Stromale vasculaire fractie van lipoaspiraat tot behandeling van chronische niet-genezende wond
18 maart 2019 bijgewerkt door: Antria
Een fase I-veiligheidsonderzoek met behulp van stromale vasculaire fractie van lipoaspiraat bij de behandeling van chronische niet-genezende wonden
Dit is een fase I, open-label, eenarmige studie om de veiligheid van het Antria Cell Preparation Process tijdens vettransplantatie aan te tonen, aangevuld met autologe uit vet afgeleide stromale vasculaire fractie om de veiligheid en werkzaamheid van toediening van met SVF verrijkte vettransplantatie bij chronische wonden aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label, eenarmig onderzoek om de veiligheid aan te tonen van het Antria Cell Preparation Process tijdens vettransplantatie aangevuld met autologe uit vetweefsel verkregen stromale vasculaire fractie om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van toediening van met SVF verrijkte vettransplantatie bij chronische wonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
- Werving
- Indiana Regional Medical Center
-
Contact:
- Leonard E Maliver, MD
- Telefoonnummer: 724-349-0520
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, leeftijd 18 jaar of ouder
- Proefpersonen bij wie een of meer chronische wonden zijn vastgesteld.
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- U gebruikt momenteel NSAID's of heeft deze in de afgelopen twee weken of corticosteroïden gebruikt in de laatste zes weken voorafgaand aan de screening.
Diagnose van een van de volgende medische aandoeningen:
- Actieve maligniteit (gediagnosticeerd binnen 5 jaar), behalve behandelde niet-melanome huidkanker of ander niet-invasief of in-situ neoplasmata (bijv. baarmoederhalskanker)
- Actieve infectie (anders dan hun wond)
- Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol zullen houden (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor volgende bezoeken, dementie en/of anderszins volgens de onderzoeker dat het onwaarschijnlijk is dat ze het onderzoek zullen voltooien)
- Proefpersonen met een bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke andere ziektetoestand of laboratoriumuitslag die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant kan zijn en de proefpersoon ongeschikt maakt voor de onderzoeksprocedure(s), kan de nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten veranderen of het risico voor proefpersonen verhogen.
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Proefpersonen met bekende collagenase-allergieën
- Zwangere vrouwtjes Op radiotherapie of chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voorbereidingsproces van de Antria-cel
De veiligheid zal worden geëvalueerd door het verzamelen van vitale functies, ECG, patiëntenenquêtes en beoordelingen
|
Biologisch/vaccin: stromale vasculaire fractie De SVF verkregen uit vetweefsel wordt toegevoegd aan het transplantaat Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen wondbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze beoordeling is gericht op analyse van wonden met betrekking tot de volgende informatie: grootte, diepte, randen, ondermijning, necrotisch weefseltype, hoeveelheid necrotisch weefsel, exsudaattype, exsudaathoeveelheid, huidskleur rond de wond, oedeem en verharding van perifeer weefsel, granulatieweefsel, en epithelisatie.
Elk item wordt gemeten op een schaal van 1-5.
Een score van 1 geeft de minst ernstige aan en een score van 5 geeft de meest ernstige aan.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitaal beeld van wond
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Digitale foto's van de wonden van de proefpersoon voor de behandeling en na de behandeling zullen worden gemaakt om de veranderingen ten opzichte van de basislijnbeoordelingen aan te tonen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CW0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .