Frakcja naczyniowa zrębu od lipoaspiratu do leczenia przewlekłej, niegojącej się rany
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Antria
Badanie fazy I bezpieczeństwa stosowania frakcji naczyniowej zrębu z lipoaspiratu w leczeniu przewlekłych niegojących się ran
Jest to jednoramienne badanie fazy I, otwarte, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa procesu przygotowania komórek Antria podczas przeszczepu tłuszczu, wzmocnionego autologiczną frakcją naczyń zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej, w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu tłuszczu wzbogaconego w SVF w ranach przewlekłych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie fazy I, otwarte, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa procesu przygotowania komórek Antria podczas przeszczepu tłuszczu, wzmocnionego autologiczną frakcją naczyniową zrębu pochodzącego z tkanki tłuszczowej, w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu tłuszczu wzbogaconego w SVF w ranach przewlekłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- Rekrutacyjny
- Indiana Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Leonard E Maliver, MD
- Numer telefonu: 724-349-0520
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
- Osoby, u których zdiagnozowano jedną lub więcej ran przewlekłych.
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej i ustnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje lub przyjmował NLPZ w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub kortykosteroidy w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym.
Diagnoza któregokolwiek z następujących schorzeń:
- Aktywny nowotwór złośliwy (rozpoznany w ciągu 5 lat), z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nieinwazyjnego lub in situ nowotworu (np. rak szyjki macicy)
- Aktywna infekcja (inna niż rana)
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niezdolność do powrotu na kolejne wizyty, demencja i/lub w inny sposób uznana przez Badacza za osobę z małym prawdopodobieństwem ukończenia badania)
- Osoby ze znanym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny Badacza
- Wszelkie inne stany chorobowe lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą być istotne klinicznie i czynią pacjenta nieodpowiednim do procedury badania, mogą zmienić dokładność wyników badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestników.
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
- Osoby ze znaną alergią na kolagenazę
- Kobiety w ciąży Na radioterapii lub chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proces przygotowania komórek Antria
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie parametrów życiowych, EKG, ankiety pacjentów i oceny
|
Biologiczna/szczepionka: frakcja naczyniowa zrębu SVF uzyskany z tkanki tłuszczowej zostanie dodany do przeszczepu Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rany metodą Batesa-Jensena
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena ta koncentruje się na analizie rany pod kątem następujących informacji: rozmiar, głębokość, krawędzie, podminowanie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry otaczającej ranę, obrzęk i stwardnienie tkanek obwodowych, tkanka ziarninowa, i nabłonka.
Każdy element będzie mierzony w skali 1-5.
Wynik 1 oznacza najmniej dotkliwy, a wynik 5 oznacza najpoważniejszy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowy obraz rany
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cyfrowe zdjęcia ran podmiotu przed leczeniem i po leczeniu zostaną wykonane, aby pokazać zmiany w stosunku do ocen wyjściowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard E Maliver, MD, Antria Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .