Стромально-васкулярная фракция из липоаспирата для лечения хронической незаживающей раны
18 марта 2019 г. обновлено: Antria
Исследование безопасности фазы I с использованием стромально-сосудистой фракции липоаспирата при лечении хронических незаживающих ран
Это открытое исследование фазы I с одной группой, чтобы продемонстрировать безопасность процесса подготовки клеток антрии во время пересадки жира, дополненного аутологичной стромально-сосудистой фракцией, полученной из жировой ткани, для демонстрации безопасности и эффективности введения пересадки жира, обогащенного СВФ, при хронических ранах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I с одной группой, чтобы продемонстрировать безопасность процесса подготовки клеток антрии во время пересадки жира, дополненного аутологичной стромально-сосудистой фракцией, полученной из жировой ткани, для демонстрации безопасности и эффективности введения пересадки жира, обогащенного SVF, при хронических ранах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- Рекрутинг
- Indiana Regional Medical Center
-
Контакт:
- Leonard E Maliver, MD
- Номер телефона: 724-349-0520
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина, возраст 18 лет и старше
- Субъекты, у которых диагностированы одна или несколько хронических ран.
- Способен понять и предоставить письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает или принимал НПВП в течение последних двух недель или кортикостероиды в течение последних шести недель до скрининга.
Диагноз любого из следующих заболеваний:
- Активное злокачественное новообразование (диагностированное в течение 5 лет), за исключением пролеченного немеланомного рака кожи или другого неинвазивного новообразования или новообразования in situ (например, рак шейки матки)
- Активная инфекция (кроме раны)
- Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, деменция и/или иное мнение исследователя о том, что исследование вряд ли будет завершено)
- Субъекты с известной наркотической или алкогольной зависимостью в течение последних 12 месяцев по оценке исследователя.
- Любое другое болезненное состояние или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут быть клинически значимыми и сделать субъекта непригодным для процедуры (процедур) исследования, могут изменить точность результатов исследования или увеличить риск для субъектов.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Субъекты с известной аллергией на коллагеназу
- Беременные женщины На лучевой терапии или химиотерапевтических агентах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процесс подготовки клеток антрии
Безопасность будет оцениваться путем сбора основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, опросов пациентов и оценок.
|
Биологический препарат/вакцина: Стромально-васкулярная фракция СВФ, полученный из жировой ткани, будет добавлен к трансплантату. Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ран Бейтса-Дженсена
Временное ограничение: 1 год
|
Эта оценка фокусируется на анализе ран с учетом следующей информации: размер, глубина, края, подрыв, тип некротической ткани, количество некротической ткани, тип экссудата, количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, отек и уплотнение периферических тканей, грануляционная ткань, и эпителизации.
Каждый пункт будет оцениваться по шкале от 1 до 5.
1 балл указывает на наименее серьезную степень, а 5 баллов — на самую серьезную.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровое изображение раны
Временное ограничение: 1 год
|
Будут выполнены цифровые фотографии ран субъекта до и после лечения, чтобы показать изменения по сравнению с исходными оценками.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CW0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .