Lipoaspirate에서 만성 치유되지 않는 상처 치료에 이르기까지 기질 혈관 분획
2019년 3월 18일 업데이트: Antria
만성 치유되지 않는 상처 치료에 리포아스피레이트의 간질 혈관 분획을 사용한 1상 안전성 연구
이것은 만성 상처에서 SVF 강화 지방 이식 투여의 안전성과 효능을 입증하기 위해 자가 지방 유래 간질 혈관 분획으로 증강된 지방 이식 중 Antria 세포 준비 과정의 안전성을 입증하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 상처에서 SVF 강화 지방 이식 투여의 안전성과 효능을 입증하기 위해 자가 지방 유래 간질 혈관 분획으로 증강된 지방 이식 중 Antria 세포 준비 과정의 안전성을 입증하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 암 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- 모병
- Indiana Regional Medical Center
-
연락하다:
- Leonard E Maliver, MD
- 전화번호: 724-349-0520
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 18세 이상
- 하나 이상의 만성 상처로 진단된 피험자.
- 서면 및 구두 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 복용 중이거나 지난 2주 이내에 NSAID를 복용했거나 스크리닝 전 지난 6주 이내에 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
다음 의학적 상태의 진단:
- 활동성 악성 종양(5년 이내에 진단됨), 치료된 비흑색종 피부암 또는 기타 비침습성 또는 제자리 신생물(예: 자궁 경부암)
- 활동성 감염(상처 이외)
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 치매 및/또는 조사자가 연구를 완료할 가능성이 없는 것으로 간주하는 경우)
- 연구자가 판단한 지난 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성이 있는 피험자
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요하고 피험자를 연구 절차에 부적절하게 만들 수 있거나 연구 결과의 정확성을 변경하거나 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병 상태 또는 실험실 결과.
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 알려진 콜라게나아제 알레르기가 있는 피험자
- 임산부 방사선 요법 또는 화학 요법 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안트리아 세포 준비 과정
안전성은 바이탈 사인 수집, EKG, 환자 설문 조사 및 평가를 통해 평가됩니다.
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생물학적/백신: 기질 혈관 분획 지방 조직에서 얻은 SVF가 이식편에 추가됩니다. 다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bates-Jensen 상처 평가
기간: 일년
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이 평가는 크기, 깊이, 가장자리, 침식, 괴사 조직 유형, 괴사 조직 양, 삼출물 유형, 삼출물 양, 상처 주변 피부색, 주변 조직 부종 및 경결, 육아 조직, 및 상피화.
각 항목은 척도 1-5로 측정됩니다.
1점은 가장 덜 심각함을 나타내고 5점은 가장 심각함을 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처의 디지털 사진
기간: 일년
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피험자의 상처 전처리 및 후처리의 디지털 사진을 수행하여 기준선 평가에서 변경된 사항을 보여줍니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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