Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stromal vaskulær fraksjon fra lipoaspirat til behandling av kroniske ikke-helende sår

18. mars 2019 oppdatert av: Antria

En fase I-sikkerhetsstudie ved bruk av stromal vaskulær fraksjon fra lipoaspirat ved behandling av kroniske ikke-helende sår

Dette er en fase I, åpen, enkeltarmsstudie for å demonstrere sikkerheten til Antria Cell Preparation Process under fetttransplantasjon forsterket med autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon for å demonstrere sikkerheten og effekten av administrering av SVF-anriket fetttransplantasjon i kroniske sår

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen enarmsstudie for å demonstrere sikkerheten til Antria Cell Preparation Process under fetttransplantasjon forsterket med autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon for å demonstrere sikkerheten og effekten av administrering av SVF-anriket fetttransplantasjon i kroniske sår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah C Boyer, MS, MA
  • Telefonnummer: 7243490520 7243490520
  • E-post: sboyer@antria.org

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Rekruttering
        • Indiana Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Leonard E Maliver, MD
          • Telefonnummer: 724-349-0520

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann, alder 18 år eller eldre
  2. Personer som er diagnostisert med ett eller flere kroniske sår.
  3. Kunne forstå og gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar eller har tatt NSAIDs i løpet av de siste to ukene eller kortikosteroider i løpet av de siste seks ukene før screening.
  2. Diagnose av noen av følgende medisinske tilstander:

    • Aktiv malignitet (diagnostisert innen 5 år), bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft eller annen ikke-invasiv eller in-situ neoplasma (f.eks. livmorhalskreft)
    • Aktiv infeksjon (annet enn såret deres)
  3. Forsøkspersoner som neppe overholder protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk, demens og/eller på annen måte anses av etterforskeren som usannsynlig å fullføre studien)
  4. Forsøkspersoner med kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene som bedømt av etterforskeren
  5. Enhver annen sykdomstilstand eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening kan være klinisk signifikant og gjøre forsøkspersonen upassende for studieprosedyren(e), kan endre nøyaktigheten av studieresultatene eller øke risikoen for forsøkspersonene.
  6. Personer med forventet levealder under 12 måneder
  7. Personer med kjent kollagenaseallergi
  8. Gravide kvinner på strålebehandling eller kjemoterapimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antria-celleforberedelsesprosess
Sikkerhet vil bli evaluert ved innsamling av vitale tegn, EKG, pasientundersøkelser og vurderinger

Biologisk/vaksine: Stromal vaskulær fraksjon SVF oppnådd fra fettvev vil bli lagt til transplantatet

Andre navn:

  • Stromal vaskulær fraksjon
  • Adiployx biologisk/vaksine:
Andre navn:
  • SVF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bates-Jensen Sårvurdering
Tidsramme: 1 år
Denne vurderingen fokuserer på analysesår med hensyn til følgende informasjon: størrelse, dybde, kanter, undergraving, nekrotisk vevstype, nekrotisk vevsmengde, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perifert vevsødem og indurasjon, granulasjonsvev, og epitelisering. Hvert element vil bli målt på en skala 1-5. En poengsum på 1 vil indikere minst alvorlig og en poengsum på 5 vil indikere den mest alvorlige.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digitalt bilde av såret
Tidsramme: 1 år
Digitale bilder av forsøkspersonens sår før- og etterbehandling vil bli utført for å vise endret fra baseline-vurderinger.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CW0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske sår

Kliniske studier på Antria-celleforberedelsesprosess

3
Abonnere