Stromální vaskulární frakce od lipoaspirátu k léčbě chronické nehojící se rány
18. března 2019 aktualizováno: Antria
Bezpečnostní studie fáze I využívající stromální vaskulární frakci z lipoaspirátu při léčbě chronických nehojících se ran
Toto je otevřená studie fáze I s jedním ramenem k prokázání bezpečnosti procesu přípravy buněk Antria během štěpování tuku augmentovaného autologní vaskulární frakcí stromatu odvozenou z tukové tkáně k prokázání bezpečnosti a účinnosti podávání tukového štěpu obohaceného SVF u chronických ran
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená jednoramenná studie fáze I, která demonstruje bezpečnost procesu přípravy buněk Antria během transplantace tuku doplněného autologní vaskulární frakcí stromatu odvozenou z tukové tkáně k prokázání bezpečnosti a účinnosti podávání tukového štěpu obohaceného SVF u chronických ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- Nábor
- Indiana Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Leonard E Maliver, MD
- Telefonní číslo: 724-349-0520
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž, věk 18 let nebo starší
- Subjekty, u kterých je diagnostikována jedna nebo více chronických ran.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte nebo jste užívali NSAID během posledních dvou týdnů nebo kortikosteroidy během posledních šesti týdnů před screeningem.
Diagnóza některého z následujících zdravotních stavů:
- Aktivní malignita (diagnostikovaná do 5 let), s výjimkou léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiného neinvazivního novotvaru nebo novotvaru in situ (např. rakovina děložního hrdla)
- Aktivní infekce (jiná než jejich rána)
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na další návštěvy, demence a/nebo jinak, které zkoušející považuje za nepravděpodobné, že by studii dokončili)
- Subjekty se známou závislostí na drogách nebo alkoholu během posledních 12 měsíců podle posouzení vyšetřovatele
- Jakýkoli jiný chorobný stav nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího mohou být klinicky významné a činí subjekt nevhodným pro postup(y) studie, mohou změnit přesnost výsledků studie nebo zvýšit riziko pro subjekty.
- Subjekty s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Subjekty se známými alergiemi na kolagenázu
- Těhotné ženy na radioterapii nebo chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proces přípravy buněk Antria
Bezpečnost bude hodnocena sběrem vitálních funkcí, EKG, pacientskými průzkumy a hodnoceními
|
Biologická/vakcína: Stromální vaskulární frakce SVF získaný z tukové tkáně bude přidán do štěpu Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen hodnocení ran
Časové okno: 1 rok
|
Toto hodnocení se zaměřuje na analýzu ran s ohledem na následující informace: velikost, hloubka, okraje, poddolování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže obklopující ránu, edém a zatvrdnutí periferní tkáně, granulační tkáň, a epitelizace.
Každá položka bude měřena na stupnici 1-5.
Skóre 1 označuje nejméně závažné a skóre 5 označuje nejzávažnější.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální snímek rány
Časové okno: 1 rok
|
Budou provedeny digitální snímky ran subjektu před ošetřením a po ošetření, aby se ukázaly změny oproti výchozímu hodnocení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CW0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .