Stromal vaskulær fraktion fra lipoaspirat til behandling af kroniske ikke-helende sår
18. marts 2019 opdateret af: Antria
Et fase I sikkerhedsstudie med brug af stromal vaskulær fraktion fra Lipoapirat til behandling af kroniske ikke-helende sår
Dette er et fase I, åbent enkeltarmsstudie for at demonstrere sikkerheden af Antria Cell Preparation Process under fedttransplantation forstærket med autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af administration af SVF beriget fedttransplantation i kroniske sår
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, åbent enkeltarmsstudie for at demonstrere sikkerheden af Antria Cell Preparation Process under fedttransplantation forstærket med autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af administration af SVF beriget fedttransplantation i kroniske sår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leonard E Maliver, MD
- Telefonnummer: 7243490520 7243490520
- E-mail: lmaliver@antria.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah C Boyer, MS, MA
- Telefonnummer: 7243490520 7243490520
- E-mail: sboyer@antria.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
- Rekruttering
- Indiana Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Leonard E Maliver, MD
- Telefonnummer: 724-349-0520
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller Mand, Alder 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med et eller flere kroniske sår.
- Kunne forstå og give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tager eller har taget NSAID'er inden for de sidste to uger eller kortikosteroider inden for de sidste seks uger før screening.
Diagnose af en af følgende medicinske tilstande:
- Aktiv malignitet (diagnosticeret inden for 5 år), bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft eller anden ikke-invasiv eller in-situ neoplasma (f. livmoderhalskræft)
- Aktiv infektion (bortset fra deres sår)
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg, demens og/eller på anden måde anses for usandsynligt af investigator at fuldføre undersøgelsen)
- Forsøgspersoner med kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder som vurderet af investigator
- Enhver anden sygdomstilstand eller laboratorieresultater, som efter investigatorens mening kan være klinisk signifikant og gøre forsøgspersonen upassende for undersøgelsesproceduren/-erne, kan ændre nøjagtigheden af undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for forsøgspersoner.
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Personer med kendte collagenase-allergier
- Gravide kvinder På strålebehandling eller kemoterapimidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Antria-celleforberedelsesproces
Sikkerheden vil blive evalueret ved indsamling af vitale tegn, EKG, patientundersøgelser og vurderinger
|
Biologisk/vaccine: Stromal vaskulær fraktion SVF opnået fra fedtvæv vil blive tilføjet til transplantatet Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen Sårvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Denne vurdering fokuserer på analysesår med hensyn til følgende oplysninger: størrelse, dybde, kanter, underminering, nekrotisk vævstype, nekrotisk vævsmængde, ekssudattype, ekssudatmængde, hudfarve omkring såret, perifert vævsødem og induration, granulationsvæv, og epitelisering.
Hvert emne vil blive målt på en skala 1-5.
En score på 1 vil indikere den mindst alvorlige og en score på 5 vil indikere den mest alvorlige.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitalt billede af sår
Tidsramme: 1 år
|
Digitale billeder af forsøgspersonens sår før- og efterbehandling vil blive udført for at vise ændret fra baseline-vurderinger.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CW0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske sår
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)