Fracción vascular estromal del lipoaspirado al tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan
18 de marzo de 2019 actualizado por: Antria
Un estudio de seguridad de fase I que usa la fracción vascular estromal de lipoaspirado en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan
Este es un estudio de Fase I, abierto, de un solo brazo para demostrar la seguridad del proceso de preparación de células Antria durante el injerto de grasa aumentado con fracción vascular estromal autóloga derivada de tejido adiposo para demostrar la seguridad y eficacia de la administración de injertos de grasa enriquecidos con SVF en heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, abierto, de un solo brazo para demostrar la seguridad del proceso de preparación de células Antria durante el injerto de grasa aumentado con fracción vascular del estroma derivada de tejido adiposo autólogo para demostrar la seguridad y eficacia de la administración de injertos de grasa enriquecidos con SVF en heridas crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Reclutamiento
- Indiana Regional Medical Center
-
Contacto:
- Leonard E Maliver, MD
- Número de teléfono: 724-349-0520
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre, de 18 años o más
- Sujetos que son diagnosticados con una o más heridas crónicas.
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma o ha tomado AINE en las últimas dos semanas o corticosteroides en las últimas seis semanas antes de la selección.
Diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- Neoplasia maligna activa (diagnosticada dentro de los 5 años), excepto por cáncer de piel no melanoma tratado u otra neoplasia no invasiva o in situ (p. cáncer de cuello uterino)
- Infección activa (aparte de su herida)
- Sujetos que probablemente no cumplirán con el protocolo (p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para visitas posteriores, demencia y/o que el investigador considere que es poco probable que completen el estudio)
- Sujetos con una dependencia conocida de drogas o alcohol en los últimos 12 meses según lo juzgado por el investigador
- Cualquier otra condición de enfermedad o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda ser clínicamente significativo y hacer que el sujeto no sea apropiado para los procedimientos del estudio, puede alterar la precisión de los resultados del estudio o aumentar el riesgo para los sujetos.
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 12 meses
- Sujetos con alergias conocidas a la colagenasa
- Mujeres embarazadas En radioterapia o agentes de quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Proceso de preparación de células de Antria
La seguridad se evaluará mediante la recopilación de signos vitales, electrocardiogramas, encuestas de pacientes y evaluaciones.
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Biológico/Vacuna: Fracción Vascular Estromal Se añadirá al injerto el SVF obtenido del tejido adiposo Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de heridas de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta evaluación se centra en el análisis de heridas con respecto a la siguiente información: tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de la piel que rodea la herida, edema e induración del tejido periférico, tejido de granulación, y epitelización.
Cada elemento se medirá en una escala del 1 al 5.
Una puntuación de 1 indicará la menos grave y una puntuación de 5 indicará la más grave.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen digital de la herida
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizarán fotografías digitales de las heridas del sujeto antes y después del tratamiento para mostrar cambios con respecto a las evaluaciones de referencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CW0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .