Stromale vaskuläre Fraktion von Lipoaspirat bis zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden
18. März 2019 aktualisiert von: Antria
Eine Phase-I-Sicherheitsstudie unter Verwendung der stromalen vaskulären Fraktion von Lipoaspirat bei der Behandlung von chronischen, nicht heilenden Wunden
Dies ist eine offene, einarmige Phase-I-Studie zum Nachweis der Sicherheit des Antria-Zellpräparationsprozesses während der Fetttransplantation, die mit autologer, aus Fett gewonnener stromaler Gefäßfraktion ergänzt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von mit SVF angereicherter Fetttransplantation bei chronischen Wunden zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, einarmige Phase-I-Studie zum Nachweis der Sicherheit des Antria-Zellpräparationsprozesses während der Fetttransplantation, die mit autologer, aus Fett gewonnener stromaler Gefäßfraktion ergänzt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von mit SVF angereicherter Fetttransplantation bei chronischen Wunden zu demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
- Rekrutierung
- Indiana Regional Medical Center
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Kontakt:
- Leonard E Maliver, MD
- Telefonnummer: 724-349-0520
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder Männlich, Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten, bei denen eine oder mehrere chronische Wunden diagnostiziert wurden.
- Kann schriftliche und mündliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme oder Einnahme von NSAIDs innerhalb der letzten zwei Wochen oder Kortikosteroide innerhalb der letzten sechs Wochen vor dem Screening.
Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:
- Aktive Malignität (innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert), mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen nicht-invasiven oder In-situ-Neoplasmen (z. Gebärmutterhalskrebs)
- Aktive Infektion (außer ihrer Wunde)
- Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren, Demenz und/oder aus sonstigen Gründen, die der Prüfarzt als unwahrscheinlich für den Abschluss der Studie erachtet)
- Probanden mit einer bekannten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, wie vom Ermittler beurteilt
- Jeder andere Krankheitszustand oder Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sein können und den Probanden für das/die Studienverfahren ungeeignet machen, können die Genauigkeit der Studienergebnisse verändern oder das Risiko für die Probanden erhöhen.
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Probanden mit bekannten Kollagenaseallergien
- Schwangere Frauen mit Strahlen- oder Chemotherapeutika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verfahren zur Herstellung von Antria-Zellen
Die Sicherheit wird durch Erhebung von Vitalfunktionen, EKG, Patientenbefragungen und Bewertungen bewertet
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Biologisch/Impfstoff: Stromale Gefäßfraktion Das aus Fettgewebe gewonnene SVF wird dem Transplantat hinzugefügt Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bates-Jensen-Wundbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diese Bewertung konzentriert sich auf Analysewunden in Bezug auf die folgenden Informationen: Größe, Tiefe, Ränder, Unterminierung, Art des nekrotischen Gewebes, Menge des nekrotischen Gewebes, Art des Exsudats, Menge des Exsudats, Hautfarbe um die Wunde, Ödem und Verhärtung des peripheren Gewebes, Granulationsgewebe, und Epithelisierung.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 gemessen.
Eine Punktzahl von 1 zeigt die am wenigsten schwerwiegende und eine Punktzahl von 5 die schwerste an.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digitales Bild der Wunde
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es werden digitale Bilder der Wunden des Probanden vor und nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen gegenüber den Ausgangsbeurteilungen zu zeigen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CW0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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