脂肪吸引から慢性非治癒創傷の治療までの間質血管画分
2019年3月18日 更新者：Antria
慢性非治癒創傷の治療におけるリポアスピレートからの間質血管画分を使用した第I相安全性研究
これは、慢性創傷におけるSVF濃縮脂肪移植の投与の安全性と有効性を実証するために、自己脂肪由来間質血管分画で増強された脂肪移植中のAntria細胞調製プロセスの安全性を実証するための第I相、非盲検、単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性創傷における SVF 濃縮脂肪移植の投与の安全性と有効性を実証するために、自己脂肪由来間質血管分画で増強された脂肪移植中の Antria 細胞調製プロセスの安全性を実証するための第 I 相、非盲検、単群試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- 募集
- Indiana Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Leonard E Maliver, MD
- 電話番号：724-349-0520
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -1つまたは複数の慢性創傷と診断された被験者。
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- -現在、過去2週間以内にNSAIDを服用しているか、過去6週間以内にコルチコステロイドを服用している スクリーニング前。
以下の病状のいずれかの診断：
- -活動性の悪性腫瘍（5年以内に診断された）、治療された非黒色腫皮膚がんまたはその他の非侵襲性またはその場の新生物（例： 子宮頸癌）
- 活動性感染症（傷以外）
- -プロトコルを遵守する可能性が低い被験者（例えば、非協力的な態度、その後の訪問のために戻ることができない、認知症、および/または治験責任医師が研究を完了する可能性が低いと考えている）
- -過去12か月以内に既知の薬物またはアルコール依存症を有する被験者 治験責任医師が判断した
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重要である可能性があり、被験者を研究手順に不適切にする可能性がある、研究結果の精度を変更する、または被験者のリスクを高める可能性があるその他の病状または検査結果。
- -平均余命が12か月未満の被験者
- -既知のコラゲナーゼアレルギーのある被験者
- 妊娠中の女性 放射線療法または化学療法剤を使用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Antria 細胞の調製プロセス
安全性は、バイタルサインの収集、心電図、患者調査、および評価によって評価されます
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生物学的/ワクチン: 間質血管画分 脂肪組織から得られた SVF が移植片に追加されます 他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bates-Jensen 創傷評価
時間枠：1年
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この評価は、以下の情報に関する創傷の分析に焦点を当てています：サイズ、深さ、エッジ、侵食、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、末梢組織の浮腫および硬結、肉芽組織、そして上皮化。
各項目は、スケール 1-5 で測定されます。
1 のスコアは最も深刻でないことを示し、5 のスコアは最も深刻であることを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷のデジタル画像
時間枠：1年
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ベースライン評価からの変化を示すために、治療前および治療後の被験者の創傷のデジタル写真が実行されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonard E Maliver, MD、Antria Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。