghatározzák az epileptogén zóna feltételezett lokalizációját, valamint a kezelési tervet. A megbeszélés eredménye a következőképpen lesz besorolva:
- Fokális sebészeti reszekció lehetséges;
- B az értékelést invazív EEG-vel (SOC) kell kiegészíteni;
C a reszektív műtét lehetőségét elutasítják. Ha invazív EEG-t fontolgatunk, az elektródák anatómiai elhelyezkedését tervezzük. Ezután bemutatják az EPILOG PreOp® eredményeit (Dr. Susana Ferrao Santos), és értékelik a menedzsmentre gyakorolt hatásukat. A kezdeti tervhez viszonyított esetleges gondozási változtatás akkor tekinthető relevánsnak, ha az EPILOG PreOp® elemzés eredménye
- a terápiás döntés fent meghatározott módosítása,
- az invazív EEG beültetési terv módosítása ill
- további non-invazív képalkotó módszer alkalmazása az epileptogén zóna körülhatárolására vagy a funkcionális kockázat megállapítására.
A betegeket ezután 6 hónapig követik, hogy meghatározzák az EPILOG PreOp® elemzésből származó kezelési változások klinikai jelentőségét. Értékelni fogjuk továbbá az EPILOG + régiók (azaz az EPILOG PreOp® analízis eredményei alapján az irritatív zónában érintett agyi régiók) lokalizációja, a műtéti reszekció, a patológiai elemzés eredményei és a műtét utáni eredmények közötti kapcsolatot. .
Az EPILOG PreOp® elemzés a video-EEG monitorozás (SOC) során a CUSL vagy CHNWL, azaz 7 napos rögzítés során gyűjtött teljes hosszúságú EEG-felvétellel történik. nemzetközi 10-20 rendszer szerint elhelyezett 19-27 elektródával. Az EEG adatok gyűjtése és anonimizálása után kerülnek továbbításra. A CHNWL-ben vizsgált betegek számára nagy sűrűségű (nem SOC) felvételt ajánlanak fel 64-76 elektródával 24-48 órán keresztül, ha a vizsgáló szükségesnek tartja. A nagy sűrűségű EEG-hez kapcsolódó többletköltségeket a CHNWL viseli. Az eredményt az adatok anonimizálása után az Epilog is elküldi elemzésre.
Az EPILOG PreOp® elemzés az interiktális epileptiform aktivitás automatikus észlelésével kezdődik a Persyst program segítségével (Persyst Spike Detector P13, Persyst, San Diego, CA, USA), és az interiktális aktivitást csoportosítják és lokalizálják. A forrás becslése az sLORETA inverz megoldási modell segítségével történik, a korábban leírt módszertan használatával.
Patológia Minden reszektív műtéten áteső betegnél a szövettani metszeteket felülvizsgálják (SOC). A fokális kortikális diszpláziákat az ILAE (SOC) osztályozás szerint osztályozzák. A nem járulékos eredmények a következők: gliózis, mikroszkopikus vagy szövettani eltérés hiánya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Saint-Luc University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Susana Ferrao Santos, MD, PhD
- Telefonszám: 003227647801
- E-mail: susana.ferrao@uclouvain.be
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Toborzás
- Centre Hospitalier William Lennox
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Vrielynck, MD
- Telefonszám: 003210430338
- E-mail: pascal.vrielynck@chnwl.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyógyszerrezisztens epilepszia műtét előtti értékelés alatt
- nem léziós 3Tesla MRI vizsgálat
- video-EEG monitorozás során rögzített epilepsziás roham(ok).
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem egyezik bele a 6 hónapos követésbe
- a betegnek nyilvánvaló ok-okozati elváltozása van az MRI-vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epilog Preop
betegek Epilog preop elemzést kapnak
|
felületi EEG automatizált elemzése elektrokális forrás képalkotással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Epilog+ által vezérelt kezelési terv változásainak számszerűsítése
Időkeret: a felvételt követő 6 hónapig
|
A populáció leíró elemzése az Epilog Preop elemzés eredményeivel, amely megváltoztatta a kezdeti klinikai döntést (teljes betegszám, típuskezelési terv módosítása)
|
a felvételt követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Epilog+ érzékenysége és specificitása a reszekciós zónához képest
Időkeret: a felvételt követő 24 hónapig
|
Az Epilog+ eredmények ugyanabban a helyen vannak, mint a reszekciós zóna?
|
a felvételt követő 24 hónapig
|
|
Az Epilog+ érzékenysége és specificitása a patológiához képest
Időkeret: a felvételt követő 24 hónapig
|
Az Epilog+ eredményei abnormális kéreget azonosítanak?
|
a felvételt követő 24 hónapig
|
|
Az Epilog+ érzékenysége és specificitása a roham kimeneteléhez képest
Időkeret: a felvételt követő 24 hónapig
|
A betegek mekkora hányada rohammentes, ha az Epilog+ eredményeket resectiáljuk; a betegek hány százaléka nem rohammentes, ha az Epilog + eredményeket nem reszekálják?
|
a felvételt követő 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagy sűrűségű EEG + Epilog PreOp hozzáadott értéke
Időkeret: a felvételt követő 24 hónapig
|
Jobb eredmények érhetők el az Epilog Preop nagy sűrűségű EEG-ből?
|
a felvételt követő 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/26SEP/355
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .