Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatizált elektromos forrás lokalizáció (EPILOG PreOp®) hozzáadott értéke a refrakter epilepszia műtét előtti értékeléséhez (EPILOG)

Milyen hozzáadott klinikai értéket jelent az elektromos forrás lokalizációval (EPILOG PreOp®) működő automatizált EEG-elemző program a nem-léziós, refrakter epilepszia műtét előtti felmérésének részeként?

A gyógyszerrezisztens epilepsziát műtéttel lehet a legjobban kezelni. A műtét előtti értékelés célja az epileptogén zóna helyes azonosítása, amelyet a görcsmentesség elérése érdekében eltávolítandó kérgi szövet kiterjedése határozza meg. Ha nem azonosítanak kiváltó léziót, az interiktális aktivitás alapos tanulmányozása kötelező. Kiegészítő elemzési módszerek léteznek, amelyek célja a felületi elektroencefalogrammal rögzített elektromos aktivitás forrásának azonosítása. Míg a retrospektív vizsgálatok eredményei érdekesek, a valódi klinikai hozzáadott értéket prospektív vizsgálatokkal kell bizonyítani. Az Epilog cég (Epilog, Gent, Belgium) az EPILOG PreOp® segítségével hosszú távú EEG-elemzést kínál az epileptiform aktivitás automatikus kimutatására, kombinálva az elektromos forrás lokalizációjának becslésével egy sLORETA inverz megoldási modell segítségével. Az EPILOG PreOp analízist refrakter epilepsziás betegek számára fogjuk javasolni nem járulékos agyi képalkotással, műtét előtti értékelés alatt. Ha összehasonlítjuk a terápiás döntést az EPILOG PreOp® eredményeinek ismeretével és azok ismerete nélkül, megállapítjuk az EPILOG PreOp® hozzáadott klinikai értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A Saint-Luc Egyetemi Kórház (CUSL) a tanulmány szponzora. A tanulmány kétközpontú, a William Lennox Neurológiai Kórházközponttal (CHNWL) együttműködve.

Prospektívan szerepel az első harminc, refrakter fokális epilepsziában szenvedő beteg, akiknél a CUSL vagy CHNWL között műtétet végeztek, és akiknél az agyi MRI 3 Tesla (3T) nem mutatott nyilvánvaló ok-okozati elváltozást.

A műtét előtti értékelés a következőket tartalmazza (az ellátás standardja – SOC):

  • EEG-videó fejbőr monitorozás (SOC)
  • MRI 3Tesla (SOC)
  • PET-szkennelés FDG (SOC)
  • neuropszichológiai értékelés (SOC) Az MRI vizsgálatot a CUSL (SOC) tapasztalt neuroradiológusa fogja felülvizsgálni.

Az automatizált EEG-elemzést és az elektromos forrás lokalizációját az EPILOG PreOp® (nem SOC) segítségével az Epilog (Epilog, Gent, Belgium) végzi el, nem ismerve a feldolgozás többi részét. Az elemzés költsége 250 €/beteg, és a klinikai kutatási alap fedezi. Ha a beteget a CUSL utalja be, a költségeket a 830 E számlára terhelik. Ha a beteget a CHNWL utalja be, a költségeket a helyi tudományos számlára terhelik.

A műtét előtti értékelés eredményeit multidiszciplináris megbeszélésen, az EPILOG PreOp® eredményeire vakon vitatják meg, hogy meghatározzák az epileptogén zóna feltételezett lokalizációját, valamint a kezelési tervet. A megbeszélés eredménye a következőképpen lesz besorolva:

  • Fokális sebészeti reszekció lehetséges;
  • B az értékelést invazív EEG-vel (SOC) kell kiegészíteni;
  • C a reszektív műtét lehetőségét elutasítják. Ha invazív EEG-t fontolgatunk, az elektródák anatómiai elhelyezkedését tervezzük. Ezután bemutatják az EPILOG PreOp® eredményeit (Dr. Susana Ferrao Santos), és értékelik a menedzsmentre gyakorolt ​​hatásukat. A kezdeti tervhez viszonyított esetleges gondozási változtatás akkor tekinthető relevánsnak, ha az EPILOG PreOp® elemzés eredménye

    1. a terápiás döntés fent meghatározott módosítása,
    2. az invazív EEG beültetési terv módosítása ill
    3. további non-invazív képalkotó módszer alkalmazása az epileptogén zóna körülhatárolására vagy a funkcionális kockázat megállapítására.

A betegeket ezután 6 hónapig követik, hogy meghatározzák az EPILOG PreOp® elemzésből származó kezelési változások klinikai jelentőségét. Értékelni fogjuk továbbá az EPILOG + régiók (azaz az EPILOG PreOp® analízis eredményei alapján az irritatív zónában érintett agyi régiók) lokalizációja, a műtéti reszekció, a patológiai elemzés eredményei és a műtét utáni eredmények közötti kapcsolatot. .

Az EPILOG PreOp® elemzés a video-EEG monitorozás (SOC) során a CUSL vagy CHNWL, azaz 7 napos rögzítés során gyűjtött teljes hosszúságú EEG-felvétellel történik. nemzetközi 10-20 rendszer szerint elhelyezett 19-27 elektródával. Az EEG adatok gyűjtése és anonimizálása után kerülnek továbbításra. A CHNWL-ben vizsgált betegek számára nagy sűrűségű (nem SOC) felvételt ajánlanak fel 64-76 elektródával 24-48 órán keresztül, ha a vizsgáló szükségesnek tartja. A nagy sűrűségű EEG-hez kapcsolódó többletköltségeket a CHNWL viseli. Az eredményt az adatok anonimizálása után az Epilog is elküldi elemzésre.

Az EPILOG PreOp® elemzés az interiktális epileptiform aktivitás automatikus észlelésével kezdődik a Persyst program segítségével (Persyst Spike Detector P13, Persyst, San Diego, CA, USA), és az interiktális aktivitást csoportosítják és lokalizálják. A forrás becslése az sLORETA inverz megoldási modell segítségével történik, a korábban leírt módszertan használatával.

Patológia Minden reszektív műtéten áteső betegnél a szövettani metszeteket felülvizsgálják (SOC). A fokális kortikális diszpláziákat az ILAE (SOC) osztályozás szerint osztályozzák. A nem járulékos eredmények a következők: gliózis, mikroszkopikus vagy szövettani eltérés hiánya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Saint-Luc University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier William Lennox
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyógyszerrezisztens epilepszia műtét előtti értékelés alatt
  • nem léziós 3Tesla MRI vizsgálat
  • video-EEG monitorozás során rögzített epilepsziás roham(ok).

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem egyezik bele a 6 hónapos követésbe
  • a betegnek nyilvánvaló ok-okozati elváltozása van az MRI-vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epilog Preop
betegek Epilog preop elemzést kapnak
felületi EEG automatizált elemzése elektrokális forrás képalkotással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Epilog+ által vezérelt kezelési terv változásainak számszerűsítése
Időkeret: a felvételt követő 6 hónapig
A populáció leíró elemzése az Epilog Preop elemzés eredményeivel, amely megváltoztatta a kezdeti klinikai döntést (teljes betegszám, típuskezelési terv módosítása)
a felvételt követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Epilog+ érzékenysége és specificitása a reszekciós zónához képest
Időkeret: a felvételt követő 24 hónapig
Az Epilog+ eredmények ugyanabban a helyen vannak, mint a reszekciós zóna?
a felvételt követő 24 hónapig
Az Epilog+ érzékenysége és specificitása a patológiához képest
Időkeret: a felvételt követő 24 hónapig
Az Epilog+ eredményei abnormális kéreget azonosítanak?
a felvételt követő 24 hónapig
Az Epilog+ érzékenysége és specificitása a roham kimeneteléhez képest
Időkeret: a felvételt követő 24 hónapig
A betegek mekkora hányada rohammentes, ha az Epilog+ eredményeket resectiáljuk; a betegek hány százaléka nem rohammentes, ha az Epilog + eredményeket nem reszekálják?
a felvételt követő 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nagy sűrűségű EEG + Epilog PreOp hozzáadott értéke
Időkeret: a felvételt követő 24 hónapig
Jobb eredmények érhetők el az Epilog Preop nagy sűrűségű EEG-ből?
a felvételt követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel