自动电源定位 (EPILOG PreOp®) 对难治性癫痫术前评估的附加值 (EPILOG)
作为非病变难治性癫痫术前评估的一部分，具有电源定位 (EPILOG PreOp®) 的自动脑电图分析程序的附加临床价值是什么？
研究概览
详细说明
圣卢克大学医院 (CUSL) 是该研究的赞助商。 该研究是双中心的，与 William Lennox 神经病学医院中心 (CHNWL) 合作。
将前瞻性地纳入在 CUSL 或 CHNWL 之间进行手术评估的前 30 名难治性局灶性癫痫患者，并且脑部 MRI 3 特斯拉 (3T) 未显示任何明显的因果病变。
术前评估包括（护理标准 - SOC）：
- EEG-视频头皮监测（SOC）
- 核磁共振 3Tesla (SOC)
- PET 扫描 FDG (SOC)
- 神经心理学评估 (SOC) MRI 检查将由 CUSL (SOC) 经验丰富的神经放射学家进行审查。
使用 EPILOG PreOp®（非 SOC）的自动脑电图分析和电源定位将由 Epilog（Epilog，比利时根特）执行，对其余检查不知情。 该分析的费用为 250 欧元/患者，将由临床研究基金支付。 如果患者由 CUSL 转诊，则费用记入账户 830 E。如果患者由 CHNWL 转诊，则费用记入当地科学账户。
术前评估的结果将在一次多学科会议上进行讨论，对 EPILOG PreOp® 的结果视而不见，以确定致癫痫区的假定定位以及管理计划。 本次讨论的结果将分类如下：
- 可以进行局灶性手术切除；
- B 必须通过有创脑电图（SOC）完成评估；
C 拒绝切除手术的选择。 如果考虑侵入性脑电图，则计划电极的解剖位置。 然后，介绍 EPILOG PreOp® 的结果（由 Susana Ferrao Santos 博士提供）并评估其对管理的影响。 如果 EPILOG PreOp® 分析结果为
- 对上述治疗决定的修改，
- 修改侵入性脑电图植入计划或
- 使用额外的非侵入性成像方法来描绘致癫痫区或确定功能风险。
然后将对患者进行 6 个月的随访，以确定从 EPILOG PreOp® 分析得出的任何管理变化的临床相关性。 我们还将评估 EPILOG + 区域的定位（即根据 EPILOG PreOp® 分析提供的结果，涉及刺激区的大脑区域）、手术切除、病理分析结果和术后结果之间的关系.
EPILOG PreOp® 分析将使用在 CUSL 或 CHNWL 的视频脑电图监测 (SOC) 期间收集的全长脑电图记录进行，即 7 天的记录。 19-27电极按照国际10-20系统放置。 脑电数据将在采集和匿名化后传输。 对于在 CHNWL 研究的患者，如果研究者认为有必要，将提供 64-76 个电极的高密度（非 SOC）记录，持续 24 至 48 小时。 与高密度 EEG 相关的额外费用由 CHNWL 承担。 在对数据进行匿名处理后，结果还将发送至 Epilog 进行分析。
EPILOG PreOp® 分析将从使用 Persyst 程序（Persyst Spike Detector P13，Persyst，圣地亚哥，加利福尼亚州，美国）自动检测发作间期癫痫样活动开始，并将对发作间期活动进行聚类和定位。 源将使用 sLORETA 逆解模型，使用前面描述的方法进行估计。
病理学 对于接受切除手术的所有患者，将审查组织切片 (SOC)。 局灶性皮质发育不良将根据 ILAE (SOC) 分类进行分类。 非贡献性结果包括：神经胶质增生、不存在显微或组织学异常。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Saint-Luc University Hospital
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接触：
- Susana Ferrao Santos, MD, PhD
- 电话号码：003227647801
- 邮箱：susana.ferrao@uclouvain.be
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Ottignies、比利时、1340
- 招聘中
- Centre Hospitalier William Lennox
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接触：
- Pascal Vrielynck, MD
- 电话号码：003210430338
- 邮箱：pascal.vrielynck@chnwl.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 术前评估下的耐药性癫痫
- 非损伤性 3Tesla MRI 扫描
- 视频脑电图监测期间记录的癫痫发作
排除标准：
- 患者不同意在 6 个月内进行随访
- 患者在 MRI 扫描中有明显的病因病灶
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Epilog 术前
患者接受 Epilog 术前分析
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用电源成像自动分析表面脑电图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epilog+ 驱动的管理计划变更的量化
大体时间：招聘后最多 6 个月
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对改变初始临床决策的 Epilog Preop 分析结果的人群的描述性分析（患者总数、类型管理计划修改）
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招聘后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与切除区相比，Epilog+ 的灵敏度和特异性
大体时间：招聘后最多 24 个月
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Epilog+ 结果与切除区位于同一位置吗？
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招聘后最多 24 个月
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与病理学相比，Epilog+ 的敏感性和特异性
大体时间：招聘后最多 24 个月
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Epilog+ 结果是否识别异常皮质？
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招聘后最多 24 个月
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与癫痫发作结果相比，Epilog+ 的敏感性和特异性
大体时间：招聘后最多 24 个月
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如果切除 Epilog+ 结果，有多少患者没有癫痫发作；如果不切除 Epilog + 结果，有多少患者没有癫痫发作？
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招聘后最多 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高密度 EEG + Epilog PreOp 的附加值
大体时间：招聘后最多 24 个月
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使用 Epilog Preop 从高密度 EEG 获得的结果是否更好？
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招聘后最多 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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