Stromal vaskulär fraktion från lipoaspirat till behandling av kroniska icke-läkande sår
18 mars 2019 uppdaterad av: Antria
En säkerhetsstudie i fas I med användning av stromal vaskulär fraktion från lipoaspirat vid behandling av kroniska icke-läkande sår
Detta är en öppen fas I, enkelarmsstudie för att demonstrera säkerheten av Antria Cell Preparation Process under fetttransplantation förstärkt med autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion för att demonstrera säkerheten och effekten av administrering av SVF-berikad fetttransplantation i kroniska sår
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I, enkelarmsstudie för att demonstrera säkerheten av Antria Cell Preparation Process under fetttransplantation förstärkt med autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion för att demonstrera säkerheten och effekten av administrering av SVF-berikad fetttransplantation i kroniska sår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
- Rekrytering
- Indiana Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Leonard E Maliver, MD
- Telefonnummer: 724-349-0520
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, ålder 18 år eller äldre
- Försökspersoner som får diagnosen ett eller flera kroniska sår.
- Kunna förstå och ge skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande eller har tagit NSAID under de senaste två veckorna eller kortikosteroider under de senaste sex veckorna före screening.
Diagnos av något av följande medicinska tillstånd:
- Aktiv malignitet (diagnostiserats inom 5 år), med undantag för behandlad icke-melanom hudcancer eller annan icke-invasiv eller in-situ neoplasm (t.ex. livmoderhalscancer)
- Aktiv infektion (annat än deras sår)
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för efterföljande besök, demens och/eller på annat sätt anses vara osannolikt att slutföra studien)
- Försökspersoner med känt drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna enligt bedömningen av utredaren
- Alla andra sjukdomstillstånd eller laboratorieresultat som enligt utredarens åsikt kan vara kliniskt signifikanta och göra försökspersonen olämplig för studieproceduren/-erna, kan förändra studieresultatens noggrannhet eller öka risken för försökspersonerna.
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Personer med känd kollagenasallergi
- Gravida kvinnor På strålbehandling eller kemoterapimedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Antria Cell Preparation Process
Säkerheten kommer att utvärderas genom insamling av vitala tecken, EKG, patientundersökningar och bedömningar
|
Biologiskt/vaccin: Stromal vaskulär fraktion SVF som erhålls från fettvävnad kommer att läggas till transplantatet Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen sårbedömning
Tidsram: 1 år
|
Denna bedömning fokuserar på analyssår med avseende på följande information: storlek, djup, kanter, underminering, nekrotisk vävnadstyp, nekrotisk vävnadsmängd, exsudattyp, exsudatmängd, hudfärg som omger såret, perifert vävnadsödem och förhärdning, granulationsvävnad, och epitelisering.
Varje föremål kommer att mätas på en skala 1-5.
En poäng på 1 kommer att indikera minst allvarliga och en poäng på 5 kommer att indikera den mest allvarliga.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital bild av såret
Tidsram: 1 år
|
Digitala bilder av försökspersonens sår förbehandling och efterbehandling kommer att utföras för att visa förändringar från baslinjebedömningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CW0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .