Fraction vasculaire stromale du lipoaspirat au traitement des plaies chroniques non cicatrisantes
18 mars 2019 mis à jour par: Antria
Une étude d'innocuité de phase I utilisant la fraction vasculaire stromale du lipoaspirate dans le traitement des plaies chroniques ne cicatrisant pas
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à un seul bras visant à démontrer l'innocuité du processus de préparation des cellules Antria pendant la greffe de graisse, augmenté d'une fraction vasculaire stromale autologue dérivée de la graisse pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de la greffe de graisse enrichie en SVF dans les plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à un seul bras visant à démontrer l'innocuité du processus de préparation des cellules Antria lors de la greffe de graisse, augmenté d'une fraction vasculaire stromale dérivée d'adiposité autologue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de la greffe de graisse enrichie en SVF dans les plaies chroniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- Recrutement
- Indiana Regional Medical Center
-
Contact:
- Leonard E Maliver, MD
- Numéro de téléphone: 724-349-0520
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, âgé de 18 ans ou plus
- Sujets diagnostiqués avec une ou plusieurs plaies chroniques.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement ou a pris des AINS au cours des deux dernières semaines ou des corticostéroïdes au cours des six dernières semaines avant le dépistage.
Diagnostic de l'une des conditions médicales suivantes :
- Tumeur maligne active (diagnostiquée dans les 5 ans), à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité ou d'une autre tumeur non invasive ou in situ (par ex. cancer du col de l'utérus)
- Infection active (autre que leur plaie)
- Sujets qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites ultérieures, démence et / ou autrement considérés par l'investigateur comme étant peu susceptibles de terminer l'étude)
- Sujets ayant une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois, à en juger par l'investigateur
- Toute autre maladie ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être cliniquement significatifs et rendre le sujet inapproprié pour la ou les procédures d'étude, peuvent altérer l'exactitude des résultats de l'étude ou augmenter le risque pour les sujets.
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Sujets ayant des allergies connues à la collagénase
- Femmes enceintes Sous agents de radiothérapie ou de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Processus de préparation des cellules Antria
La sécurité sera évaluée par la collecte de signes vitaux, d'électrocardiogrammes, d'enquêtes auprès des patients et d'évaluations
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Biologique/Vaccin : Fraction vasculaire stromale La FVS obtenue à partir du tissu adipeux sera ajoutée à la greffe Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la plaie Bates-Jensen
Délai: 1 an
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Cette évaluation se concentre sur l'analyse des plaies en ce qui concerne les informations suivantes : taille, profondeur, bords, décollement, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau entourant la plaie, œdème et induration des tissus périphériques, tissu de granulation, et épithélialisation.
Chaque élément sera mesuré sur une échelle de 1 à 5.
Un score de 1 indiquera le moins sévère et un score de 5 indiquera le plus sévère.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Image numérique de la plaie
Délai: 1 an
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Des images numériques des blessures du sujet avant et après le traitement seront réalisées pour montrer les changements par rapport aux évaluations de base.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (RÉEL)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CW0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .