- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03882983
Stromal vaskulær fraksjon fra lipoaspirat til behandling av kroniske ikke-helende sår
18. mars 2019 oppdatert av: Antria
En fase I-sikkerhetsstudie ved bruk av stromal vaskulær fraksjon fra lipoaspirat ved behandling av kroniske ikke-helende sår
Dette er en fase I, åpen, enkeltarmsstudie for å demonstrere sikkerheten til Antria Cell Preparation Process under fetttransplantasjon forsterket med autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon for å demonstrere sikkerheten og effekten av administrering av SVF-anriket fetttransplantasjon i kroniske sår
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen enarmsstudie for å demonstrere sikkerheten til Antria Cell Preparation Process under fetttransplantasjon forsterket med autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon for å demonstrere sikkerheten og effekten av administrering av SVF-anriket fetttransplantasjon i kroniske sår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonard E Maliver, MD
- Telefonnummer: 7243490520 7243490520
- E-post: lmaliver@antria.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah C Boyer, MS, MA
- Telefonnummer: 7243490520 7243490520
- E-post: sboyer@antria.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
- Rekruttering
- Indiana Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leonard E Maliver, MD
- Telefonnummer: 724-349-0520
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann, alder 18 år eller eldre
- Personer som er diagnostisert med ett eller flere kroniske sår.
- Kunne forstå og gi skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tar eller har tatt NSAIDs i løpet av de siste to ukene eller kortikosteroider i løpet av de siste seks ukene før screening.
Diagnose av noen av følgende medisinske tilstander:
- Aktiv malignitet (diagnostisert innen 5 år), bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft eller annen ikke-invasiv eller in-situ neoplasma (f.eks. livmorhalskreft)
- Aktiv infeksjon (annet enn såret deres)
- Forsøkspersoner som neppe overholder protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk, demens og/eller på annen måte anses av etterforskeren som usannsynlig å fullføre studien)
- Forsøkspersoner med kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene som bedømt av etterforskeren
- Enhver annen sykdomstilstand eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening kan være klinisk signifikant og gjøre forsøkspersonen upassende for studieprosedyren(e), kan endre nøyaktigheten av studieresultatene eller øke risikoen for forsøkspersonene.
- Personer med forventet levealder under 12 måneder
- Personer med kjent kollagenaseallergi
- Gravide kvinner på strålebehandling eller kjemoterapimidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Antria-celleforberedelsesprosess
Sikkerhet vil bli evaluert ved innsamling av vitale tegn, EKG, pasientundersøkelser og vurderinger
|
Biologisk/vaksine: Stromal vaskulær fraksjon SVF oppnådd fra fettvev vil bli lagt til transplantatet Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bates-Jensen Sårvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Denne vurderingen fokuserer på analysesår med hensyn til følgende informasjon: størrelse, dybde, kanter, undergraving, nekrotisk vevstype, nekrotisk vevsmengde, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perifert vevsødem og indurasjon, granulasjonsvev, og epitelisering.
Hvert element vil bli målt på en skala 1-5.
En poengsum på 1 vil indikere minst alvorlig og en poengsum på 5 vil indikere den mest alvorlige.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digitalt bilde av såret
Tidsramme: 1 år
|
Digitale bilder av forsøkspersonens sår før- og etterbehandling vil bli utført for å vise endret fra baseline-vurderinger.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CW0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Antria-celleforberedelsesprosess
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdFullførtSvangerskapsdiabetesMalaysia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); TakedaRekruttering