Fração vascular estromal de lipoaspirado para tratamento de ferida crônica que não cicatriza
18 de março de 2019 atualizado por: Antria
Um estudo de segurança de fase I usando fração vascular estromal de lipoaspirado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam
Este é um estudo de fase I, aberto, de braço único para demonstrar a segurança do processo de preparação de células Antria durante enxerto de gordura aumentado com fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo para demonstrar a segurança e eficácia da administração de enxerto de gordura enriquecido com SVF em feridas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I, aberto, de braço único para demonstrar a segurança do processo de preparação de células Antria durante o enxerto de gordura aumentado com fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo para demonstrar a segurança e a eficácia da administração de enxerto de gordura enriquecido com SVF em feridas crônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Recrutamento
- Indiana Regional Medical Center
-
Contato:
- Leonard E Maliver, MD
- Número de telefone: 724-349-0520
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou Masculino, Idade 18 anos ou mais
- Indivíduos diagnosticados com uma ou mais feridas crônicas.
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando ou tomou AINEs nas últimas duas semanas ou corticosteróides nas últimas seis semanas antes da triagem.
Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Malignidade ativa (diagnosticada em 5 anos), exceto para câncer de pele não melanoma tratado ou outra neoplasia não invasiva ou in situ (p. câncer cervical)
- Infecção ativa (além da ferida)
- Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas subsequentes, demência e/ou de outra forma considerados pelo investigador como improváveis de concluir o estudo)
- Indivíduos com dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo Investigador
- Qualquer outra condição de doença ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam ser clinicamente significativos e tornar o sujeito inadequado para o(s) procedimento(s) do estudo, podem alterar a precisão dos resultados do estudo ou aumentar o risco para os sujeitos.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Indivíduos com alergias conhecidas à colagenase
- Mulheres grávidas Em radioterapia ou agentes quimioterápicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Processo de Preparação de Células Antria
A segurança será avaliada pela coleta de sinais vitais, eletrocardiograma, pesquisas com pacientes e avaliações
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Biológico/Vacina: Fração Vascular Estromal O SVF obtido do tecido adiposo será adicionado ao enxerto Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de feridas Bates-Jensen
Prazo: 1 ano
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Esta avaliação se concentra na análise das feridas com relação às seguintes informações: tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema e endurecimento do tecido periférico, tecido de granulação, e epitelização.
Cada item será medido em uma escala de 1 a 5.
Uma pontuação de 1 indicará o menos grave e uma pontuação de 5 indicará o mais grave.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem digital da ferida
Prazo: 1 ano
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Imagens digitais das feridas pré-tratamento e pós-tratamento do sujeito serão realizadas para mostrar as mudanças nas avaliações iniciais.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CW0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .