Stromaalinen verisuonifraktio lipoaspiraatista kroonisen ei-paraantuvan haavan hoitoon
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Antria
Vaiheen I turvallisuustutkimus, jossa käytetään lipoaspiraatista peräisin olevaa stromaalista vaskulaarista fraktiota kroonisten ei-paraantuvien haavojen hoidossa
Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen tutkimus, joka osoittaa Antria-solujen valmistusprosessin turvallisuuden rasvansiirron aikana lisättynä autologisella rasvasta peräisin olevalla stroomaverisuonifraktiolla, jotta voidaan osoittaa SVF-rikastetun rasvasiirteen antamisen turvallisuus ja tehokkuus kroonisissa haavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen tutkimus, joka osoittaa Antria-solujen valmistusprosessin turvallisuuden rasvansiirron aikana, kun sitä on täydennetty autologisella rasvasta peräisin olevalla stromaalisella vaskulaarisella fraktiolla, jotta voidaan osoittaa SVF-rikastetun rasvasiirteen antamisen turvallisuus ja tehokkuus kroonisissa haavoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Rekrytointi
- Indiana Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonard E Maliver, MD
- Puhelinnumero: 724-349-0520
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen haava.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tai olet käyttänyt tulehduskipulääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana tai kortikosteroideja viimeisen kuuden viikon aikana ennen seulontaa.
Minkä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista diagnoosi:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (diagnoosoitu 5 vuoden sisällä), paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu ei-invasiivinen tai in situ kasvain (esim. kohdunkaulansyöpä)
- Aktiivinen infektio (muu kuin heidän haavansa)
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhempiä käyntejä varten, dementia ja/tai jotka tutkijan muutoin katsovat olevan epätodennäköisiä saavan tutkimusta päätökseen)
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa muu sairaustila tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä voivat olla kliinisesti merkittäviä ja tehdä koehenkilön sopimattomaksi tutkimusmenettelyyn/menettelyihin, voivat muuttaa tutkimustulosten tarkkuutta tai lisätä koehenkilöiden riskiä.
- Koehenkilöt, joiden odotettavissa oleva elinikä on alle 12 kuukautta
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja kollagenaasiallergioita
- Raskaana olevat naiset Sädehoidolla tai kemoterapia-aineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antria-solujen valmistusprosessi
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä elintoimintoja, EKG:tä, potilastutkimuksia ja arviointeja
|
Biologinen/rokote: Stromaalinen vaskulaarinen fraktio Rasvakudoksesta saatu SVF lisätään siirteeseen Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bates-Jensenin haavan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä arvioinnissa keskitytään haavojen analysointiin seuraavien tietojen osalta: koko, syvyys, reunat, naarmuuntuminen, nekroottisen kudoksen tyyppi, nekroottisen kudoksen määrä, eritteen tyyppi, eritteen määrä, haavaa ympäröivän ihon väri, ääreiskudoksen turvotus ja kovettuma, rakeinen kudos, ja epitelisaatio.
Jokainen esine mitataan asteikolla 1-5.
Pistemäärä 1 tarkoittaa vähiten vakavaa ja 5 pistemäärä vakavinta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen kuva haavasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Digitaaliset kuvat koehenkilön haavoista esi- ja jälkihoidosta esitetään, jotta ne näyttävät muuttuneet lähtötilanteen arvioinneista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .