Stromális vaszkuláris frakció a lipoaspirátumtól a krónikus, nem gyógyuló sebek kezeléséig
2019. március 18. frissítette: Antria
Fázisú biztonsági vizsgálat lipoaspirátból származó stromális vaszkuláris frakció felhasználásával a krónikus, nem gyógyuló sebek kezelésében
Ez egy I. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat az Antria sejt-előkészítési folyamat biztonságosságának bizonyítására zsírbeültetés során, autológ zsírból származó stroma vaszkuláris frakcióval kiegészítve, hogy bemutassa az SVF-fel dúsított zsírátültetés biztonságosságát és hatékonyságát krónikus sebekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat az Antria sejt-előkészítési folyamat biztonságosságának bizonyítására zsírbeültetés során, autológ zsírból származó stroma vaszkuláris frakcióval kiegészítve, hogy bemutassa az SVF-fel dúsított zsírbeültetés biztonságosságát és hatékonyságát krónikus sebekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonard E Maliver, MD
- Telefonszám: 7243490520 7243490520
- E-mail: lmaliver@antria.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah C Boyer, MS, MA
- Telefonszám: 7243490520 7243490520
- E-mail: sboyer@antria.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- Toborzás
- Indiana Regional Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonard E Maliver, MD
- Telefonszám: 724-349-0520
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
- Egy vagy több krónikus sebbel diagnosztizált alanyok.
- Képes megérteni és megadni írásos és szóbeli tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nem szteroid gyulladásgátlót szed vagy szedett az elmúlt két hétben vagy kortikoszteroidokat a szűrést megelőző utolsó hat hétben.
A következő egészségügyi állapotok bármelyikének diagnosztizálása:
- Aktív rosszindulatú daganat (5 éven belül diagnosztizálva), kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy más nem invazív vagy in situ daganatot (pl. méhnyakrák)
- Aktív fertőzés (a sebükön kívül)
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak (például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a későbbi látogatásokra, demencia és/vagy a vizsgáló más módon úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot)
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban ismert volt kábítószer- vagy alkoholfüggősége, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen egyéb betegség vagy laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős lehet, és alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálati eljárás(ok)hoz, megváltoztathatja a vizsgálati eredmények pontosságát, vagy növelheti a vizsgálati alanyok kockázatát.
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
- Ismert kollagenázallergiás alanyok
- Terhes nők Sugárterápiás vagy kemoterápiás szerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Antria sejt előkészítési folyamat
A biztonságot a létfontosságú jelek, EKG, betegvizsgálatok és értékelések alapján értékelik
|
Biológiai/Vakcina: Stromális vaszkuláris frakció A zsírszövetből nyert SVF-et hozzáadják a grafthoz Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen sebfelmérés
Időkeret: 1 év
|
Ez az értékelés a sebek elemzésére összpontosít a következő információk tekintetében: méret, mélység, élek, aláásás, nekrotikus szövet típusa, nekrotikus szövet mennyisége, váladék típusa, váladék mennyisége, a sebet körülvevő bőr színe, perifériás szöveti ödéma és keményedés, granulációs szövet, és hámképződés.
Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérnek.
Az 1-es pontszám a legsúlyosabbat, az 5-ös pedig a legsúlyosabbat jelzi.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális kép a sebről
Időkeret: 1 év
|
Digitális képek készülnek az alany sebeinek kezelés előtti és utókezeléséről, hogy megmutassák az alapállapothoz képest megváltozott állapotokat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CW0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .